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Parches de estrógeno para mujeres adolescentes y adultas jóvenes con fibrosis quística (STURDY)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Estradiol transdérmico para mujeres adolescentes y adultas jóvenes con FQ

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el papel del estrógeno en el desarrollo óseo en mujeres adolescentes y adultas jóvenes con fibrosis quística (FQ) y niveles bajos de estrógeno. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible un estudio de estradiol transdérmico (parches cutáneos de estrógeno) en este grupo?
  • ¿Cómo afecta el estradiol transdérmico a la salud ósea y la calidad de vida?

Los participantes se aplicarán parches transdérmicos de estradiol (o parches de placebo, parches que se parecen a los parches de estradiol pero que no contienen estradiol) una vez a la semana durante 12 meses, completarán breves encuestas de calidad de vida dos veces al mes y completarán extracciones de sangre y cuestionarios en cuatro visitas de estudio (línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses). A los participantes también se les realizarán radiografías y DXA (evaluación de la densidad ósea) al inicio y en las visitas de 12 meses. Los investigadores compararán los cambios en varias mediciones entre los grupos de tratamiento y placebo para determinar el impacto del estradiol transdérmico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia Wang
  • Número de teléfono: 410-929-3056
  • Correo electrónico: cwang202@jh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Contacto:
          • Cynthia Wang
          • Número de teléfono: 410-929-3056
          • Correo electrónico: cwang202@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de FQ
  • 16-30 años
  • Al menos 2 años después del primer ciclo menstrual
  • Niveles bajos de estradiol sérico (< 50 pg/mL)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del estradiol transdérmico
  • Uso actual de estrógeno sistémico (como la píldora anticonceptiva oral que contiene estrógeno)
  • Trasplante previo de pulmón o hígado
  • Uso de glucocorticoides sistémicos crónicos
  • Deficiencia grave de vitamina D (25(OH)D sérica < 6 ng/mL)
  • Uso de terapia contra la osteoporosis que incluye antirresortivos como los bisfosfonatos o agentes anabólicos como la teriparatida o el denosumab
  • Condiciones que aumentan el riesgo de coágulo: antecedentes de trombo venoso profundo previo o embolia pulmonar, inmovilidad actual, catéter central insertado periféricamente actual o mediport, condición de hipercoagulabilidad conocida
  • La visita del estudio de referencia cae entre 1 y 8 semanas después del inicio del modulador del receptor transmembrana CF (CFTR)
  • Actualmente en exacerbación pulmonar
  • Uso reciente de antibióticos en las últimas 4 semanas por una exacerbación pulmonar aguda
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • No quiere o no puede usar un método anticonceptivo que no contenga estrógeno, como el método de barrera, de abstinencia o de progesterona sola.
  • En opinión del equipo de atención de la FQ o de los investigadores del estudio, el participante no debe participar en el estudio.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio Observacional
Los participantes completarán tres visitas de estudio (inicial, a los 6 meses y a los 12 meses) que incluirán DXA (evaluación de densidad ósea), radiografías, extracciones de sangre y cuestionarios.
Experimental: Estradiol Transdérmico/Progesterona Cíclica
Los participantes aplicarán parches transdérmicos de estradiol (0,1 mg/día) semanalmente durante 12 meses tras las visitas de estudio iniciales. Los participantes que no utilicen ya un anticonceptivo que contenga progesterona también tomarán progesterona (200 mg) durante 10 días al mes.
Droga: Estrógeno transdérmico
Estradiol transdérmico 0,1 mg/día, aplicado una vez por semana
Otros nombres:
  • Clímara
  • Estradiol transdérmico
Droga: Progesterona
Progesterona 200 mg diarios durante 10 días/mes, si la participante no está tomando anticonceptivos que contienen progesterona
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de propéptido N-terminal intacto (P1NP) de procolágeno sérico tipo I (mcg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
P1NP es un marcador de recambio óseo.
Línea base y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
CTX-1 es un marcador de recambio óseo.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
CFRSD-CRISS es una breve encuesta para evaluar la calidad de vida de las personas con fibrosis quística que los participantes realizarán dos veces al mes. El cuestionario se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el estudio, aproximadamente dos años.
Porcentaje de participantes inscritos en el estudio que completan todos los procedimientos del estudio.
Evaluado al finalizar el estudio, aproximadamente dos años.
Aceptabilidad según lo determinado por el informe del participante
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de participación en el estudio por participante
Aceptabilidad durante la participación en el estudio mediante una escala de Likert de 5 puntos, con una puntuación de 3 o más considerada aceptable.
A lo largo de 12 meses de participación en el estudio por participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00307525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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