Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om ett modifierat RNA-vaccin mot bältros hos friska vuxna

30 april 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1/2 RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MODIFIERAD RNA-VACCIN MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS HOS FRISKA PERSONER

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten, omfattningen av biverkningarna (reaktion på vaccin) och immunsvar (ditt immunsystems reaktion) av studievaccinet som kallas Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). Vi söker friska deltagare som är mellan 50 och 69 år.

Denna studie kommer att genomföras i 2 delstudier: Delstudie A (Fas 1) och Delstudie B (Fas 2).

Delstudie A:

Denna delstudie är fas 1-delen av studien. I denna delstudie kommer deltagarna att få 1 av 3 VZV modRNA-vaccinkandidater (olika konstruktioner, olika dosnivåer och olika formuleringar [fryst eller frystorrt pulver]) eller det godkända bältrosvaccinet intramuskulärt.

Deltagarna kommer att delas in i 1 av 9 grupper i studien och kommer att få 2 doser vaccin med olika intervall.

Deltagarna kommer att delta i denna studie under 8 till 12 månader beroende på vilken grupp de är tilldelade. Vissa grupper kommer att fortsätta in i den del av studien som är persistens-of-immunity (övertidsbedömning av effekten av vaccin). De deltagare som tilldelats dessa utvalda grupper kommer att vara involverade i studien i upp till 5 år.

Delstudie B:

Denna delstudie är fas 2-delen av studien. I denna del av studien kommer deltagarna att få antingen VZV modRNA-vaccin vid vald dosnivå/schema/formulering eller godkänt bältrosvaccin. Detta urval kommer att bestämmas från delstudie A.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

484

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85233
        • Tri-City Cardiology
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GW Vaccine Research Unit
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • West Valley Cardiology Services
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • University of Nevada School of Medicine - Reno
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Delstudie A

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare 50 till 69 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  2. Friska deltagare som enligt klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning av utredaren, bedöms vara berättigade till inkludering i studien. Obs: Känd infektion med HIV, HCV eller HBV är ett undantag i delstudie A.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Historia av HZ (bältros).
  2. Historik av Guillain-Barrés syndrom.
  3. Känd infektion med HIV, HCV eller HBV.
  4. Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
  5. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
  6. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  7. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  9. Tidigare hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, perikardit/myokardit).
  10. Tidigare vaccination med något varicella- eller HZ-vaccin.
  11. Individer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
  12. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
  13. Varje deltagare som har fått eller planerar att få ett RNA-vaccin 28 dagar före vaccination 1.
  14. Deltagande i andra interventionsstudier inom 28 dagar före studiestart eller förväntad involvering till och med 6 månader efter den sista dosen av studieintervention. Deltagande i observationsstudier är tillåtet.
  15. Alla screeningshematologiska och/eller blodkemiska laboratorievärden som uppfyller definitionen av en ≥ Grad 1-avvikelse; eller något onormalt bilirubin- eller troponin I-värde.
  16. Screening av 12-avlednings-EKG som, enligt bedömningen av utredaren, överensstämmer med sannolik eller möjlig myokardit/perikardit eller visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.
  17. Deltagande eller planerat deltagande i ansträngande eller uthållig träning inom 7 dagar före eller efter varje administrering av studieintervention.
  18. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Delstudie B:

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare 50 till 69 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  2. Friska deltagare som enligt klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning av utredaren, bedöms vara berättigade till inkludering i studien.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av HZ (bältros).
  2. Historik av Guillain-Barrés syndrom.
  3. Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
  4. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
  5. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  6. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Tidigare hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, perikardit eller myokardit).
  9. Tidigare vaccination med något varicella- eller HZ-vaccin.
  10. Individer som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studien.
  11. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
  12. Varje deltagare som har fått eller planerar att få ett RNA-vaccin 28 dagar före vaccination 1.
  13. Deltagande i andra interventionsstudier inom 28 dagar före studiestart eller förväntad involvering till och med 6 månader efter den sista dosen av studieintervention är förbjudet. Deltagande i observationsstudier är tillåtet.
  14. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie A (SSA): Grupp 1
Kandidat 1, Dosnivå 1, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 2
Kandidat 1, Dosnivå 2, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 3
Kandidat 1, Dosnivå 3, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 4
Kandidat 1, Dosnivå 2, fryst, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA Injektionssuspension
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 5
Kandidat 1, Dosnivå 2, Fryst, 0, 6 månaders schema
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA Injektionssuspension
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 7
Kandidat 3, Fryst, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 3: PF-07921186: VZV modRNA Injektionssuspension
Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: SSA: Grupp 8
Shingrix, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Shingrix
Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: SSA: Grupp 9
Shingrix, 0, 6 månaders schema
Biologisk: Shingrix
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 6
Kandidat 2, fryst, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA Suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSA: Grupp 10
Kandidat 1, dosnivå 4, lyofiliserad, 0, 6 månaders schema (saltlösning vid månad 6)
Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: Substudy B (SSB): Grupp 1
Kandidat 2, dosnivå 3, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSB: Grupp 2
Kandidat 2, dosnivå 4, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Experimentell: SSB: Grupp 3
Kandidat 2, dosnivå 4, lyofiliserad, 0, 2 månaders schema (saltlösning vid månad 2)
Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA-pulver för suspension för injektion
Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: SSB: Grupp 4
Shingrix, 0, 2 månaders schema
Biologisk: Shingrix
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSA: Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
Smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad som självrapporterats i elektroniska dagböcker.
I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
SSA: Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
Feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledvärk, som självrapporterats i elektroniska dagböcker
I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
SSA: Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 4 veckor efter senaste vaccination
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 4 veckor efter senaste vaccination
SSA: Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
SSA: Andel deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
SSB: Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
Smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad som självrapporterats i elektroniska dagböcker.
I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
SSB: Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 4 veckor efter senaste vaccination
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 4 veckor efter senaste vaccination
SSB: Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
SSB: Andel deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Från vaccination 1 till 6 månader efter den senaste studievaccinationen
SSA: Andel deltagare med onormala hematologiska och kemiska laboratoriebedömningar
Tidsram: 3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
Som mätt på centrallaboratoriet
3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
SSA: Andel deltagare med nya elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: 3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
EKG-avvikelser förenliga med sannolik eller möjlig myokardit eller perikardit, enligt bedömning av en kardiolog
3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
SSA: Andel deltagare med onormala troponin I laboratorievärden
Tidsram: 3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
mätt vid centrallaboratoriet
3 dagar och 1 vecka efter varje vaccination
SSB: Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2
Feber, trötthet, huvudvärk, frossa, kräkningar, diarré, muskelsmärta och ledvärk, som självrapporteras i elektroniska dagböcker
I 7 dagar efter vaccination 1 och vaccination 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSA: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av glykoprotein E-antikroppar i proportion av utvärderbar immunogenicitetsdeltagare
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
Som mätt på centrallaboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
SSA: Geometrisk genomsnittlig fold rise (GMFR) från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt hos utvärderbara immunogenicitetsdeltagare
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
Som mätt på centrallaboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
SSA: Andel utvärderbara immunogenicitetsdeltagare med vaccinsvar i glykoprotein E-antikroppar från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
Som mätt på centrallaboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), 1 och 4 veckor efter varje vaccination och 6 månader efter senaste vaccination
SSB: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av glykoprotein E -antikroppar i andel av utvärderbar immunogenicitetsdeltagare
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination
Mätt vid det centrala laboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination
SSB: Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt i utvärderbara immunogenicitetsdeltagare
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination
Mätt vid det centrala laboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination
SSB: Andel utvärderbara immunogenicitetsdeltagare med vaccinsvar i glykoprotein E -antikroppar från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination
Mätt vid det centrala laboratoriet
Vid baslinjen (före vaccination 1), vid 4 veckor efter varje vaccination och 6-månaders efter sista vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

BioNTech SE

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5031001
  • NCT05703607 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera