Eine Studie, um mehr über einen modifizierten RNA-Impfstoff gegen Gürtelrose bei gesunden Erwachsenen zu erfahren
30. April 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDSTUDIE DER PHASE 1/2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MODIFIZIERTEN RNA-IMPFSTOFFS GEGEN DAS VARICELLA-ZOSTER-VIRUS BEI GESUNDEN PERSONEN
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, das Ausmaß der Nebenwirkungen (Reaktion auf den Impfstoff) und die Immunantwort (die Reaktion Ihres Immunsystems) des Studienimpfstoffs namens Varizella-Zoster-Virus-modRNA (VZV-modRNA) zu erfahren. Wir suchen gesunde Teilnehmer zwischen 50 und 69 Jahren.
Diese Studie wird in 2 Teilstudien durchgeführt: Teilstudie A (Phase 1) und Teilstudie B (Phase 2).
Teilstudie A:
Diese Teilstudie ist der Phase-1-Teil der Studie. In dieser Teilstudie erhalten die Teilnehmer 1 von 3 VZV-modRNA-Impfstoffkandidaten (unterschiedliches Konstrukt, unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Formulierung [gefrorenes oder gefriergetrocknetes Pulver]) oder den zugelassenen Gürtelrose-Impfstoff intramuskulär.
Die Teilnehmer werden in der Studie 1 von 9 Gruppen zugeordnet und erhalten 2 Dosen des Impfstoffs in unterschiedlichen Intervallen.
Die Teilnehmer nehmen je nach Gruppe, der sie zugeordnet sind, 8 bis 12 Monate an dieser Studie teil. Einige Gruppen werden mit dem Teil der Studie zur Persistenz der Immunität (Beurteilung der Wirkung des Impfstoffs über die Zeit) fortfahren. Die diesen ausgewählten Gruppen zugeordneten Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre an der Studie beteiligt sein.
Teilstudie B:
Diese Teilstudie ist der Phase-2-Teil der Studie. In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer entweder einen VZV-modRNA-Impfstoff in ausgewählter Dosierung/Zeitplan/Formulierung oder einen zugelassenen Gürtelrose-Impfstoff. Diese Auswahl wird aus Teilstudie A bestimmt.
Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre an dieser Studie beteiligt sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Kandidat 1: PF-07915234: VZV-modRNA-Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
- Biologisch: Kandidat 1: PF-07915234: VZV-modRNA-Suspension zur Injektion
- Biologisch: Kandidat 2: PF-07921188: VZV-modRNA-Suspension zur Injektion
- Biologisch: Kandidat 3: PF-07921186: VZV-modRNA-Suspension zur Injektion
- Biologisch: Shingrix
- Biologisch: Kandidat 2: PF-07921188: VZV-modRNA-Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
484
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Aventiv Research Inc.
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-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Ima Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilstudie A
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 69 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Gesunde Teilnehmer, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung des Prüfarztes, für die Aufnahme in die Studie geeignet sind. Hinweis: Eine bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV ist ein Ausschluss in Teilstudie A.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der HZ (Gürtelrose).
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Perikarditis/Myokarditis).
- Vorherige Impfung mit einem Varizellen- oder HZ-Impfstoff.
- Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder die während der gesamten Studie eine geplante Behandlung erhalten.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Jeder Teilnehmer, der 28 Tage vor Impfung 1 einen RNA-Impfstoff erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder voraussichtliche Teilnahme bis einschließlich 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt.
- Jeder Screening-Hämatologie- und/oder Blutchemie-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 entspricht; oder ein abnormaler Bilirubin- oder Troponin-I-Wert.
- Screening eines 12-Kanal-EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis/Perikarditis vereinbar ist oder klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an anstrengenden oder ausdauernden Übungen innerhalb von 7 Tagen vor oder nach jeder Verabreichung der Studienintervention.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder;
Teilstudie B:
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis 69 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Gesunde Teilnehmer, die durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung des Prüfarztes, für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der HZ (Gürtelrose).
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
- Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Perikarditis oder Myokarditis).
- Vorherige Impfung mit einem Varizellen- oder HZ-Impfstoff.
- Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder die während der gesamten Studie eine geplante Behandlung erhalten.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Jeder Teilnehmer, der 28 Tage vor Impfung 1 einen RNA-Impfstoff erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt.
- Die Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder voraussichtliche Teilnahme bis einschließlich 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention ist verboten. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilstudie A (SSA): Gruppe 1
Kandidat 1, Dosisstufe 1, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: Gruppe 2
Kandidat 1, Dosisstufe 2, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: Gruppe 3
Kandidat 1, Dosisstufe 3, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: Gruppe 4
Kandidat 1, Dosisstufe 2, gefroren, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: SSA: Gruppe 5
Kandidat 1, Dosisstufe 2, gefroren, 0, 6-Monats-Plan
|
Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: SSA: Gruppe 7
Kandidat 3, Frozen, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Aktiver Komparator: SSA: Gruppe 8
Shingrix, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: SSA: Gruppe 9
Shingrix, 0, 6 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: SSA: Gruppe 6
Kandidat 2, gefroren, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: SSA: Gruppe 10
Kandidat 1, Dosisstufe 4, lyophilisiert, 0, 6 Monate Zeitplan (Kochsalzlösung im Monat 6)
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: Substudie B (SSB): Gruppe 1
Kandidat 2, Dosisstufe 3, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: Gruppe 2
Kandidat 2, Dosisstufe 4, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: SSB: Gruppe 3
Kandidat 2, Dosisstufe 4, lyophilisiert, 0, 2 Monate Zeitplan (Kochsalzlösung im Monat 2)
|
Intramuskuläre Injektion
|
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Aktiver Komparator: SSB: Gruppe 4
Shingrix, 0, 2 Monate Zeitplan
|
Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben.
|
Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
|
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern selbst berichtet
|
Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Ab Impfung 1 bis 4 Wochen nach der letzten Impfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Ab Impfung 1 bis 4 Wochen nach der letzten Impfung
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die von medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen berichten
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
|
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
|
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben.
|
Für 7 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2
|
|
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Ab Impfung 1 bis 4 Wochen nach der letzten Impfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Ab Impfung 1 bis 4 Wochen nach der letzten Impfung
|
|
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
|
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
|
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen und chemischen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
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Gemessen im Zentrallabor
|
3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
|
EKG-Anomalien, die nach Einschätzung eines Kardiologen auf eine wahrscheinliche oder mögliche Myokarditis oder Perikarditis hinweisen
|
3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
|
|
SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Troponin-I-Laborwerten
Zeitfenster: 3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
|
wie im Zentrallabor gemessen
|
3 Tage und 1 Woche nach jeder Impfung
|
|
SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1 und Impfung 2
|
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, wie sie sich in elektronischen Tagebüchern selbst gemeldet haben
|
7 Tage nach der Impfung 1 und Impfung 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSA: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Glykoprotein-E-Antikörpern im Verhältnis zur auswertbaren Immunogenität des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen im Zentrallabor
|
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
|
SSA: Geometric mean fold rise (GMFR) von vor der Impfung zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt bei auswertbaren Immunogenitätsteilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen im Zentrallabor
|
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
|
SSA: Anteil der auswertbaren Immunogenitätsteilnehmer mit Impfstoffantwort in Glykoprotein-E-Antikörpern von der Baseline bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen im Zentrallabor
|
Zu Studienbeginn (vor Impfung 1), 1 und 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
|
SSB: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Glykoprotein -E -Antikörpern im Verhältnis des evaluierlichen Teilnehmers der Immunogenität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen am zentralen Labor
|
Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
|
SSB: Geometrischer mittlerer Faltenauferhöhung (GMFR) von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt bei evaluierlichen Immunogenitätsteilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen am zentralen Labor
|
Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
|
SSB: Anteil der bewertbaren Immunogenitätsteilnehmer mit Impfstoffreaktion in Glykoprotein -E -Antikörpern von der Grundlinie bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Gemessen am zentralen Labor
|
Zu Studienbeginn (vor der Impfung 1) bei 4 Wochen nach jeder Impfung und 6 Monate nach der letzten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5031001
- NCT05703607 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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