Tutkimus, jossa opitaan modifioidusta RNA-rokotteesta vyöruusua vastaan terveillä aikuisilla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1/2 satunnaistettu, tarkkailijasokea TUTKIMUS MUODETUN RNA-ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLE IHMISILLE VARICELLA ZOSTER -VIRUSTA VASTAAN
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Varicella Zoster -viruksen modRNA (VZV modRNA) -nimisen tutkimusrokotteen turvallisuudesta, sivuvaikutusten laajuudesta (reaktio rokotteeseen) ja immuunivaste (immuunijärjestelmäsi reaktio). Haemme terveitä osallistujia, jotka ovat iältään 50-69 vuotta.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osatutkimuksessa: osatutkimuksessa A (vaihe 1) ja osatutkimuksessa B (vaihe 2).
Alatutkimus A:
Tämä osatutkimus on tutkimuksen 1. vaiheen osa. Tässä osatutkimuksessa osallistujat saavat yhden kolmesta VZV-modRNA-rokoteehdokkaista (eri konstrukti, erilaiset annostasot ja eri formulaatio [pakastettu tai pakastekuivajauhe]) tai hyväksytyn vyöruusurokotteen lihakseen.
Osallistujat jaetaan tutkimuksessa yhteen yhdeksästä ryhmästä, ja he saavat 2 annosta rokotetta eri aikavälein.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 8-12 kuukauden ajan riippuen ryhmästä, johon heidät on määrätty. Jotkut ryhmät jatkavat immuniteetin pysyvyyttä (rokotteen vaikutuksen ylityöarviointi) -osassa tutkimusta. Näihin valittuihin ryhmiin nimetyt osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 5 vuoden ajan.
Alatutkimus B:
Tämä osatutkimus on tutkimuksen vaiheen 2 osa. Tässä osassa tutkimusta osallistujat saavat joko VZV-modRNA-rokotteen valitulla annostasolla/aikataululla/formulaatiolla tai hyväksytyn vyöruusurokotteen. Tämä valinta määräytyy alatutkimuksen A perusteella.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa enintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Biologinen: Ehdokas 1: PF-07915234: VZV modRNA-jauhe injektiosuspensiota varten
- Biologinen: Ehdokas 1: PF-07915234: VZV modRNA -suspensio injektiota varten
- Biologinen: Ehdokas 2: PF-07921188: VZV modRNA -suspensio injektiota varten
- Biologinen: Ehdokas 3: PF-07921186: VZV modRNA -suspensio injektiota varten
- Biologinen: Shingrix
- Biologinen: Ehdokas 2: PF-07921188: VZV modRNA-jauhe injektiosuspensiota varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alatutkimus A
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 50–69-vuotiaat (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Terveet osallistujat, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien tutkijan sairaushistoria ja kliininen arvio, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Huomautus: Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio on poissuljettu alatutkimuksessa A.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- HZ:n (vyöruusu) historia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat, perikardiitti/sydänlihastulehdus).
- Aiempi rokotus millä tahansa vesirokko- tai HZ-rokotteella.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa RNA-rokotteen 28 päivää ennen rokotusta 1.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai oletettu osallistuminen 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Mikä tahansa seulontahematologinen ja/tai veren kemiallinen laboratorioarvo, joka täyttää ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän; tai mikä tahansa epänormaali bilirubiini- tai troponiini I -arvo.
- 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka tutkijan arvioiden mukaan on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen/perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusinterventiota tai sen jälkeen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Alatutkimus B:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 50–69-vuotiaat (mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Terveet osallistujat, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien tutkijan sairaushistoria ja kliininen arvio, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- HZ:n (vyöruusu) historia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat, perikardiitti tai sydänlihastulehdus).
- Aiempi rokotus millä tahansa vesirokko- tai HZ-rokotteella.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Jokainen osallistuja, joka on saanut tai suunnittelee saavansa RNA-rokotteen 28 päivää ennen rokotusta 1.
- Muihin interventiotutkimuksiin osallistuminen 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai ennakoitu osallistuminen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen mukaan lukien on kielletty. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus A (SSA): Ryhmä 1
Ehdokas 1, annostaso 1, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 2
Ehdokas 1, annostaso 2, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 3
Ehdokas 1, annostaso 3, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 4
Ehdokas 1, annostaso 2, jäädytetty, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 5
Ehdokas 1, annostaso 2, jäädytetty, 0, 6 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 7
Ehdokas 3, Frozen, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: SSA: Ryhmä 8
Shingrix, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: SSA: Ryhmä 9
Shingrix, 0, 6 kk aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 6
Ehdokas 2, jäädytetty, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: Ryhmä 10
Ehdokas 1, annostaso 4, lyofilisoitu, 0, 6 kuukauden aikataulu (suolaliuos kuukaudessa 6)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Avusta B (SSB): Ryhmä 1
Ehdokas 2, annostaso 3, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: Ryhmä 2
Ehdokas 2, annostaso 4, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: Ryhmä 3
Ehdokas 2, annostaso 4, lyofilisoitu, 0, 2 kuukauden aikataulu (suolaliuos kuukaudessa 2)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: SSB: Ryhmä 4
Shingrix, 0, 2 kuukauden aikataulu
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
|
7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSA: systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
|
7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSA: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat sairastuneesta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina.
|
7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen
|
|
SSB: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Rokotuksesta 1-6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarviot
Aikaikkuna: 3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
EKG-poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
|
3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit troponiini I -laboratorioarvot
Aikaikkuna: 3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
keskuslaboratoriossa mitattuna
|
3 päivää ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen 2
|
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu, sellaisena kuin se on itse ilmoitettu elektronisissa päiväkirjoissa
|
7 päivän ajan rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Glykoproteiini E -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) suhteessa arvioitavissa olevaan immunogeeniseen osallistujaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen arvioitavissa olevissa immunogeenisissä osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Arvioitavissa olevien immunogeenisyyteen osallistuneiden osuus, joilla on rokotevaste glykoproteiini E -vasta-aineissa lähtötasosta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 1 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Glykoproteiini E -vasta -aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) arvioitavissa olevien immunogeenisyyden suhteessa Osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Geometrinen keskimääräinen laskun nousu (GMFR) ennen rokotusta kullekin seuraavalle ajankohdasta arvioitavissa olevissa immunogeenisyydet osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Arvioitavissa olevien immunogeenisyyden osallistujien osuus rokotevasteessa glykoproteiini E -vasta -aineilla lähtötilanteesta jokaiselle seuraavalle aikavälille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta 1), 4 viikon kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5031001
- NCT05703607 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .