Tanulmány az övsömör elleni módosított RNS-oltás megismerésére egészséges felnőtteknél
2026. április 30. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1/2 VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT A VARICELLA ZOSTER VÍRUS ELLENI MÓDOSÍTOTT RNS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES EGYÉNEKEN
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a Varicella Zoster Virus modRNS (VZV modRNS) nevű vizsgálati vakcina biztonságosságát, a mellékhatások mértékét (reakció a vakcinára) és az immunválaszt (az Ön immunrendszerének reakciója). Egészséges, 50 és 69 év közötti résztvevőket várunk.
Ezt a vizsgálatot 2 alvizsgálatban fogják elvégezni: A alvizsgálatban (1. fázis) és B alvizsgálatban (2. fázis).
A résztanulmány:
Ez az altanulmány a vizsgálat 1. fázisa. Ebben az alvizsgálatban a résztvevők a 3 VZV modRNS vakcinajelölt közül egyet kapnak (különböző konstrukció, különböző dózisszintek és eltérő készítmény [fagyasztott vagy fagyasztott száraz por]), vagy a jóváhagyott övsömör elleni vakcinát intramuszkulárisan.
A résztvevőket a vizsgálat 9 csoportjából 1-be osztják be, és különböző időközönként 2 adag vakcinát kapnak.
A résztvevők 8-12 hónapig vesznek részt ebben a tanulmányban, attól függően, hogy melyik csoportba vannak beosztva. Egyes csoportok folytatják a vizsgálatot az immunitás fennmaradása (az oltás hatásának túlórázási értékelése) részében. A kiválasztott csoportokba besorolt résztvevők legfeljebb 5 évig vesznek részt a vizsgálatban.
B altanulmány:
Ez az altanulmány a tanulmány 2. fázisa. A vizsgálat ezen részében a résztvevők vagy VZV modRNS-oltást kapnak a kiválasztott dózisszintben/ütemezésben/kiszerelésben, vagy jóváhagyott övsömör elleni vakcinát. Ezt a kiválasztást az A résztanulmány határozza meg.
A résztvevők legfeljebb 5 évig vesznek részt ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: 1. jelölt: PF-07915234: VZV modRNS por injekciós szuszpenzióhoz
- Biológiai: 1. jelölt: PF-07915234: VZV modRNS szuszpenzió injekcióhoz
- Biológiai: 2. jelölt: PF-07921188: VZV modRNS szuszpenzió injekcióhoz
- Biológiai: 3. jelölt: PF-07921186: VZV modRNS szuszpenzió injekcióhoz
- Biológiai: Shingrix
- Biológiai: 2. jelölt: PF-07921188: VZV modRNS por injekciós szuszpenzióhoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
484
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A. altanulmány
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 50 és 69 év közöttiek (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- Egészséges résztvevők, akiket a klinikai értékelés, beleértve a kórtörténetet és a vizsgáló klinikai megítélését is meghatározza, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatba való bevonásra. Megjegyzés: Az ismert HIV-, HCV- vagy HBV-fertőzés az A alvizsgálatból kizárt.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, vizsgálati tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- A HZ (övsömör) története.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Ismert HIV, HCV vagy HBV fertőzés.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi szívbetegség (pl. szívelégtelenség, közelmúltbeli koszorúér-betegség, kardiomiopátiák, szívburokgyulladás/szívizomgyulladás).
- Korábbi oltás bármely varicella vagy HZ vakcinával.
- Azok az egyének, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
- Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Bármely résztvevő, aki RNS-oltást kapott vagy azt tervezi, hogy 28 nappal az 1. oltás előtt.
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy várható részvétel a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapon belül. A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
- Bármilyen szűrési hematológiai és/vagy vérkémiai laboratóriumi érték, amely megfelel a ≥ 1. fokozatú rendellenesség definíciójának; vagy bármilyen kóros bilirubin vagy troponin I érték.
- 12 elvezetéses EKG szűrése, amely a vizsgáló megítélése szerint összhangban van a valószínű vagy lehetséges szívizomgyulladással/pericarditissel, vagy olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel vagy tervezett részvétel megerőltető vagy állóképességi gyakorlatban az egyes vizsgálati beavatkozások beadása előtt vagy után 7 napon belül.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni személyzet, valamint a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzor és megbízott alkalmazottak és családtagjaik.
B résztanulmány:
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 50 és 69 év közöttiek (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
- Egészséges résztvevők, akiket a klinikai értékelés, beleértve a kórtörténetet és a vizsgáló klinikai megítélését is meghatározza, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatba való bevonásra.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, vizsgálati tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A HZ (övsömör) története.
- Guillain-Barré szindróma története.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi szívbetegség (pl. szívelégtelenség, közelmúltbeli koszorúér-betegség, kardiomiopátiák, szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás).
- Korábbi oltás bármely varicella vagy HZ vakcinával.
- Azok az egyének, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek.
- Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Bármely résztvevő, aki RNS-oltást kapott vagy azt tervezi, hogy 28 nappal az 1. oltás előtt.
- Tilos más intervenciós vizsgálatokban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy a várható részvétel a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapon belül. A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni személyzet, valamint a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzor és megbízott alkalmazottak és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztanulmány (SSA): 1. csoport
1. jelölt, 1. dózisszint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemezés
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 2. csoport
1. jelölt, 2. dózisszint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemezés
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 3. csoport
1. jelölt, 3. dózisszint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemezés
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 4. csoport
1. jelölt, 2. dózisszint, fagyasztva, 0, 2 hónapos ütemezés
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 5. csoport
1. jelölt, 2. dózisszint, fagyasztva, 0, 6 hónapos ütemezés
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 7. csoport
Candidate 3, Frozen, 0, 2 hónapos menetrend
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: SSA: 8. csoport
Shingrix, 0, 2 hónapos menetrend
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: SSA: 9. csoport
Shingrix, 0, 6 hónapos menetrend
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 6. csoport
2. jelölt, fagyasztott, 0, 2 hónapos ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSA: 10. csoport
1. jelölt, 4. dózis szint, liofilizált, 0, 6 hónapos ütemterv (sóoldat a 6. hónapban)
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: B alsó rész (SSB): 1. csoport
2. jelölt, 3. dózis szint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: 2. csoport
2. jelölt, 4. dózis szint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: SSB: 3. csoport
2. jelölt, 4. dózis szint, liofilizált, 0, 2 hónapos ütemterv (sóoldat a 2. hónapban)
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: SSB: 4. csoport
Shingrix, 0, 2 hónapos ütemterv
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSA: A helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
Fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és duzzanat, az elektronikus naplók szerint.
|
Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
|
SSA: A rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
Láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, új vagy súlyosbodó izomfájdalom és új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom, az elektronikus naplók szerint
|
Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
|
SSA: A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól 1-4 héttel az utolsó oltás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-4 héttel az utolsó oltás után
|
|
SSA: A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
|
SSA: Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak orvosilag látogatott nemkívánatos eseményről
Időkeret: Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
|
SSB: A helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
Fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és duzzanat, az elektronikus naplók szerint.
|
Az 1. és 2. oltás után 7 napig
|
|
SSB: A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól 1-4 héttel az utolsó oltás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-4 héttel az utolsó oltás után
|
|
SSB: A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
|
SSB: Azon résztvevők százalékos aránya, akik orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
Ahogy azt a vizsgálóhely munkatársai kiderítették
|
Az oltástól 1-6 hónappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után
|
|
SSA: A kóros hematológiai és kémiai laboratóriumi értékelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
|
SSA: Az új elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
A kardiológus megítélése szerint valószínű vagy lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladással összefüggő EKG-eltérések
|
3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
|
SSA: A kóros troponin I laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
a központi laboratóriumban mérve
|
3 nappal és 1 héttel minden oltás után
|
|
SSB: A résztvevők százalékos aránya a szisztémás eseményekről
Időkeret: Az oltás után 7 napig és a oltás 2
|
Láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, hányás, hasmenés, izomfájdalom és ízületi fájdalom, mint az elektronikus naplók önmagában bejelentett
|
Az oltás után 7 napig és a oltás 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSA: A glikoprotein E antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) az értékelhető immunogenitási résztvevők arányában
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
|
SSA: Geometrikus átlagos szeres emelkedés (GMFR) az oltás előtt minden következő időpontig az értékelhető immunogenitási résztvevőkben
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
|
SSA: A glikoprotein E antitestekben vakcinaválaszt mutató értékelhető immunogenitási résztvevők aránya a kiindulási értéktől minden következő időpontig
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
A központi laboratóriumban mérve
|
Kiinduláskor (az 1. oltás előtt), minden oltás után 1 és 4 héttel, valamint 6 hónappal az utolsó oltás után
|
|
SSB: A glikoprotein E antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC -k) az értékelhető immunogenitás résztvevőinek arányában
Időkeret: A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
A központi laboratóriumban mérve
|
A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
|
SSB: A geometriai átlagos hajtás -emelkedés (GMFR) az oltás előtt az egyes későbbi időpontokig az értékelhető immunogenitási résztvevőkben
Időkeret: A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
A központi laboratóriumban mérve
|
A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
|
SSB: Az értékelhető immunogenitási arányok aránya, akiknek oltási reakciója van a glikoprotein E antitestekben az alapvonaltól az egyes későbbi időpontokig
Időkeret: A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
A központi laboratóriumban mérve
|
A kiindulási állapotban (az oltás előtt 1), minden oltás után 4 hetes és az utolsó oltás után 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5031001
- NCT05703607 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .