Badanie mające na celu poznanie szczepionki ze zmodyfikowanym RNA przeciwko półpaścowi u zdrowych osób dorosłych
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 1/2 Z BADANIEM ŚLEPYM NA OBSERWATORA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI ZMODYFIKOWANEJ SZCZEPIONKI RNA PRZECIWKO WIRUSOWI VARICELLA-ZOSTER U ZDROWYCH OSÓB
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, zakresu działań niepożądanych (reakcji na szczepionkę) i odpowiedzi immunologicznej (reakcji układu odpornościowego) badanej szczepionki o nazwie modRNA wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV modRNA). Poszukujemy zdrowych uczestników w wieku od 50 do 69 lat.
To badanie zostanie przeprowadzone w 2 badaniach cząstkowych: badaniu cząstkowym A (faza 1) i badaniu cząstkowym B (faza 2).
Badanie dodatkowe A:
To badanie częściowe jest częścią Fazy 1 badania. W tym badaniu częściowym uczestnicy otrzymają domięśniowo 1 z 3 potencjalnych szczepionek VZV modRNA (inny konstrukt, różne poziomy dawek i inny skład [mrożony lub liofilizowany suchy proszek]) lub zatwierdzoną szczepionkę półpaśca.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 9 grup w badaniu i otrzymają 2 dawki szczepionki w różnych odstępach czasu.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez 8 do 12 miesięcy, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni. Niektóre grupy będą kontynuować część badania dotyczącą utrzymywania się odporności (ocena wpływu szczepionki w godzinach nadliczbowych). Uczestnicy przydzieleni do tych wybranych grup będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 5 lat.
Badanie częściowe B:
To badanie częściowe jest częścią Fazy 2 badania. W tej części badania uczestnicy otrzymają albo szczepionkę VZV modRNA w wybranej dawce/schemacie/preparacie, albo zatwierdzoną szczepionkę przeciw półpaścowi. Ten wybór zostanie określony na podstawie badania podrzędnego A.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Kandydat 1: PF-07915234: Proszek modRNA VZV do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- Biologiczny: Kandydat 1: PF-07915234: Zawiesina modRNA VZV do wstrzykiwań
- Biologiczny: Kandydat 2: PF-07921188: Zawiesina modRNA VZV do wstrzykiwań
- Biologiczny: Kandydat 3: PF-07921186: Zawiesina modRNA VZV do wstrzykiwań
- Biologiczny: Shingrix
- Biologiczny: Kandydat 2: PF-07921188: Proszek VZV modRNA do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Badanie dodatkowe A
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowi uczestnicy, którzy zostali uznani na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej badacza, za kwalifikujących się do włączenia do badania. Uwaga: Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV jest wykluczeniem z Podbadania A.
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia półpaśca.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby serca w wywiadzie (np. niewydolność serca, niedawno przebyta choroba wieńcowa, kardiomiopatie, zapalenie osierdzia/zapalenie mięśnia sercowego).
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw ospie wietrznej lub półpaśca.
- Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
- Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę RNA 28 dni przed Szczepieniem 1.
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane zaangażowanie do 6 miesięcy włącznie po ostatniej dawce interwencji badawczej. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
- Każda przesiewowa wartość laboratoryjna hematologii i/lub chemii krwi, która spełnia definicję nieprawidłowości ≥ stopnia 1; lub jakiekolwiek nieprawidłowe wartości bilirubiny lub troponiny I.
- Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które w ocenie badacza jest zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego/osierdzia lub wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
- Udział lub planowany udział w forsownych lub wytrzymałościowych ćwiczeniach w ciągu 7 dni przed lub po każdym podaniu interwencji w ramach badania.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Badanie częściowe B:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowi uczestnicy, którzy zostali uznani na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej badacza, za kwalifikujących się do włączenia do badania.
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia półpaśca.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby serca w wywiadzie (np. niewydolność serca, niedawno przebyta choroba wieńcowa, kardiomiopatie, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego).
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw ospie wietrznej lub półpaśca.
- Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym odbiorem w trakcie badania.
- Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę RNA 28 dni przed Szczepieniem 1.
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane zaangażowanie do 6 miesięcy włącznie po ostatniej dawce interwencji badawczej jest zabronione. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe A (SSA): Grupa 1
Kandydat 1, poziom dawki 1, liofilizowany, schemat 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 2
Kandydat 1, poziom dawki 2, liofilizowany, schemat 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 3
Kandydat 1, poziom dawki 3, liofilizowany, schemat 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 4
Kandydat 1, poziom dawki 2, zamrożony, schemat 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 5
Kandydat 1, poziom dawki 2, zamrożony, schemat 0, 6 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 7
Kandydat 3, Frozen, 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: SSA: Grupa 8
Shingrix, schemat 0, 2 miesiące
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: SSA: Grupa 9
Shingrix, schemat 0, 6 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 6
Kandydat 2, zamrożony, 0, 2 miesiące harmonogram
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: Grupa 10
Kandydat 1, poziom dawki 4, liofilizowany harmonogram 0, 6 miesięcy (sól fizjologiczna 6)
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Podstawa B (SSB): grupa 1
Kandydat 2, poziom dawki 3, liofilizowany harmonogram 0, 2 miesiące
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: Grupa 2
Kandydat 2, poziom dawki 4, liofilizowany harmonogram 0, 2 miesiące
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: Grupa 3
Kandydat 2, poziom dawki 4, liofilizowany harmonogram 0, 2 miesiące (sól fizjologiczna w miesiącu 2)
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: SSB: Grupa 4
Shingrix, 0, 2 miesiące harmonogram
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
|
Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
|
SSA: Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
SSA: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
SSB: Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
|
Przez 7 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2
|
|
SSB: odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
SSB: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
SSA: Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii i chemii
Ramy czasowe: 3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
|
SSA: Odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: 3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
Nieprawidłowości w EKG zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, ocenione przez kardiologa
|
3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
|
SSA: Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych troponiny I
Ramy czasowe: 3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
jak zmierzono w centralnym laboratorium
|
3 dni i 1 tydzień po każdym szczepieniu
|
|
SSB: Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu 1 i szczepienia 2
|
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, ból mięśni i ból stawów, jak zgłaszane w pamiętnikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po szczepieniu 1 i szczepienia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: średnie geometryczne stężeń (GMC) przeciwciał przeciw glikoproteinie E w stosunku do ocenianej immunogenności uczestnika
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
SSA: geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego u uczestników immunogenności podlegających ocenie
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
SSA: Odsetek uczestników dających się ocenić immunogenności z odpowiedzią na szczepionkę w postaci przeciwciał przeciwko glikoproteinie E od wartości początkowej do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed 1. szczepieniem), 1 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu oraz 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
SSB: średnie geometryczne stężenia przeciwciał glikoproteinowych E w proporcji oceny uczestnika immunogenności
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
|
SSB: Geometryczne średnie podstęp (GMFR) przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego u oceny uczestników immunogenności
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
|
SSB: odsetek oceny uczestników immunogenności z odpowiedzią szczepionki w przeciwciałach glikoproteinowych E od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed szczepieniem 1), w 4 tygodnie po każdym szczepieniu i 6-miesięcznym po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5031001
- NCT05703607 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .