健康な成人の帯状疱疹に対する修飾 RNA ワクチンについて学ぶための研究
2026年4月30日 更新者：Pfizer
健康な個人における水痘帯状疱疹ウイルスに対する修飾 RNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 1/2 無作為化観察者盲検試験
この臨床研究の目的は、水痘帯状疱疹ウイルス modRNA (VZV modRNA) と呼ばれる研究ワクチンの安全性、副作用の程度 (ワクチンに対する反応)、および免疫反応 (免疫系の反応) について学ぶことです。 50歳から69歳までの健康な方を募集しています。
この試験は、サブスタディ A（フェーズ 1）とサブスタディ B（フェーズ 2）の 2 つのサブスタディで実施されます。
サブスタディ A:
このサブスタディは、スタディの第 1 相部分です。 このサブスタディでは、参加者は 3 つの VZV modRNA ワクチン候補 (異なるコンストラクト、異なる用量レベル、異なる製剤 [凍結または凍結乾燥粉末]) のうちの 1 つ、または承認された帯状疱疹ワクチンを筋肉内に投与されます。
参加者は、研究の9つのグループのうちの1つに割り当てられ、異なる間隔で2回のワクチン接種を受けます。
参加者は、割り当てられたグループに応じて 8 ～ 12 か月間、この研究に参加します。 一部のグループは、免疫の持続性（ワクチンの効果の残業評価）の部分に進みます。 これらの選択されたグループに割り当てられた参加者は、最大5年間研究に関与します。
サブスタディ B:
このサブスタディは、スタディの第 2 相部分です。 研究のこの部分では、参加者は、選択された用量レベル/スケジュール/処方で VZV modRNA ワクチンまたは承認された帯状疱疹ワクチンのいずれかを受け取ります。 この選択は、サブスタディ A から決定されます。
参加者は、この研究に最大5年間関与します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85233
- Tri-City Cardiology
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Aventiv Research Inc.
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Medical Faculty Associates
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- West Valley Cardiology Services
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
-
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Centennial Medical Group
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Associates in Cardiology, PA
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
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Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
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New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- IMA Clinical Research
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
サブスタディA
包含基準:
- 同意時の年齢が50歳から69歳までの男性または女性の参加者。
- -病歴および研究者の臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な参加者は、研究に含める資格があります。 注: サブスタディ A では、HIV、HCV、または HBV の既知の感染は除外されます。
- -予定されたすべての訪問、調査計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- HZ（帯状疱疹）の病歴。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心疾患の既往歴（例、心不全、最近の冠動脈疾患、心筋症、心膜炎/心筋炎）。
- -水痘またはHZワクチンによる以前の予防接種。
- -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または自己免疫疾患のため、または研究全体で計画された受領。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
- -ワクチン接種の28日前にRNAワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者 1.
- -研究登録前の28日以内の他の介入研究への参加、または研究介入の最後の投与後6か月までの関与が予想される。 観察研究への参加は許可されています。
- -グレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値;または異常なビリルビンまたはトロポニン I 値。
- 治験責任医師の判断により、心筋炎/心膜炎の可能性または可能性と一致する、または参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図のスクリーニング。
- -各研究介入投与の前後7日以内に激しいまたは持久力のある運動に参加または計画的に参加する。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。
サブスタディ B:
包含基準:
- 同意時の年齢が50歳から69歳までの男性または女性の参加者。
- -病歴および研究者の臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された健康な参加者は、研究に含める資格があります。
- -予定されたすべての訪問、調査計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- HZ（帯状疱疹）の病歴。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または検査/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心疾患の既往歴（例、心不全、最近の冠動脈疾患、心筋症、心膜炎、または心筋炎）。
- -水痘またはHZワクチンによる以前の予防接種。
- -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または自己免疫疾患のため、または研究全体で計画された受領。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
- -ワクチン接種の28日前にRNAワクチンを受け取った、または受け取る予定の参加者 1.
- 研究登録前28日以内の他の介入研究への参加、または研究介入の最終投与後6か月を含む予想される関与は禁止されています。 観察研究への参加は許可されています。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブスタディ A (SSA): グループ 1
候補 1、用量レベル 1、凍結乾燥、0、2 か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA: グループ 2
候補 1、用量レベル 2、凍結乾燥、0、2 か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA: グループ 3
候補 1、用量レベル 3、凍結乾燥、0、2 か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA: グループ 4
候補 1、用量レベル 2、凍結、0、2 か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA: グループ 5
候補 1、用量レベル 2、冷凍、0、6 か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA: グループ 7
候補3、冷凍、0、2ヶ月予定
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSA: グループ 8
Shingrix、0、2か月のスケジュール
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSA: グループ 9
Shingrix、0、6か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA：グループ6
候補2、冷凍、0、2か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSA：グループ10
候補1、用量レベル4、凍結乾燥、0、6か月のスケジュール（6か月目の生理食塩水）
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筋肉注射
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実験的：Sustudy B（SSB）：グループ1
候補2、用量レベル3、凍結乾燥、0、2か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSB：グループ2
候補2、用量レベル4、凍結乾燥、0、2か月のスケジュール
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筋肉注射
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実験的：SSB：グループ3
候補2、用量レベル4、凍結乾燥、0、2か月のスケジュール（2か月目の生理食塩水）
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：SSB：グループ4
Shingrix、0、2か月のスケジュール
|
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSA: ローカルの反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回接種、2回接種後7日間
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注射部位の痛み、赤み、電子日記による自己申告による腫れ。
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1回接種、2回接種後7日間
|
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SSA: 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回接種、2回接種後7日間
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発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、電子日記で自己申告
|
1回接種、2回接種後7日間
|
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SSA: 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から 最後のワクチン接種の 1 ～ 4 週間後
|
治験施設スタッフによる
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ワクチン接種から 最後のワクチン接種の 1 ～ 4 週間後
|
|
SSA：重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
治験施設スタッフによる
|
ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
|
SSA：医学的に参加した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
治験施設スタッフによる
|
ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
|
SSB: ローカルの反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回接種、2回接種後7日間
|
注射部位の痛み、赤み、電子日記による自己申告による腫れ。
|
1回接種、2回接種後7日間
|
|
SSB: 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から 最後のワクチン接種の 1 ～ 4 週間後
|
治験施設スタッフによる
|
ワクチン接種から 最後のワクチン接種の 1 ～ 4 週間後
|
|
SSB：重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
治験施設スタッフによる
|
ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
|
SSB: 医学的に参加した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
治験施設スタッフによる
|
ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の1〜6か月後
|
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SSA: 血液学および化学検査で異常な評価を受けた参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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中央研究所での測定による
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各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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SSA: 新たに心電図 (ECG) 異常を示した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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心臓専門医の判断による、心筋炎または心膜炎の可能性または可能性と一致する ECG 異常
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各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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SSA: トロポニン I 検査値が異常である参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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中央研究所での測定による
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各ワクチン接種後 3 日および 1 週間
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SSB：全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1とワクチン接種2の7日間
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発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛、および関節痛、電子日記に自己報告されている
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ワクチン接種1とワクチン接種2の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSA：評価可能な免疫原性参加者の割合における糖タンパク質E抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
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中央検査室で測定
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ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
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|
SSA：評価可能な免疫原性参加者におけるワクチン接種前からその後の各時点までの幾何平均上昇率（GMFR）
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
|
中央検査室で測定
|
ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
|
|
SSA：ベースラインからその後の各時点までの糖タンパク質E抗体におけるワクチン応答を伴う評価可能な免疫原性参加者の割合
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
|
中央検査室で測定
|
ベースライン時（ワクチン接種 1 の前）、各ワクチン接種の 1 週間後および 4 週間後、最後のワクチン接種の 6 か月後
|
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SSB：評価可能な免疫原性参加者の比例における糖タンパク質E抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
|
中央研究所で測定されています
|
ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
|
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SSB：ワクチン接種の前から評価可能な免疫原性の参加者の各時点までの幾何平均倍率増加（GMFR）
時間枠：ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
|
中央研究所で測定されています
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ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
|
|
SSB：ベースラインからその後の各時点までの糖タンパク質E抗体にワクチン反応を持つ評価可能な免疫原性参加者の割合
時間枠：ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
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中央研究所で測定されています
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ベースラインで（ワクチン接種1の前）、各予防接種後4週間、最後の予防接種後6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5031001
- NCT05703607 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。