Un estudio para obtener información sobre una vacuna de ARN modificado contra el herpes zóster en adultos sanos

Subestudio A

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de 50 a 69 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
2. Participantes sanos que se determinen mediante evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico del investigador, para ser elegibles para su inclusión en el estudio. Nota: La infección conocida por VIH, VHC o VHB es una exclusión en el Subestudio A.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo

Criterio de exclusión:

1. Historia de HZ (culebrilla).
2. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
3. Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
4. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
5. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
6. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
7. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
9. Historia previa de enfermedad cardíaca (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria reciente, miocardiopatías, pericarditis/miocarditis).
10. Vacunación previa con alguna vacuna contra la varicela o HZ.
11. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o que reciben tratamiento planificado durante todo el estudio.
12. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
13. Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna de ARN 28 días antes de la Vacunación 1.
14. Participación en otros estudios de intervención dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o participación anticipada hasta los 6 meses inclusive después de la última dosis de la intervención del estudio. Se permite la participación en estudios observacionales.
15. Cualquier valor de laboratorio de hematología y/o química sanguínea de detección que cumpla con la definición de anomalía ≥ Grado 1; o cualquier valor anormal de bilirrubina o troponina I.
16. ECG de detección de 12 derivaciones que, según lo juzgado por el investigador, es compatible con miocarditis/pericarditis probable o posible o demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
17. Participación o participación planificada en ejercicios extenuantes o de resistencia dentro de los 7 días antes o después de la administración de cada intervención del estudio.
18. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Subestudio B:

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de 50 a 69 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
2. Participantes sanos que se determinen mediante evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico del investigador, para ser elegibles para su inclusión en el estudio.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Historia de HZ (culebrilla).
2. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
3. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
4. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
5. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
6. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
8. Historia previa de enfermedad cardíaca (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria reciente, miocardiopatías, pericarditis o miocarditis).
9. Vacunación previa con alguna vacuna contra la varicela o HZ.
10. Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o que reciben tratamiento planificado durante todo el estudio.
11. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
12. Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna de ARN 28 días antes de la Vacunación 1.
13. Está prohibida la participación en otros estudios de intervención dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o la participación anticipada hasta los 6 meses inclusive después de la última dosis de la intervención del estudio. Se permite la participación en estudios observacionales.
14. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.