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Patchs d'œstrogènes pour les adolescentes et les jeunes adultes atteintes de fibrose kystique

9 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Estradiol transdermique pour les adolescentes et les jeunes adultes atteintes de mucoviscidose

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le rôle des œstrogènes dans le développement osseux chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes atteintes de mucoviscidose (FK) et présentant de faibles taux d'œstrogènes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Une étude sur l'œstradiol transdermique (timbres cutanés à base d'œstrogène) est-elle réalisable dans ce groupe ?
  • Quel est l'impact de l'estradiol transdermique sur la santé osseuse et la qualité de vie ?

Les participants appliqueront des timbres transdermiques d'œstradiol (ou des timbres placebo - des timbres qui ressemblent aux timbres d'œstradiol mais ne contiennent pas d'œstradiol) une fois par semaine pendant 12 mois, rempliront de brèves enquêtes sur la qualité de vie deux fois par mois et effectueront des prélèvements sanguins et questionnaires lors de quatre visites d'étude (ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois). Les participants subiront également des radiographies et des DXA (évaluation de la densité osseuse) lors des visites de référence et de 12 mois. Les chercheurs compareront les changements dans diverses mesures entre les groupes de traitement et de placebo pour déterminer l'impact de l'estradiol transdermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Malina
  • Numéro de téléphone: 443-287-8997
  • E-mail: smalina1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Malinda Wu, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose
  • 16-30 ans
  • Au moins 2 ans après le premier cycle menstruel
  • Faibles taux sériques d'œstradiol (< 50 pg/mL)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'estradiol transdermique
  • Utilisation actuelle d'œstrogènes systémiques (tels que la pilule contraceptive orale contenant des œstrogènes)
  • Transplantation pulmonaire ou hépatique antérieure
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques chroniques
  • Carence sévère en vitamine D (25(OH)D sérique < 6 ng/mL)
  • Utilisation d'un traitement anti-ostéoporotique comprenant des anti-résorptifs tels que les bisphosphonates ou des agents anabolisants tels que le tériparatide ou le denosumab
  • Conditions augmentant le risque de caillot : antécédent de thrombus veineux profond ou d'embolie pulmonaire, immobilité actuelle, cathéter central à insertion périphérique ou mediport actuel, état d'hypercoagulabilité connu
  • La visite d'étude de base se situe entre 1 et 8 semaines après le début du modulateur du récepteur transmembranaire de la FK (CFTR)
  • Actuellement en exacerbation pulmonaire
  • Utilisation récente d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines pour une exacerbation pulmonaire aiguë
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception ne contenant pas d'œstrogène, telle qu'une méthode de barrière, d'abstinence ou de progestérone seule
  • De l'avis de l'équipe de soins FK ou des investigateurs de l'étude, le participant ne devrait pas participer à l'étude
  • Incapacité à fournir un consentement/assentiment éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol transdermique/progestérone cyclique
Les participants appliqueront des patchs transdermiques d'estradiol (0,1 mg/jour) chaque semaine pendant 12 mois après les visites d'étude initiales. Les participantes qui n'utilisent pas encore de contraceptif contenant de la progestérone prendront également de la progestérone (200 mg) pendant 10 jours par mois.
Médicament: Oestrogène transdermique
Estradiol transdermique 0,1 mg/jour, appliqué une fois par semaine
Autres noms:
  • Clímara
  • Estradiol transdermique
Médicament: Progestérone
Progestérone 200 mg par jour pendant 10 jours/mois, si le participant ne prend pas de contraceptif contenant de la progestérone
Autres noms:
  • Prometrium
Comparateur placebo: Estradiol/progestérone transdermique placebo
Les participants appliqueront des patchs transdermiques d'estradiol placebo chaque semaine pendant 12 mois après les visites d'étude de base. Les participants qui n'utilisent pas déjà un contraceptif contenant de la progestérone prendront également de la progestérone placebo pendant 10 jours par mois.
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, appliqué une fois par semaine
Médicament: Pilule placebo
Pilule placebo tous les jours pendant 10 jours/mois, si le participant ne prend pas de contraceptif contenant de la progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants potentiels inscrits par mois
Délai: Evalué mensuellement pendant 2 ans, ou jusqu'à la fin du recrutement de l'étude
Nombre de participants potentiels qui effectuent une visite de dépistage par mois.
Evalué mensuellement pendant 2 ans, ou jusqu'à la fin du recrutement de l'étude
Taux d'échec de l'écran
Délai: Évalué à la fin du recrutement de l'étude, environ un an
Pourcentage de participants potentiels qui échouent au dépistage.
Évalué à la fin du recrutement de l'étude, environ un an
Taux d'achèvement de la procédure d'étude
Délai: Évalué à la fin de l'étude, environ deux ans
Pourcentage de participants inscrits à l'étude qui terminent toutes les procédures de l'étude.
Évalué à la fin de l'étude, environ deux ans
Acceptabilité telle que déterminée par le rapport du participant
Délai: Sur 12 mois de participation à l'étude par participant
Acceptabilité lors de la participation à l'étude sur l'échelle de Likert à 5 points, avec un score ou 3 ou plus considéré comme acceptable.
Sur 12 mois de participation à l'étude par participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'œstradiol (pg/mL)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification des taux sériques de propeptide N-terminal intact (P1NP) de procollagène de type I (mcg/L)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le P1NP est un marqueur du remodelage osseux.
Base de référence et 12 mois
Modification des taux sériques de télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX-1) (pg/mL)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le CTX-1 est un marqueur du remodelage osseux.
Base de référence et 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire CFRSD-CRISS (Cristic Fibrosis Respiratory Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score)
Délai: Base de référence et 12 mois
CFRSD-CRISS est une brève enquête pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de fibrose kystique qui sera prise par les participants deux fois par mois. Le questionnaire est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00307525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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