En undersøgelse for at lære om en modificeret RNA-vaccine mod helvedesild hos raske voksne
30. april 2026 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1/2 RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MODIFICERET RNA-VACCINE MOD VARICELLA ZOSTER-VIRUS HOS SUNDE PERSONER
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden, omfanget af bivirkninger (reaktion på vaccine) og immunrespons (dit immunsystems reaktion) af undersøgelsesvaccinen kaldet Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). Vi søger raske deltagere, der er mellem 50 og 69 år.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 delstudier: Delstudie A (Fase 1) og Delstudie B (Fase 2).
Delstudie A:
Dette delstudie er fase 1-delen af studiet. I denne delundersøgelse vil deltagerne modtage 1 ud af 3 VZV modRNA-vaccinekandidater (anden konstruktion, forskellige dosisniveauer og forskellige formuleringer [frosset eller frysetørt pulver]) eller den godkendte helvedesildsvaccine intramuskulært.
Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 9 grupper i undersøgelsen og vil modtage 2 doser vaccine med forskellige intervaller.
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 8 til 12 måneder afhængigt af den gruppe, de er tildelt. Nogle grupper vil fortsætte ind i persistens-of-immunitet (overtidsvurdering af effekten af vaccine) del af undersøgelsen. De deltagere, der er tilknyttet disse udvalgte grupper, vil være involveret i undersøgelsen i op til 5 år.
Delstudie B:
Dette delstudie er fase 2-delen af studiet. I denne del af studiet vil deltagerne modtage enten VZV modRNA-vaccine ved valgt dosisniveau/skema/formulering eller godkendt helvedesildsvaccine. Denne udvælgelse vil blive bestemt ud fra delstudie A.
Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA pulver til suspension til injektion
- Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA Suspension til injektion
- Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA Suspension til injektion
- Biologisk: Kandidat 3: PF-07921186: VZV modRNA Suspension til injektion
- Biologisk: Shingrix
- Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA pulver til suspension til injektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Ima Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Ima Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50 til 69 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Raske deltagere, som er fastslået ved klinisk vurdering, herunder medicinsk historie og klinisk vurdering fra investigator, for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Bemærk: Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV er en udelukkelse i delstudie A.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICD og i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Historien om HZ (helvedesild).
- Historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tidligere hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt, nylig koronararteriesygdom, kardiomyopatier, pericarditis/myocarditis).
- Tidligere vaccination med en hvilken som helst varicella- eller HZ-vaccine.
- Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en RNA-vaccine 28 dage før Vaccination 1.
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før studiestart eller forventet involvering til og med 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Deltagelse i observationsstudier er tilladt.
- Enhver screeningshæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af en ≥ Grad 1 abnormitet; eller enhver unormal bilirubin- eller troponin I-værdi.
- Screening af 12-aflednings-EKG, der, som vurderet af investigator, stemmer overens med sandsynlig eller mulig myocarditis/pericarditis eller viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse eller planlagt deltagelse i anstrengende træning eller udholdenhedstræning inden for 7 dage før eller efter hver undersøgelsesinterventionsadministration.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Delstudie B:
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50 til 69 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Raske deltagere, som er fastslået ved klinisk vurdering, herunder medicinsk historie og klinisk vurdering fra investigator, for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om HZ (helvedesild).
- Historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tidligere hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt, nylig koronararteriesygdom, kardiomyopatier, pericarditis eller myokarditis).
- Tidligere vaccination med en hvilken som helst varicella- eller HZ-vaccine.
- Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en RNA-vaccine 28 dage før Vaccination 1.
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før studiestart eller forventet involvering til og med 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention er forbudt. Deltagelse i observationsstudier er tilladt.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delstudie A (SSA): Gruppe 1
Kandidat 1, dosisniveau 1, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: Gruppe 2
Kandidat 1, dosisniveau 2, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: Gruppe 3
Kandidat 1, dosisniveau 3, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: Gruppe 4
Kandidat 1, dosisniveau 2, frosset, 0, 2 måneders skema
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: Gruppe 5
Kandidat 1, dosisniveau 2, frossen, 0, 6 måneders skema
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: Gruppe 7
Kandidat 3, Frozen, 0, 2 måneders skema
|
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: SSA: Gruppe 8
Shingrix, 0, 2 måneders skema
|
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: SSA: Gruppe 9
Shingrix, 0, 6 måneders skema
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: gruppe 6
Kandidat 2, frosset, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: gruppe 10
Kandidat 1, dosisniveau 4, lyofiliseret, 0, 6 måneders tidsplan (saltvand i måned 6)
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Substudy B (SSB): gruppe 1
Kandidat 2, dosisniveau 3, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: gruppe 2
Kandidat 2, dosisniveau 4, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: gruppe 3
Kandidat 2, dosisniveau 4, lyofiliseret, 0, 2 måneders tidsplan (saltvand ved måned 2)
|
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: SSB: gruppe 4
Shingrix, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
|
I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter, som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra Vaccination 1 til 4 uger efter sidste vaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra Vaccination 1 til 4 uger efter sidste vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
|
I 7 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra Vaccination 1 til 4 uger efter sidste vaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra Vaccination 1 til 4 uger efter sidste vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: 3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
EKG-abnormiteter i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, som bedømt af en kardiolog
|
3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormale troponin I laboratorieværdier
Tidsramme: 3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
som målt på centrallaboratoriet
|
3 dage og 1 uge efter hver vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder
Tidsramme: I 7 dage efter vaccination 1 og vaccination 2
|
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkast, diarré, muskelsmerter og ledssmerter, som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter vaccination 1 og vaccination 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af glycoprotein E-antistoffer i forhold til evaluerbar immunogenicitetsdeltager
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
SSA: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt i evaluerbare immunogenicitetsdeltagere
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
SSA: Andel af evaluerbare immunogenicitetsdeltagere med vaccinerespons i glycoprotein E-antistoffer fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaccination 1), 1 og 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
SSB: Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af glycoprotein E -antistoffer i forhold til evaluable immunogenicitetsdeltager
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
SSB: Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
|
SSB: Andel af evaluable immunogenicitetsdeltagere med vaccinerespons i glycoprotein E -antistoffer fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før vaccination 1) ved 4 uger efter hver vaccination og 6 måneder efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5031001
- NCT05703607 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .