En studie for å lære om en modifisert RNA-vaksine mot helvetesild hos friske voksne
30. april 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1/2 RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MODIFISERT RNA-VAKSINE MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS HOS FRISKE PERSONER
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, omfanget av bivirkningene (reaksjon på vaksine) og immunrespons (immunsystemets reaksjon) til studievaksinen kalt Varicella Zoster Virus modRNA (VZV modRNA). Vi søker etter friske deltakere som er mellom 50 og 69 år.
Denne studien vil bli gjennomført i 2 delstudier: Delstudie A (Fase 1) og Delstudie B (Fase 2).
Delstudie A:
Denne delstudien er fase 1-delen av studien. I denne delstudien vil deltakerne motta 1 av 3 VZV modRNA-vaksinekandidater (forskjellig konstruksjon, forskjellige dosenivåer og forskjellige formuleringer [frosset eller frysetørt pulver]) eller den godkjente helvetesildvaksinen intramuskulært.
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 9 grupper i studien og vil motta 2 doser vaksine med forskjellige intervaller.
Deltakerne vil delta i denne studien i 8 til 12 måneder avhengig av gruppen de er tildelt. Noen gruppe(r) vil fortsette inn i persistens-of-immunity (overtidsvurdering av effekt av vaksine) delen av studien. De deltakerne som er tildelt disse utvalgte gruppene vil være involvert i studien i opptil 5 år.
Delstudie B:
Denne delstudien er fase 2-delen av studien. I denne delen av studien vil deltakerne motta enten VZV modRNA-vaksine på valgt dosenivå/plan/formulering eller godkjent helvetesildvaksine. Dette utvalget vil bli bestemt fra delstudie A.
Deltakerne vil være involvert i denne studien i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA-pulver for suspensjon for injeksjon
- Biologisk: Kandidat 1: PF-07915234: VZV modRNA suspensjon for injeksjon
- Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA suspensjon for injeksjon
- Biologisk: Kandidat 3: PF-07921186: VZV modRNA suspensjon for injeksjon
- Biologisk: Shingrix
- Biologisk: Kandidat 2: PF-07921188: VZV modRNA-pulver for suspensjon for injeksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85233
- Tri-City Cardiology
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89557
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 50 til og med 69 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Friske deltakere som er fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering av etterforskeren, for å være kvalifisert for inkludering i studien. Merk: Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV er en eksklusjon i delstudie A.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historien om HZ (helvetesild).
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig koronararteriesykdom, kardiomyopatier, perikarditt/myokarditt).
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst varicella- eller HZ-vaksine.
- Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Enhver deltaker som har mottatt eller planlegger å motta en RNA-vaksine 28 dager før vaksinasjon 1.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før studiestart eller forventet involvering til og med 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon. Det er tillatt å delta i observasjonsstudier.
- Enhver screeningshematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdi som oppfyller definisjonen av en ≥ grad 1 abnormitet; eller unormal bilirubin eller troponin I verdi.
- Screening av 12-avlednings-EKG som, som vurderes av etterforskeren, stemmer overens med sannsynlig eller mulig myokarditt/perikarditt eller viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i anstrengende eller utholdende trening innen 7 dager før eller etter hver studieintervensjonsadministrasjon.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Delstudie B:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 50 til og med 69 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Friske deltakere som er fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering av etterforskeren, for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om HZ (helvetesild).
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig koronararteriesykdom, kardiomyopatier, perikarditt eller myokarditt).
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst varicella- eller HZ-vaksine.
- Personer som mottar behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, for eksempel for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Enhver deltaker som har mottatt eller planlegger å motta en RNA-vaksine 28 dager før vaksinasjon 1.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før studiestart eller forventet involvering til og med 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon er forbudt. Det er tillatt å delta i observasjonsstudier.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie A (SSA): Gruppe 1
Kandidat 1, dosenivå 1, lyofilisert, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 2
Kandidat 1, dosenivå 2, lyofilisert, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 3
Kandidat 1, dosenivå 3, lyofilisert, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 4
Kandidat 1, Dosenivå 2, frossen, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 5
Kandidat 1, Dosenivå 2, Frossen, 0, 6 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 7
Kandidat 3, Frossen, 0, 2 måneders timeplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: SSA: Gruppe 8
Shingrix, 0, 2 måneders timeplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: SSA: Gruppe 9
Shingrix, 0, 6 måneders timeplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 6
Kandidat 2, frossen, 0, 2 måneders plan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: Gruppe 10
Kandidat 1, dosenivå 4, lyofilisert, 0, 6 måneders plan (saltvann på måned 6)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Substudy B (SSB): Gruppe 1
Kandidat 2, dosenivå 3, lyofilisert, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: Gruppe 2
Kandidat 2, dosenivå 4, lyofilisert, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: Gruppe 3
Kandidat 2, dosenivå 4, lyofilisert, 0, 2 måneders plan (saltvann på måned 2)
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: SSB: Gruppe 4
Shingrix, 0, 2 måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
|
I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
|
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter, som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
|
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
|
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
SSA: Andel av deltakerne som rapporterer medisinsk deltatt uønsket hendelse
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
SSB: Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker.
|
I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
|
SSB: Andel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
|
SSB: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltok uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
SSA: Andel av deltakere med unormal hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: 3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
|
SSA: Andel av deltakerne med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
EKG-avvik i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, bedømt av en kardiolog
|
3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
|
SSA: Andel deltakere med unormale troponin I laboratorieverdier
Tidsramme: 3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
som målt ved sentrallaboratoriet
|
3 dager og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
Feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, muskelsmerter og leddsmerter, som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av glykoprotein E-antistoffer i forhold til evaluerbar immunogenisitetsdeltaker
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
SSA: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt i evaluerbare immunogenisitetsdeltakere
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
SSA: Andel av evaluerbare immunogenisitetsdeltakere med vaksinerespons i glykoprotein E-antistoffer fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), 1 og 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
SSB: Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) av glykoprotein E -antistoffer i andel av evaluerbar immunogenisitetsdeltaker
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
SSB: Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt for evaluerbare immunogenisitetsdeltakere
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
SSB: Andel evaluerbare immunogenisitetsdeltakere med vaksinrespons i glykoprotein E -antistoffer fra baseline til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før vaksinasjon 1), ved 4 uker etter hver vaksinasjon og 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5031001
- NCT05703607 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .