Een studie om meer te weten te komen over een gemodificeerd RNA-vaccin tegen gordelroos bij gezonde volwassenen
30 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1/2 GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-BLIND STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN GEMODIFICEERD RNA-VACCIN TEGEN HET VARICELLA ZOSTER-VIRUS BIJ GEZONDE INDIVIDUEN TE EVALUEREN
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, de omvang van de bijwerkingen (reactie op het vaccin) en de immuunrespons (de reactie van uw immuunsysteem) van het studievaccin genaamd Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). We zoeken gezonde deelnemers tussen de 50 en 69 jaar.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 deelonderzoeken: Deelonderzoek A (Fase 1) en Deelonderzoek B (Fase 2).
Deelstudie A:
Dit deelonderzoek is het fase 1-gedeelte van het onderzoek. In deze substudie zullen deelnemers 1 van de 3 VZV-modRNA-vaccinkandidaten (ander construct, verschillende dosisniveaus en verschillende formulering [bevroren of gevriesdroogd poeder]) of het goedgekeurde gordelroosvaccin intramusculair ontvangen.
Deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 9 groepen in de studie en krijgen 2 doses vaccin met verschillende tussenpozen.
Deelnemers zullen 8 tot 12 maanden aan dit onderzoek deelnemen, afhankelijk van de groep waarin ze zijn ingedeeld. Sommige groep(en) gaan door met het persistentie-van-immuniteitsgedeelte (evaluatie van het effect van het vaccin na verloop van tijd) van het onderzoek. De deelnemers die aan deze geselecteerde groepen zijn toegewezen, zullen maximaal 5 jaar bij het onderzoek worden betrokken.
Deelstudie B:
Dit deelonderzoek is het fase 2-gedeelte van het onderzoek. In dit deel van het onderzoek krijgen de deelnemers ofwel het VZV-modRNA-vaccin op een geselecteerd dosisniveau/schema/formulering ofwel een goedgekeurd gordelroosvaccin. Deze selectie wordt bepaald uit deelonderzoek A.
Deelnemers zullen maximaal 5 jaar bij dit onderzoek betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Kandidaat 1: PF-07915234: VZV modRNA-poeder voor suspensie voor injectie
- Biologisch: Kandidaat 1: PF-07915234: VZV modRNA Suspensie voor injectie
- Biologisch: Kandidaat 2: PF-07921188: VZV modRNA Suspensie voor injectie
- Biologisch: Kandidaat 3: PF-07921186: VZV modRNA Suspensie voor injectie
- Biologisch: Shingrix
- Biologisch: Kandidaat 2: PF-07921188: VZV modRNA-poeder voor suspensie voor injectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelstudie A
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 50 tot en met 69 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
- Gezonde deelnemers die door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker, worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek. Opmerking: bekende infectie met hiv, HCV of HBV is een uitsluiting in deelonderzoek A.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HZ (gordelroos).
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Bekende infectie met HIV, HCV of HBV.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Hartfalen, recente coronaire hartziekte, cardiomyopathieën, pericarditis/myocarditis).
- Eerdere vaccinatie met een varicella- of HZ-vaccin.
- Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Elke deelnemer die 28 dagen voorafgaand aan Vaccinatie 1 een RNA-vaccin heeft gekregen of van plan is te krijgen.
- Deelname aan andere interventiestudies binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of verwachte betrokkenheid tot en met 6 maanden na de laatste dosis studieinterventie. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan.
- Elke screening hematologie en/of bloedchemie laboratoriumwaarde die voldoet aan de definitie van een ≥ Graad 1 afwijking; of een abnormale waarde van bilirubine of troponine I.
- Screening van 12-afleidingen ECG dat, naar het oordeel van de onderzoeker, consistent is met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis/pericarditis of klinisch relevante afwijkingen vertoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
- Deelname of geplande deelname aan inspannende of uithoudingsoefeningen binnen 7 dagen vóór of na elke toediening van een onderzoeksinterventie.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Deelstudie B:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 50 tot en met 69 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
- Gezonde deelnemers die door klinische beoordeling, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel van de onderzoeker, worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HZ (gordelroos).
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (bijv. Hartfalen, recente coronaire hartziekte, cardiomyopathieën, pericarditis of myocarditis).
- Eerdere vaccinatie met een varicella- of HZ-vaccin.
- Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Elke deelnemer die 28 dagen voorafgaand aan Vaccinatie 1 een RNA-vaccin heeft gekregen of van plan is te krijgen.
- Deelname aan andere interventiestudies binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte betrokkenheid tot en met 6 maanden na de laatste dosis studieinterventie is verboden. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie A (SSA): Groep 1
Kandidaat 1, dosisniveau 1, gevriesdroogd, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 2
Kandidaat 1, dosisniveau 2, gevriesdroogd, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 3
Kandidaat 1, dosisniveau 3, gevriesdroogd, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 4
Kandidaat 1, dosisniveau 2, bevroren, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 5
Kandidaat 1, Dosis Niveau 2, Bevroren, 0, 6 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 7
Kandidaat 3, Frozen, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: SSA: Groep 8
Shingrix, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: SSA: Groep 9
Shingrix, 0, 6 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 6
Kandidaat 2, bevroren, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: Groep 10
Kandidaat 1, dosis niveau 4, gelyofiliseerd, 0, 6 maanden schema (zoutoplossing bij maand 6)
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Substudy B (SSB): Groep 1
Kandidaat 2, dosis niveau 3, gelyofiliseerd, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: Groep 2
Kandidaat 2, dosis niveau 4, gelyofiliseerd, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: Groep 3
Kandidaat 2, dosis niveau 4, gelyofiliseerd, 0, 2 maanden schema (zoutoplossing bij maand 2)
|
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: SSB: Groep 4
Shingrix, 0, 2 maanden schema
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gemeld in elektronische dagboeken.
|
Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn, zoals zelf gemeld in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
|
SSA: percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 4 weken na laatste vaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 4 weken na laatste vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat een medisch bijgewoond ongewenst voorval meldt
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
SSB: percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelf gemeld in elektronische dagboeken.
|
Gedurende 7 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2
|
|
SSB: percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 4 weken na laatste vaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 4 weken na laatste vaccinatie
|
|
SSB: percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
SSB: Percentage van de deelnemers die medisch bijgewoonde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Vanaf Vaccinatie 1 tot 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met nieuwe elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: 3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
ECG-afwijkingen die consistent zijn met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, zoals beoordeeld door een cardioloog
|
3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met abnormale troponine I-laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
3 dagen en 1 week na elke vaccinatie
|
|
SSB: percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 2
|
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, spierpijn en gewrichtspijn, als zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van glycoproteïne E-antilichamen in verhouding tot evalueerbare immunogeniciteitsdeelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
SSA: Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip bij deelnemers aan evalueerbare immunogeniciteit
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
SSA: Percentage evalueerbare immunogeniciteitsdeelnemers met vaccinrespons in glycoproteïne E-antilichamen vanaf baseline tot elk volgend tijdstip
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór vaccinatie 1), 1 en 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
SSB: Geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van glycoproteïne E -antilichamen in het aandeel van de evalueerbare immunogeniciteitsdeelnemer
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
|
SSB: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie naar elk volgende tijdstip in evalueerbare immunogeniciteitsdeelnemers
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
|
SSB: aandeel evalueerbare immunogeniciteit deelnemers met vaccinrespons in glycoproteïne E -antilichamen van basislijn tot elk volgende tijdstip
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór vaccinatie 1), na 4 weken na elke vaccinatie en 6 maanden na laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5031001
- NCT05703607 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .