Une étude pour en savoir plus sur un vaccin à ARN modifié contre le zona chez des adultes en bonne santé
30 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2 RANDOMISÉE EN AVEUGLE PAR L'OBSERVATEUR POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN À ARN MODIFIÉ CONTRE LE VIRUS VARICELLE-ZONE CHEZ DES PERSONNES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, l'étendue des effets secondaires (réaction au vaccin) et la réponse immunitaire (réaction de votre système immunitaire) du vaccin à l'étude appelé modARN du virus varicelle-zona (modARN du VZV). Nous recherchons des participants en bonne santé âgés de 50 à 69 ans.
Cette étude sera menée en 2 sous-études : Sous-étude A (Phase 1) et Sous-étude B (Phase 2).
Sous-étude A :
Cette sous-étude est la phase 1 de l'étude. Dans cette sous-étude, les participants recevront 1 des 3 vaccins candidats VZV modRNA (construction différente, niveaux de dose différents et formulation différente [poudre congelée ou lyophilisée]) ou le vaccin contre le zona approuvé par voie intramusculaire.
Les participants seront répartis dans 1 des 9 groupes de l'étude et recevront 2 doses de vaccin à des intervalles différents.
Les participants participeront à cette étude pendant 8 à 12 mois selon le groupe auquel ils sont affectés. Certains groupes continueront dans la partie persistance de l'immunité (évaluation supplémentaire de l'effet du vaccin) de l'étude. Les participants affectés à ces groupes sélectionnés seront impliqués dans l'étude pendant 5 ans maximum.
Sous-étude B :
Cette sous-étude est la phase 2 de l'étude. Dans cette partie de l'étude, les participants recevront soit le vaccin VZV modRNA au niveau de dose/calendrier/formulation sélectionné, soit le vaccin contre le zona approuvé. Cette sélection sera déterminée à partir de la sous-étude A.
Les participants seront impliqués dans cette étude pendant 5 ans maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Candidat 1 : PF-07915234 : Poudre d'ARN mod VZV pour suspension injectable
- Biologique: Candidat 1 : PF-07915234 : suspension d'ARN mod VZV pour injection
- Biologique: Candidat 2 : PF-07921188 : suspension d'ARN mod VZV pour injection
- Biologique: Candidat 3 : PF-07921186 : suspension d'ARN mod VZV pour injection
- Biologique: Shingrix
- Biologique: Candidat 2 : PF-07921188 : Poudre d’ARN mod du VZV pour suspension injectable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85233
- Tri-City Cardiology
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Aventiv Research Inc.
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Vaccine Research Unit
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- West Valley Cardiology Services
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Associates in Cardiology, PA
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
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New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- IMA Clinical Research
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Sous-étude A
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 50 à 69 ans (inclus) au moment du consentement.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur, comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Remarque : Une infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB est une exclusion dans la sous-étude A.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Histoire de HZ (bardeaux).
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents de maladie cardiaque (p. ex., insuffisance cardiaque, coronaropathie récente, cardiomyopathies, péricardite/myocardite).
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre la varicelle ou le zona.
- Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARN 28 jours avant la vaccination 1.
- Participation à d'autres études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ou participation prévue jusqu'à 6 mois inclus après la dernière dose d'intervention à l'étude. La participation à des études observationnelles est autorisée.
- Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1 ; ou toute valeur anormale de la bilirubine ou de la troponine I.
- Dépistage d'un ECG à 12 dérivations qui, à en juger par l'investigateur, est compatible avec une myocardite/péricardite probable ou possible ou présente des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation ou participation planifiée à des exercices intenses ou d'endurance dans les 7 jours avant ou après l'administration de chaque intervention d'étude.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Sous-étude B :
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 50 à 69 ans (inclus) au moment du consentement.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur, comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Histoire de HZ (bardeaux).
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents de maladie cardiaque (p. ex., insuffisance cardiaque, coronaropathie récente, cardiomyopathies, péricardite ou myocardite).
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre la varicelle ou le zona.
- Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Tout participant qui a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARN 28 jours avant la vaccination 1.
- La participation à d'autres études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ou la participation anticipée jusqu'à et y compris 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude est interdite. La participation à des études observationnelles est autorisée.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-étude A (SSA): Groupe 1
Candidat 1, niveau de dose 1, lyophilisé, calendrier 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Expérimental: ASS : Groupe 2
Candidat 1, niveau de dose 2, lyophilisé, calendrier 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Expérimental: ASS : Groupe 3
Candidat 1, niveau de dose 3, lyophilisé, calendrier 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Expérimental: ASS : Groupe 4
Candidat 1, niveau de dose 2, congelé, calendrier 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Expérimental: ASS : Groupe 5
Candidat 1, niveau de dose 2, congelé, calendrier 0, 6 mois
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Injection intramusculaire
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Expérimental: ASS : Groupe 7
Candidat 3, Congelé, 0, horaire de 2 mois
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Injection intramusculaire
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Comparateur actif: ASS : Groupe 8
Shingrix, calendrier 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Comparateur actif: ASS : Groupe 9
Shingrix, calendrier 0, 6 mois
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Injection intramusculaire
|
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Expérimental: SSA: groupe 6
Candidat 2, gelé, 0, 2 mois calendrier
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Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA: Groupe 10
Candidat 1, dose niveau 4, lyophilisé, 0, 6 mois de calendrier (solution saline au mois 6)
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Injection intramusculaire
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Expérimental: Subtudy B (SSB): Groupe 1
Candidat 2, dose niveau 3, lyophilisé, 0, 2 mois calendrier
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Injection intramusculaire
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Expérimental: SSB: Groupe 2
Candidat 2, dose niveau 4, lyophilisé, 0, 2 mois calendrier
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Injection intramusculaire
|
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Expérimental: SSB: Groupe 3
Candidat 2, dose de niveau 4, lyophilisé, 0, 2 mois calendrier (saline au mois 2)
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Injection intramusculaire
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Comparateur actif: SSB: Groupe 4
Shingrix, 0, 2 mois de calendrier
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSA : pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement tels qu'autodéclarés dans les journaux électroniques.
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Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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SSA : pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques
|
Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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SSA : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la vaccination 1 à 4 semaines après la dernière vaccination
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Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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De la vaccination 1 à 4 semaines après la dernière vaccination
|
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SSA : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
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Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
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SSA : Pourcentage de participants signalant un événement indésirable nécessitant une assistance médicale
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
|
De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
|
SSB : pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
|
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement tels qu'autodéclarés dans les journaux électroniques.
|
Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
|
|
SSB : pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la vaccination 1 à 4 semaines après la dernière vaccination
|
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
|
De la vaccination 1 à 4 semaines après la dernière vaccination
|
|
SSB : pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
|
De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
|
SSB : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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De la vaccination 1 à 6 mois après la dernière vaccination à l'étude
|
|
SSA : pourcentage de participants présentant des évaluations anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
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3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
|
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SSA : pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
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Anomalies ECG compatibles avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, selon le jugement d'un cardiologue
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3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
|
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SSA : pourcentage de participants présentant des valeurs anormales de troponine I en laboratoire
Délai: 3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
|
tel que mesuré au laboratoire central
|
3 jours et 1 semaine après chaque vaccination
|
|
SSB: pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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La fièvre, la fatigue, les maux de tête, les frissons, les vomissements, la diarrhée, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, comme autodéclarée dans les journaux électroniques
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Pendant 7 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSA : Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps contre la glycoprotéine E en proportion de l'immunogénicité évaluable du participant
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
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SSA : multiplication par la moyenne géométrique (GMFR) d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur chez les participants évaluables en matière d'immunogénicité
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
|
SSA : Proportion de participants évaluables à l'immunogénicité avec une réponse vaccinale dans les anticorps anti-glycoprotéine E de la ligne de base à chaque point de temps ultérieur
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la vaccination 1), à 1 et 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
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SSB: Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps de glycoprotéine E en proportion d'un participant à l'immunogénicité évaluable
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
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SSB: Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) d'Avant la vaccination à chaque point de cale
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
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SSB: Proportion de participants à l'immunogénicité évaluable avec réponse vaccinale dans les anticorps de glycoprotéine E de la ligne de base à chaque time de calendrier ultérieur
Délai: Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la vaccination 1), à 4 semaines après chaque vaccination et 6 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infection par le virus varicelle-zona
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Zona
- Varicelle
- Préparations pharmaceutiques
- Thérapeutique
- Formulaires de dosage
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Mélanges complexes
- Colloïdes
- Injections
- Suspension
Autres numéros d'identification d'étude
- C5031001
- NCT05703607 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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