Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение модифицированной РНК-вакцины против опоясывающего лишая у здоровых взрослых

30 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МОДИФИЦИРОВАННОЙ РНК-ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСА VARICELLA ZOSTER У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, степени побочных эффектов (реакции на вакцину) и иммунного ответа (реакции вашей иммунной системы) на исследуемую вакцину, называемую модРНК вируса ветряной оспы (модРНК VZV). Мы ищем здоровых участников в возрасте от 50 до 69 лет.

Это исследование будет проводиться в виде 2 подисследований: подисследования A (этап 1) и подисследования B (этап 2).

Подисследование А:

Это субисследование является частью фазы 1 исследования. В этом подисследовании участники получат 1 из 3 вакцин-кандидатов VZV с модифицированной РНК (другая конструкция, разные уровни доз и другой состав [замороженный или лиофилизированный порошок]) или одобренную вакцину против опоясывающего лишая внутримышечно.

Участники будут распределены в 1 из 9 групп исследования и получат 2 дозы вакцины с разными интервалами.

Участники будут принимать участие в этом исследовании от 8 до 12 месяцев в зависимости от группы, к которой они относятся. Некоторые группы продолжат участие в части исследования, посвященной сохранению иммунитета (сверхурочная оценка эффекта вакцины). Участники, отнесенные к этим выбранным группам, будут участвовать в исследовании на срок до 5 лет.

Подисследование Б:

Это субисследование является частью фазы 2 исследования. В этой части исследования участники получат либо вакцину VZV modRNA в выбранном уровне дозы/схеме/составе, либо одобренную вакцину против опоясывающего лишая. Этот выбор будет определяться из Подисследования А.

Участники будут вовлечены в это исследование на срок до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85233
        • Tri-City Cardiology
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • West Valley Cardiology Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
        • University of Nevada School of Medicine - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Подисследование А

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 50 до 69 лет (включительно) на момент получения согласия.
  2. Здоровые участники, которые на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение исследователя, определены как имеющие право на включение в исследование. Примечание. Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ является исключением в подисследовании А.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  1. История ХЗ (опоясывающего лишая).
  2. История синдрома Гийена-Барре.
  3. Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
  4. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  5. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  6. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  7. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Заболевания сердца в анамнезе (например, сердечная недостаточность, недавно перенесенная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии, перикардит/миокардит).
  10. Предыдущая вакцинация любой вакциной против ветряной оспы или HZ.
  11. Лица, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое лечение на протяжении всего исследования.
  12. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  13. Любой участник, получивший или планирующий получить РНК-вакцину за 28 дней до вакцинации 1.
  14. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование или предполагаемое участие в течение 6 месяцев включительно после последней дозы исследуемого вмешательства. Участие в обсервационных исследованиях разрешено.
  15. Любое лабораторное значение скрининга гематологии и/или биохимического анализа крови, которое соответствует определению аномалии ≥ степени 1; или любое аномальное значение билирубина или тропонина I.
  16. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, соответствует вероятному или возможному миокардиту/перикардиту или демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  17. Участие или запланированное участие в напряженных упражнениях или упражнениях на выносливость в течение 7 дней до или после каждого введения исследуемого вмешательства.
  18. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Подисследование Б:

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 50 до 69 лет (включительно) на момент получения согласия.
  2. Здоровые участники, которые на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение исследователя, определены как имеющие право на включение в исследование.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  1. История ХЗ (опоясывающего лишая).
  2. История синдрома Гийена-Барре.
  3. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  4. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  5. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  6. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Заболевания сердца в анамнезе (например, сердечная недостаточность, недавно перенесенная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии, перикардит или миокардит).
  9. Предыдущая вакцинация любой вакциной против ветряной оспы или HZ.
  10. Лица, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановое лечение на протяжении всего исследования.
  11. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
  12. Любой участник, получивший или планирующий получить РНК-вакцину за 28 дней до вакцинации 1.
  13. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование или предполагаемого участия в течение 6 месяцев включительно после последней дозы исследуемого вмешательства запрещено. Участие в обсервационных исследованиях разрешено.
  14. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование A (SSA): группа 1
Кандидат 1, уровень дозы 1, лиофилизированный, 0, схема приема 2 месяца
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: Порошок модРНК VZV для суспензии для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ССА: Группа 2
Кандидат 1, уровень дозы 2, лиофилизированный, схема приема 0, 2 месяца
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: Порошок модРНК VZV для суспензии для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ССА: Группа 3
Кандидат 1, уровень дозы 3, лиофилизированный, схема приема 0, 2 месяца
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: Порошок модРНК VZV для суспензии для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ССА: Группа 4
Кандидат 1, уровень дозы 2, замороженный, 0, график 2 месяца
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: суспензия модРНК VZV для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ССА: Группа 5
Кандидат 1, уровень дозы 2, замороженный, 0, график 6 месяцев
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: суспензия модРНК VZV для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: ССА: Группа 7
Кандидат 3, Frozen, 0, график на 2 месяца
Биологический: Кандидат 3: PF-07921186: суспензия модРНК VZV для инъекций
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: ССА: Группа 8
Shingrix, график 0, 2 месяца
Биологический: Шингрикс
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: ССА: Группа 9
Shingrix, 0, график 6 месяцев
Биологический: Шингрикс
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: SSA: группа 6
Кандидат 2, замороженный, 0, 2 месяца графика
Биологический: Кандидат 2: PF-07921188: суспензия модРНК VZV для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: SSA: группа 10
Кандидат 1, уровень дозы 4, лиофилизированный, 0, 6 месяцев график (физиологический раствор в 6 месяце)
Биологический: Кандидат 1: PF-07915234: Порошок модРНК VZV для суспензии для инъекций
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Supudy B (SSB): группа 1
Кандидат 2, уровень дозы 3, лиофилизированный, 0, 2 месяца графика
Биологический: Кандидат 2: PF-07921188: Порошок модРНК VZV для приготовления суспензии для инъекций.
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: SSB: группа 2
Кандидат 2, уровень дозы 4, лиофилизированный, 0, 2 месяца графика
Биологический: Кандидат 2: PF-07921188: Порошок модРНК VZV для приготовления суспензии для инъекций.
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: SSB: группа 3
Кандидат 2, уровень дозы 4, лиофилизированный, 0, 2 месяца график (физиологический раствор на месяц 2)
Биологический: Кандидат 2: PF-07921188: Порошок модРНК VZV для приготовления суспензии для инъекций.
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: SSB: группа 4
Шингрикс, 0, 2 месяца графика
Биологический: Шингрикс
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSA: процент участников, сообщивших о местных реакциях.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
Боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, как сообщалось в электронных дневниках.
В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
SSA: процент участников, сообщивших о системных событиях.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
Лихорадка, утомляемость, головная боль, озноб, рвота, диарея, появление или усиление боли в мышцах и появление или усиление боли в суставах, как сообщалось в электронных дневниках.
В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
SSA: процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От вакцинации через 1-4 недели после последней вакцинации
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации через 1-4 недели после последней вакцинации
SSA: процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
SSA: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
SSB: процент участников, сообщивших о местных реакциях.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
Боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, как сообщалось в электронных дневниках.
В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
SSB: процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От вакцинации через 1-4 недели после последней вакцинации
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации через 1-4 недели после последней вакцинации
SSB: процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
SSB: Процент участников, сообщивших о неблагоприятных событиях с медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
По данным сотрудников исследовательского центра
От вакцинации От 1 до 6 месяцев после последней исследуемой вакцины
SSA: Процент участников с отклонениями в результатах гематологических и химических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 3 дня и 1 неделю после каждой прививки
По данным измерений в центральной лаборатории
3 дня и 1 неделю после каждой прививки
SSA: Процент участников с новыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 дня и 1 неделю после каждой прививки
Отклонения ЭКГ, соответствующие вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, по мнению кардиолога
3 дня и 1 неделю после каждой прививки
SSA: процент участников с аномальными лабораторными показателями тропонина I.
Временное ограничение: 3 дня и 1 неделю после каждой прививки
согласно измерениям в центральной лаборатории
3 дня и 1 неделю после каждой прививки
SSB: процент участников, сообщающих о системных мероприятиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2
Лихорадка, усталость, головная боль, озноб, рвота, диарея, мышечная боль и боль в суставах, как оно сообщается в электронных дневниках
В течение 7 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSA: средние геометрические концентрации (GMC) антител к гликопротеину E в пропорции к оцениваемому участнику иммуногенности.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
SSA: средний геометрический кратный рост (GMFR) от момента до вакцинации до каждого последующего момента времени у участников с оцениваемой иммуногенностью.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
SSA: Доля участников с поддающейся оценке иммуногенностью с реакцией на вакцину в антителах к гликопротеину E от исходного уровня до каждой последующей временной точки.
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до вакцинации 1), через 1 и 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации.
SSB: Геометрические средние концентрации (GMC) антител к гликопротеинам E в долю оцениваемых участника иммуногенности участника иммуногенности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации
SSB: Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) от до вакцинации до каждой последующей временной точки в оценке участников иммуногенности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации
SSB: доля оцениваемых участников иммуногенности с реакцией вакцины в гликопротеиновых антителах от исходного уровня до каждого последующего времени времени
Временное ограничение: На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до вакцинации 1), через 4 недели после каждой вакцинации и через 6 месяцев после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5031001
  • NCT05703607 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться