Studie o modifikované RNA vakcíně proti pásovému oparu u zdravých dospělých
30. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZOVÁ 1/2 RANDOMIZOVANÁ STUDIE NESLEPÁ POZOROVATELEM K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MODIFIKOVANÉ RNA VAKCÍNY PROTI VIRUSU VARICELLA ZOSTER U ZDRAVÝCH JEDNIC
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, rozsahu vedlejších účinků (reakce na vakcínu) a imunitní odpovědi (reakce vašeho imunitního systému) studijní vakcíny s názvem Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). Hledáme zdravé účastníky ve věku 50 až 69 let.
Tato studie bude provedena ve 2 dílčích studiích: dílčí studie A (fáze 1) a dílčí studie B (fáze 2).
Podstudie A:
Tato dílčí studie je částí 1. fáze studie. V této podstudii dostanou účastníci 1 ze 3 kandidátů na VZV modRNA vakcínu (jiný konstrukt, různé úrovně dávek a různé formulace [zmrazený nebo mrazený suchý prášek]) nebo schválenou vakcínu proti pásovému oparu intramuskulárně.
Účastníci budou ve studii rozděleni do 1 z 9 skupin a dostanou 2 dávky vakcíny v různých intervalech.
Účastníci se budou účastnit této studie po dobu 8 až 12 měsíců v závislosti na skupině, do které jsou zařazeni. Některá skupina (skupiny) bude pokračovat v části studie o přetrvávání imunity (posouzení účinku vakcíny přesčas). Účastníci zařazení do těchto vybraných skupin budou do studie zapojeni po dobu až 5 let.
Podstudie B:
Tato dílčí studie je částí 2. fáze studie. V této části studie dostanou účastníci buď vakcínu VZV modRNA ve zvolené úrovni dávky/rozvrhu/přípravku, nebo schválenou vakcínu proti pásovému oparu. Tento výběr bude určen z dílčí studie A.
Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Kandidát 1: PF-07915234: VZV modRNA prášek pro injekční suspenzi
- Biologický: Kandidát 1: PF-07915234: VZV modRNA suspenze pro injekci
- Biologický: Kandidát 2: PF-07921188: VZV modRNA suspenze pro injekci
- Biologický: Kandidát 3: PF-07921186: VZV modRNA suspenze pro injekci
- Biologický: Shingrix
- Biologický: Kandidát 2: PF-07921188: VZV modRNA prášek pro injekční suspenzi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Ima Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ima Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Podstudie A
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Zdraví účastníci, kteří jsou klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího, určeni jako způsobilí pro zařazení do studie. Poznámka: Známá infekce HIV, HCV nebo HBV je v podstudii A vyloučena.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Historie HZ (šindele).
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, nedávné onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, perikarditida/myokarditida).
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti planým neštovicím nebo HZ.
- Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Každý účastník, který dostal nebo plánuje dostat vakcínu RNA 28 dní před očkováním 1.
- Účast v jiných intervenčních studiích během 28 dnů před vstupem do studie nebo předpokládané zapojení do 6 měsíců včetně 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Účast na pozorovacích studiích je povolena.
- Jakákoli laboratorní hodnota screeningové hematologie a/nebo biochemie krve, která splňuje definici abnormality ≥ 1. stupně; nebo jakákoli abnormální hodnota bilirubinu nebo troponinu I.
- Screeningové 12svodové EKG, které je podle posouzení zkoušejícího v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou/perikarditidou nebo vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.
- Účast nebo plánovaná účast na namáhavém nebo vytrvalostním cvičení během 7 dnů před nebo po každém podání studijní intervence.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Podstudie B:
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 až 69 let (včetně) v době udělení souhlasu.
- Zdraví účastníci, kteří jsou klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího, určeni jako způsobilí pro zařazení do studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Historie HZ (šindele).
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, nedávné onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, perikarditida nebo myokarditida).
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti planým neštovicím nebo HZ.
- Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Každý účastník, který dostal nebo plánuje dostat vakcínu RNA 28 dní před očkováním 1.
- Účast na jiných intervenčních studiích během 28 dnů před vstupem do studie nebo předpokládané zapojení do 6 měsíců včetně 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence je zakázáno. Účast na pozorovacích studiích je povolena.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie A (SSA): Skupina 1
Kandidát 1, úroveň dávky 1, lyofilizované, 0, schéma 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 2
Kandidát 1, úroveň dávky 2, lyofilizované, 0, schéma 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 3
Kandidát 1, úroveň dávky 3, lyofilizované, 0, schéma 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 4
Kandidát 1, úroveň dávky 2, zmrazené, 0, schéma 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 5
Kandidát 1, úroveň dávky 2, zmrazené, 0, schéma 6 měsíců
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 7
Kandidát 3, Frozen, 0, plán 2 měsíců
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: SSA: Skupina 8
Shingrix, plán 0, 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: SSA: Skupina 9
Shingrix, plán 0, 6 měsíců
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 6
Uchazeč 2, zmrazený, 0, 2 měsíce
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: Skupina 10
Kandidát 1, úroveň dávky 4, lyofilizovaný, rozvrh 0, 6 měsíců (solný roztok v 6. měsíci)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Subsude B (SSB): Skupina 1
Kandidát 2, úroveň dávky 3, lyofilizovaný, 0, 2 měsíční rozvrh
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: Skupina 2
Kandidát 2, úroveň dávky 4, lyofilizovaný, 0, 2 měsíční rozvrh
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: Skupina 3
Kandidát 2, úroveň 4 dávky, lyofilizovaný, rozvrh 0, 2 měsíce (solný roztok v měsíci 2)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: SSB: Skupina 4
Shingrix, 0, 2 měsíce rozvrh
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
|
Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
|
SSA: Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících
|
Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
|
SSA: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od vakcinace 1 až 4 týdny po poslední vakcinaci
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 4 týdny po poslední vakcinaci
|
|
SSA: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
SSA: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvovaný nežádoucí účinek
Časové okno: Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
SSB: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
|
Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
|
SSB: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od vakcinace 1 až 4 týdny po poslední vakcinaci
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 4 týdny po poslední vakcinaci
|
|
SSB: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
SSB: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
|
Od vakcinace 1 až 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálním hematologickým a chemickým laboratorním vyšetřením
Časové okno: 3 dny a 1 týden po každém očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
3 dny a 1 týden po každém očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 3 dny a 1 týden po každém očkování
|
Abnormality EKG odpovídající pravděpodobné nebo možné myokarditidě nebo perikarditidě, podle posouzení kardiologa
|
3 dny a 1 týden po každém očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu I
Časové okno: 3 dny a 1 týden po každém očkování
|
měřeno v centrální laboratoři
|
3 dny a 1 týden po každém očkování
|
|
SSB: Procento účastníků hlásí systémové události
Časové okno: Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, bolest svalů a bolest kloubů, jak se hlásí v elektronických denících
|
Po dobu 7 dnů po očkování 1 a očkování 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA: Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti glykoproteinu E v poměru hodnotitelného účastníka imunogenicity
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
|
SSA: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) od doby před vakcinací do každého následujícího časového bodu u hodnotitelných účastníků imunogenicity
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
|
SSA: Podíl hodnotitelných účastníků imunogenicity s odpovědí na vakcínu u protilátek proti glykoproteinu E od výchozí hodnoty do každého následujícího časového bodu
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), za 1 a 4 týdny po každém očkování a 6 měsíců po posledním očkování
|
|
SSB: Geometrické průměrné koncentrace (GMC) glykoproteinových protilátek v poměru účastníka hodnotitelné imunogenity účastníka imunogenity
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
|
SSB: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) z před očkováním na každý následný časový bod u hodnotících účastníků imunogenity
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
|
SSB: Podíl hodnotících účastníků imunogenity s odpovědí vakcíny v protilátkách glykoproteinu E od základní linie do každého následujícího časového bodu
Časové okno: Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před očkováním 1), 4 týdny po každém očkování a 6 měsících po poslední očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5031001
- NCT05703607 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .