Une étude pour en savoir plus sur un vaccin à ARN modifié contre le zona chez des adultes en bonne santé

Sous-étude A

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 50 à 69 ans (inclus) au moment du consentement.
2. Participants en bonne santé qui sont déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur, comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Remarque : Une infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB est une exclusion dans la sous-étude A.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

1. Histoire de HZ (bardeaux).
2. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
3. Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
4. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
5. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
6. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
7. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
9. Antécédents de maladie cardiaque (p. ex., insuffisance cardiaque, coronaropathie récente, cardiomyopathies, péricardite/myocardite).
10. Vaccination antérieure avec un vaccin contre la varicelle ou le zona.
11. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
12. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
13. Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARN 28 jours avant la vaccination 1.
14. Participation à d'autres études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ou participation prévue jusqu'à 6 mois inclus après la dernière dose d'intervention à l'étude. La participation à des études observationnelles est autorisée.
15. Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1 ; ou toute valeur anormale de la bilirubine ou de la troponine I.
16. Dépistage d'un ECG à 12 dérivations qui, à en juger par l'investigateur, est compatible avec une myocardite/péricardite probable ou possible ou présente des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
17. Participation ou participation planifiée à des exercices intenses ou d'endurance dans les 7 jours avant ou après l'administration de chaque intervention d'étude.
18. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.

Sous-étude B :

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 50 à 69 ans (inclus) au moment du consentement.
2. Participants en bonne santé qui sont déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur, comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Histoire de HZ (bardeaux).
2. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
3. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
4. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
6. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
8. Antécédents de maladie cardiaque (p. ex., insuffisance cardiaque, coronaropathie récente, cardiomyopathies, péricardite ou myocardite).
9. Vaccination antérieure avec un vaccin contre la varicelle ou le zona.
10. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
11. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
12. Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARN 28 jours avant la vaccination 1.
13. La participation à d'autres études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ou la participation anticipée jusqu'à et y compris 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude est interdite. La participation à des études observationnelles est autorisée.
14. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.