Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen säteilyn vertailu syöpäpotilaille, joilla on aivometastaasi ja jotka saavat immunoterapiaa (HYPOGRYPHE)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hypofraktioitu sädehoito vs. yhden fraktion radiokirurgia immunoterapiaa saaville aivometastaasipotilaille (HYPOGRYPHE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko vähentää säteilyn sivuvaikutusten mahdollisuutta potilailla, joilla on rinta-, munuais-, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai aivoihin levinnyt melanooma ja joita hoidetaan myös immunoterapialla, erityisesti immuunijärjestelmän tarkistuspisteellä. estäjähoitoa (ICI). Tässä tutkimuksessa verrataan yhtenä päivänä annetun stereotaktisen radiokirurgian (SSRS) tavanomaista hoitohoitoa fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan (FSRS), joka on pienempi säteilyannos muutaman päivän aikana sen määrittämiseksi, onko FSRS parempi vai huonompi vähentämään. sivuvaikutuksia kuin tavallisessa hoitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa, johtaako fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (FSRS) 9 kuukaudella pienempään asteen 2 tai korkeamman haitallisen säteilyvaikutuksen (ARE) ilmaantuvuuteen yhdeksällä kuukaudella verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen radiokirurgiaan (SSRS). potilailla, joilla on suuria aivometastaaseja ja jotka ovat saaneet tai saavat PD-1/PD-L1-akseliin kohdistettua immuunitarkastuspisteestäjää (ICI) 30 päivän sisällä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko SSRS:ään tai FSRS:ään käyttämällä minimoivaa satunnaistusstrategiaa, jossa otetaan huomioon 4 kiinnostavaa ennustetekijää: radiokirurgian alusta (gammaveitsi vs. LINAC), immunoterapian ajoitus suhteessa säteilyyn (ICI 30 päivän sisällä ennen päivää 1 SRS:stä vai ei), ja kirurginen tila (mikä tahansa resektioontelo vs. vain ehjät metastaasit) ja vallitseva kasvaintyyppi (melanooma vs. kaikki muut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jay Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Springfield
        • Päätutkija:
          • Jay W Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Rekrytointi
        • Overlook Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 908-522-2043
        • Päätutkija:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Rekrytointi
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Rekrytointi
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 877-405-6866
        • Päätutkija:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 715-422-7718
        • Päätutkija:
          • Andrew J Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yksi ehjä aivometastaasi tai resektioontelo, jonka halkaisija on ≥ 2 cm tai tilavuus ≥ 4 cm3, ilman aiempaa sädehoitoa aivometastaasien vuoksi.

    • Sekä potilaat, joilla aivometastaasien alkudiagnoosit ovat, että potilaat, joilla tiedetään aivometastaaseja, joita hoidetaan pelkällä systeemisellä hoidolla, ovat kelvollisia
    • Leesion tilavuus arvioidaan mittaamalla leesion kolme kohtisuoraa halkaisijaa kontrastitehostetussa, T1-painotetussa MRI:ssä, ja näiden halkaisijoiden tulo jaetaan kahdella leesion tilavuuden arvioimiseksi (esim. xyz/2). Vaihtoehtoisesti voidaan laskea kasvaimen kokonaistilavuus suoria tilavuusmittauksia hoidon suunnitteluohjelmistopaketin viipalekohtaisella ääriviivalla.
    • Kaikki muu kuin keskushermostosairaus on sallittu. Muiden kuin keskushermoston sairauksien hallintaa ei vaadita ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Aivometastaasien kokonaismäärä (mukaan lukien resektioontelot) ≤ 15 diagnostisessa magneettikuvauksessa; Kaikkien leesioiden on oltava SSRS:n ja FSRS:n mukaisia ​​hoitavan säteilyonkologin määrittämänä. Hoidon on tapahduttava SRS:n Imaging and Radiation Oncology Coren (IROC) valtuuttamassa laitoksessa, joka tarjoaa sekä SSRS- että FSRS-hoitovaihtoehtoja.
  • Kasvaimen kokonaistilavuuden tulee olla ≤ 30 cm3. Leesion tilavuus arvioidaan mittaamalla kunkin leesion kolme kohtisuoraa halkaisijaa kontrastitehostetussa T1 MRI:ssä ja näiden halkaisijoiden tulo jaetaan kahdella (V = xyz/2). Suorat volyymimittaukset muotoilemalla kaikki leesiot kaikissa näkyvissä siivuissa hoidon suunnitteluohjelmistossa ovat myös hyväksyttäviä. Jos ontelossa on ontelo, vain ontelon sisällä tai sen vieressä oleva jäännössairaus lasketaan 30 cc:n kokonaistilavuuteen.
  • Kyky sietää aivojen magneettikuvausta gadoliniumpohjaisella kontrastilla.
  • Patologisesti vahvistettu melanooma, munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä.
  • On saanut, saa parhaillaan tai suunnittelee saavansa immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa (määritelty PD-1/PD-L1-akseliin kohdistetuksi aineeksi) 30 päivän sisällä SSRS/FSRS:stä. Kaksois-ICI-hoito PD-1/PD-L1- ja CTLA-4-kohdistetuilla aineilla on sallittua, mutta potilaat, joita hoidetaan yhdellä ainoalla CTLA-4-kohdeaineella, eivät ole tukikelpoisia.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70. Katso liite A.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fraktioitu, koko tai osittainen aivojen sädehoito.
  • Aikaisemmat sädehoitokurssit aivoetastaasien vuoksi. Aiemmat hyvänlaatuisten kasvainten, kuten meningioomien, aivolisäkkeen adenoomien ja schwannoomien SRS-kurssit voivat olla hyväksyttäviä, jos hoito on > 2 cm:n etäisyydellä metastaattisen leesion paikasta, joka hoidetaan tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen PI:n tai nimetyn apulaisen on tarkistettava tämäntyyppinen tapaus vahvistaakseen kelpoisuuden ennen ilmoittautumista.
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi, joka on todettu lannepunktiosytologialla tai MRI-kuvauksella. Jos kliinistä indikaatiota ei ole, lannepunktiota ei vaadita kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  • Aivojen etäpesäke, joka on enintään 5 mm:n päässä optisesta kiasmista tai näköhermoista
  • Kyvyttömyys sietää aivojen magneettikuvausta tai saada gadoliinipohjaista kontrastia
  • Suunniteltu tai aiempi hoito bevasitsumabilla 30 päivän sisällä osana systeemistä hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vakava väliaikainen sairaus tai sairaus, jonka paikallinen tutkija on arvioinut vaarantavan potilaan turvallisuuden, estävän suunnitellun protokollan hoidon turvallisen annon tai ei salli potilaan hoitoa protokollan ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSRS = yhden fraktion stereotaktinen radiokirurgia
SSRS on edistynyt säteilytekniikka, joka tuottaa suuren annoksen tarkkuutta säteilyä yhdellä annoksella erillisiin kallonsisäisiin vaurioihin. SSRS:stä on äskettäin tullut tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on 1–4 metastaasia aivoissa, ja sitä käytetään myös yleisesti potilailla, joilla on jopa 15 etäpesäkettä, koska neurokognitiiviset tulokset ovat parantuneet kokoaivojen sädehoitoon verrattuna.
Säteily: yhden fraktion stereotaktinen radiokirurgia (SSRS)
SSRS on edistynyt säteilytekniikka, joka tuottaa suuren annoksen tarkkuutta säteilyä yhdellä annoksella erillisiin kallonsisäisiin vaurioihin.
Kokeellinen: FSRS = fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
FSRS on edistynyt säteilytekniikka, joka käyttää pienemmän annoksen tarkkuutta säteilyä, joka annetaan 3–5 hoidossa päivittäin tai joka toinen päivä kallonsisäisiin vaurioihin.
Säteily: fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia (FSRS)
FSRS on edistynyt säteilytekniikka, joka käyttää pienemmän annoksen tarkkuutta säteilyä, joka annetaan 3–5 hoidossa päivittäin tai joka toinen päivä kallonsisäisiin vaurioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman haitallisen säteilyvaikutuksen (ARE) esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertailla niiden osallistujien osuutta, jotka kokivat asteen 2 tai korkeampia haitallisia säteilyvaikutuksia (ARE) 9 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen yhden fraktion stereotaktiseen radiokirurgiaan (SSRS) verrattuna fraktioituun stereotaktiseen radiokirurgiaan (FSRS) potilailla, joilla on halkaisijaltaan ≥ 2 cm tai ≥ 4 cm3 aivometastaaseja. samanaikaisella immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla (ICI) hoidettuna.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa yhdistettyyn päätepisteeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ajan vertaaminen SRS:llä hoidetun etäpesäkkeen paikalliseen epäonnistumiseen (määritelty kohdassa 8.2) tai ensimmäisen asteen 2 tai korkeampiin ARE-arvoihin SSRS- ja FSRS-ryhmien välillä.
9 kuukautta
Vertaa aikaa paikalliseen vikaan SSRS- ja FSRS-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertaa aikaa paikalliseen vikaan SSRS- ja FSRS-ryhmien välillä.
9 kuukautta
Vertaa aikaa neurologiseen kuolemaan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertaa aikaa neurologiseen kuolemaan ryhmien välillä.
9 kuukautta
Vertaa potilaiden ilmoittamaa aivokasvainkohtaista oiretaakkaa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaiden ilmoittaman aivokasvainspesifisen oiremäärän vertaaminen käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) -menetelmää SRSS- tai FSRS-ryhmien välillä 9 kuukauden kohdalla.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10836 (Rekisterin tunniste: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Muu tunniste: Wake Forest NCORP Research Base)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/ notice-files/NOT-OD-03-032.html). Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja tietosanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita. Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä. Kaikkien tiedostojen tunnistetiedot poistetaan.

Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa