건강한 성인 대상포진에 대한 변형 RNA 백신에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 개인의 대상포진 바이러스에 대한 변형 RNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 관찰자 맹검 연구
이 임상 연구의 목적은 Varicella Zoster Virus modRNA(VZV modRNA)라는 연구 백신의 안전성, 부작용 정도(백신에 대한 반응) 및 면역 반응(귀하의 면역 체계 반응)에 대해 알아보는 것입니다. 50세에서 69세 사이의 건강한 참가자를 찾고 있습니다.
이 연구는 하위 연구 A(1상) 및 하위 연구 B(2상)의 2개 하위 연구에서 수행됩니다.
하위 연구 A:
이 하위 연구는 연구의 1단계 부분입니다. 이 하위 연구에서 참가자는 3개의 VZV modRNA 백신 후보 중 1개(다른 구성, 다른 용량 수준 및 다른 제형[냉동 또는 동결 건조 분말]) 또는 승인된 대상 포진 백신을 근육 내 투여받게 됩니다.
참가자는 연구에서 9개 그룹 중 1개 그룹에 배정되고 서로 다른 간격으로 2회 백신을 투여받게 됩니다.
참가자는 배정된 그룹에 따라 8~12개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 일부 그룹(들)은 연구의 지속성(백신 효과에 대한 초과 평가) 부분을 계속할 것입니다. 이 선택된 그룹에 할당된 참가자는 최대 5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
하위 연구 B:
이 하위 연구는 연구의 2단계 부분입니다. 연구의 이 부분에서 참가자는 선택된 용량 수준/일정/제형의 VZV modRNA 백신 또는 승인된 대상 포진 백신을 받게 됩니다. 이 선택은 하위 연구 A에서 결정됩니다.
참가자는 최대 5년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85233
- Tri-City Cardiology
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Aventiv Research Inc.
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
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-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A
포함 기준:
- 동의 시점에 50세에서 69세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- 조사자의 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 결정되어 연구에 포함될 자격이 있는 건강한 참가자. 참고: 알려진 HIV, HCV 또는 HBV 감염은 하위 연구 A에서 제외됩니다.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- HZ(대상포진)의 역사.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심장 질환의 이전 병력(예: 심부전, 최근 관상 동맥 질환, 심근병증, 심낭염/심근염).
- 수두 또는 HZ 백신으로 사전 예방 접종을 받은 경우.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 백신 접종 1일 전 28일에 RNA 백신을 받았거나 받을 계획인 모든 참가자.
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 중재적 연구에 참여하거나 연구 개입의 마지막 투약 후 6개월을 포함하여 예상되는 참여. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
- ≥ 등급 1 이상의 정의를 충족하는 모든 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값; 또는 비정상적인 빌리루빈 또는 트로포닌 I 값.
- 조사자가 판단한 대로 심근염/심낭염 가능성이 있거나 가능한 심근염/심낭염과 일치하거나 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG 선별.
- 각 연구 개입 투여 전 또는 후 7일 이내에 격렬하거나 지구력 운동에 참여 또는 계획된 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
하위 연구 B:
포함 기준:
- 동의 시점에 50세에서 69세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- 조사자의 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 결정되어 연구에 포함될 자격이 있는 건강한 참가자.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- HZ(대상포진)의 역사.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 심장 질환의 이전 병력(예: 심부전, 최근 관상 동맥 질환, 심근병증, 심낭염 또는 심근염).
- 수두 또는 HZ 백신으로 사전 예방 접종을 받은 경우.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 백신 접종 1일 전 28일에 RNA 백신을 받았거나 받을 계획인 모든 참가자.
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 중재적 연구에 참여하거나 연구 개입의 마지막 투약 후 6개월을 포함하여 예상되는 참여는 금지됩니다. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 연구 A(SSA): 그룹 1
후보 1, 용량 수준 1, 동결건조, 0, 2개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSA: 그룹 2
후보 1, 용량 수준 2, 동결건조, 0, 2개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSA: 그룹 3
후보 1, 용량 수준 3, 동결건조, 0, 2개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSA: 그룹 4
후보 1, 용량 수준 2, 동결, 0, 2개월 일정
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근육 주사
|
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실험적: SSA: 그룹 5
후보 1, 용량 수준 2, 냉동, 0, 6개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSA: 그룹 7
후보 3, 겨울왕국, 0, 2개월 일정
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근육 주사
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활성 비교기: SSA: 그룹 8
Shingrix, 0, 2개월 일정
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근육 주사
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활성 비교기: SSA: 그룹 9
Shingrix, 0, 6개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSA : 그룹 6
후보 2, 냉동, 0, 2 개월 일정
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근육 주사
|
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실험적: SSA : 그룹 10
후보 1, 용량 레벨 4, 동결 건조, 0, 6 개월 일정 (6 개월의 식염수)
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근육 주사
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실험적: Substudy B (SSB) : 그룹 1
후보 2, 복용량 레벨 3, 동결 건조, 0, 2 개월 일정
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근육 주사
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실험적: SSB : 그룹 2
후보 2, 용량 레벨 4, 동결 건조, 0, 2 개월 일정
|
근육 주사
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실험적: SSB : 그룹 3
후보 2, 용량 레벨 4, 동결 건조, 0, 2 개월 일정 (2 개월의 식염수)
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근육 주사
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활성 비교기: SSB : 그룹 4
Shingrix, 0, 2 개월 일정
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSA: 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
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1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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SSA: 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통(전자 일기에 자가 보고됨)
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1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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SSA: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종일부터 최종 접종 후 1~4주
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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접종일부터 최종 접종 후 1~4주
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SSA: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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SSA: 의학적으로 참석한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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SSB: 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 다이어리에 자가 보고됨.
|
1차 접종과 2차 접종 후 7일간
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SSB: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종일부터 최종 접종 후 1~4주
|
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
접종일부터 최종 접종 후 1~4주
|
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SSB: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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SSB: 의학적으로 참석한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 1~6개월
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SSA: 비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 3일 및 1주일
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중앙연구소에서 측정한 결과
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각 접종 후 3일 및 1주일
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SSA: 새로운 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 3일 및 1주일
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심장전문의가 판단한 심근염 또는 심낭염 가능성이 있거나 심근염과 일치하는 ECG 이상
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각 접종 후 3일 및 1주일
|
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SSA: 비정상적인 트로포닌 I 실험실 수치를 보이는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 3일 및 1주일
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중앙연구소에서 측정한 결과
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각 접종 후 3일 및 1주일
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SSB : 체계적인 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 1 및 예방 접종 후 7 일 동안
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열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 근육통 및 관절통, 전자기에서 자체보고
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예방 접종 1 및 예방 접종 후 7 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSA: 평가 가능한 면역원성 참여자의 비율에 따른 당단백질 E 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
|
기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
|
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SSA: 평가 가능한 면역원성 참가자의 백신 접종 전부터 각 후속 시점까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
|
기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
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SSA: 기준선에서 각 후속 시점까지 당단백질 E 항체에서 백신 반응이 있는 평가 가능한 면역원성 참가자의 비율
기간: 기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준시점(1차 접종 전), 각 접종 후 1주 및 4주, 마지막 접종 후 6개월
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SSB : 평가 가능한 면역 원성 참가자의 비율로 된 당 단백질 E 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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SSB : 평가 가능한 면역 원성 참가자의 예방 접종 전에서 각 후속 시점까지의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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SSB : 당 단백질 E 항체에서 백신 반응을 갖는 평가 가능한 면역 생성 참가자의 비율은 기준선에서 각 후속 시점까지의 항체
기간: 기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (예방 접종 전), 각 백신 접종 후 4 주 및 마지막 백신 접종 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5031001
- NCT05703607 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .