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Adesivos de estrogênio para mulheres adolescentes e jovens adultas com fibrose cística (STURDY)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Estradiol Transdérmico para Mulheres Adolescentes e Jovens com FC

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o papel do estrogênio no desenvolvimento ósseo em adolescentes e mulheres adultas jovens com fibrose cística (FC) e baixos níveis de estrogênio. As principais questões que pretende responder são:

  • É viável um estudo de estradiol transdérmico (adesivos de estrogênio) neste grupo?
  • Como o estradiol transdérmico afeta a saúde óssea e a qualidade de vida?

Os participantes aplicarão adesivos transdérmicos de estradiol (ou adesivos placebo - adesivos que se parecem com os adesivos de estradiol, mas não contêm estradiol) uma vez por semana durante 12 meses, preencherão breves pesquisas de qualidade de vida duas vezes por mês e coletas de sangue completas e questionários em quatro visitas de estudo (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses). Os participantes também terão raios-x e DXAs (avaliação da densidade óssea) realizados na linha de base e nas visitas de 12 meses. Os pesquisadores irão comparar as mudanças em várias medições entre os grupos de tratamento e placebo para determinar o impacto do estradiol transdérmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cynthia Wang
  • Número de telefone: 410-929-3056
  • E-mail: cwang202@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de FC
  • 16-30 anos
  • Pelo menos 2 anos após o primeiro ciclo menstrual
  • Níveis baixos de estradiol sérico (< 50 pg/mL)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao estradiol transdérmico
  • Uso atual de estrogênio sistêmico (como pílula anticoncepcional contendo estrogênio)
  • Transplante de pulmão ou fígado anterior
  • Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos
  • Deficiência grave de vitamina D (25(OH)D sérico < 6 ng/mL)
  • Uso de terapia anti-osteoporose, incluindo anti-reabsortivos, como bisfosfonatos ou agentes anabolizantes, como teriparatida ou denosumabe
  • Condições que aumentam o risco de coágulo: história de trombo venoso profundo anterior ou embolia pulmonar, imobilidade atual, cateter central de inserção periférica atual ou mediport, condição conhecida de hipercoagulabilidade
  • A visita do estudo de linha de base cai entre 1 e 8 semanas após o início do modulador do receptor transmembranar de CF (CFTR)
  • Atualmente em exacerbação pulmonar
  • Uso recente de antibiótico nas últimas 4 semanas para uma exacerbação pulmonar aguda
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo
  • Relutância ou incapacidade de usar um método de contracepção que não contenha estrogênio, como barreira, abstinência ou método somente de progesterona
  • Na opinião da equipe de tratamento da FC ou dos investigadores do estudo, o participante não deve participar do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado/assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estudo Observacional
Os participantes completarão três visitas de estudo (linha de base, 6 meses e 12 meses) envolvendo DXA (avaliação da densidade óssea), radiografias, colheitas de sangue e questionários.
Experimental: Estradiol Transdérmico/Progesterona Cíclica
Os participantes aplicarão pensos transdérmicos de estradiol (0,1 mg/dia) semanalmente durante 12 meses após as consultas de estudo iniciais. Os participantes que já não utilizem um contracetivo contendo progesterona tomarão também progesterona (200 mg) durante 10 dias por mês.
Medicamento: Estrogênio transdérmico
Estradiol transdérmico 0,1 mg/dia, aplicado uma vez por semana
Outros nomes:
  • Climara
  • Estradiol transdérmico
Medicamento: Progesterona
Progesterona 200 mg por dia durante 10 dias/mês, se a participante não estiver usando anticoncepcional contendo progesterona
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de pró-peptídeo N-terminal (P1NP) intacto de procolágeno tipo I (mcg/L)
Prazo: Linha de base e 12 meses
P1NP é um marcador de remodelação óssea.
Linha de base e 12 meses
Alteração nos níveis séricos de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I (CTX-1) (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
CTX-1 é um marcador de remodelação óssea.
Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O CFRSD-CRISS é uma breve pesquisa para avaliar a qualidade de vida de pessoas com fibrose cística que será realizada pelos participantes duas vezes por mês. O questionário é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do procedimento do estudo
Prazo: Avaliado na conclusão do estudo, aproximadamente dois anos
Porcentagem de participantes inscritos no estudo que concluíram todos os procedimentos do estudo.
Avaliado na conclusão do estudo, aproximadamente dois anos
Aceitabilidade conforme determinado pelo relatório do participante
Prazo: Ao longo de 12 meses de participação no estudo por participante
Aceitabilidade durante a participação no estudo pela escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de 3 ou superior considerada aceitável.
Ao longo de 12 meses de participação no estudo por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00307525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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