嚢胞性線維症の思春期および若年成人女性のためのエストロゲンパッチ (STURDY)
2025年11月13日 更新者：Johns Hopkins University
CFの思春期および若年成人女性のための経皮エストラジオール
この臨床試験の目的は、嚢胞性線維症（CF）および低エストロゲンレベルの思春期および若年成人女性の骨の発達におけるエストロゲンの役割について学ぶことです. 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 経皮エストラジオール (エストロゲン皮膚パッチ) の研究は、このグループで実行可能ですか?
- 経皮エストラジオールは骨の健康と生活の質にどのように影響しますか?
参加者は、経皮エストラジオール パッチ (またはプラセボ パッチ -- エストラジオール パッチに似ているがエストラジオールを含まないパッチ) を 12 か月間週 1 回適用し、月 2 回の簡単な QOL 調査に記入し、採血と検査を完了します。 4回の調査訪問時のアンケート（ベースライン、3か月、6か月、および12か月）。 参加者は、ベースラインおよび12か月の訪問時にX線およびDXA（骨密度評価）も実施します。 研究者は、経皮エストラジオールの影響を判断するために、治療群とプラセボ群の間でさまざまな測定値の変化を比較します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Wang
- 電話番号：410-929-3056
- メール：cwang202@jh.edu
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins
-
主任研究者：
- Malinda Wu, MD, MSc
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コンタクト：
- Cynthia Wang
- 電話番号：410-929-3056
- メール：cwang202@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～30年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CF診断
- 16～30歳
- 最初の月経周期から少なくとも 2 年後
- 低血清エストラジオール値 (< 50 pg/mL)
除外基準:
- 経皮エストラジオールの禁忌
- 全身性エストロゲンの現在の使用（エストロゲン含有経口避妊薬など）
- 以前の肺または肝臓移植
- 慢性全身性グルココルチコイドの使用
- 重度のビタミン D 欠乏症 (血清 25(OH)D < 6 ng/mL)
- -ビスフォスフォネートなどの抗吸収剤またはテリパラチドやデノスマブなどの同化剤を含む抗骨粗鬆症治療の使用
- -血栓のリスクを高める状態：以前の深部静脈血栓または肺塞栓症の病歴、現在の不動、現在末梢に挿入された中心カテーテルまたはメディポート、既知の凝固亢進状態
- -ベースラインの研究訪問は、CF膜貫通受容体（CFTR）モジュレーターの開始後1〜8週間になります
- 現在、肺増悪中
- -急性肺増悪のための過去4週間以内の最近の抗生物質の使用
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -バリア、禁欲、またはプロゲステロンのみの方法など、エストロゲンを含まない避妊方法を使用したくない、または使用できない
- CFケアチームまたは研究調査員の意見では、参加者は研究に参加すべきではありません
- インフォームドコンセント/同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察研究
参加者は、DXA（骨密度評価）、X線、採血、およびアンケートを含む3回の研究訪問（ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月）を完了します。
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実験的：経皮的エストラジオール／周期プロゲステロン
参加者は、ベースライン調査訪問後、経皮吸収型エストラジオールパッチ（0.1 mg/日）を週1回、12ヶ月間適用します。
プロゲステロン含有避妊薬を既に使用していない参加者は、プロゲステロン（200 mg）を月10日間服用します。
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経皮エストラジオール 0.1 mg/日、週 1 回適用
他の名前：
参加者がプロゲステロン含有避妊薬を使用していない場合、プロゲステロン 200 mg を毎日 10 日間/月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価された腰椎の骨密度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロコラーゲン I 型インタクト N 末端プロペプチド (P1NP) レベルの変化 (mcg/L)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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P1NP は骨代謝回転のマーカーです。
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ベースラインと 12 か月
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I型コラーゲンの血清C末端テロペプチド（CTX-1）レベルの変化（pg / mL）
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CTX-1 は骨代謝回転のマーカーです。
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ベースラインと 12 か月
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嚢胞性線維症呼吸器症状日記 - 慢性呼吸器感染症症状スコア（CFRSD-CRISS）質問票によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CFRSD-CRISS は、嚢胞性線維症患者の生活の質を評価するための簡単な調査であり、参加者は月に 2 回実施されます。
アンケートは 0 ～ 100 のスコアで採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究手続き完了率
時間枠：研究終了時に評価、約2年
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すべての研究手順を完了した、研究に登録された参加者の割合。
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研究終了時に評価、約2年
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参加者レポートによって決定される受容性
時間枠：参加者 1 人あたりの 12 か月間の研究参加
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5ポイントのリッカートスケールによる研究参加中の受容性、スコアまたは3以上は受容可能と見なされます。
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参加者 1 人あたりの 12 か月間の研究参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Malinda Wu, MD, MSc、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00307525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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