Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenplåster för ungdomar och unga vuxna kvinnor med cystisk fibros (STURDY)

13 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Transdermal östradiol för ungdomar och unga vuxna kvinnor med CF

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om östrogens roll i benutveckling hos ungdomar och unga vuxna kvinnor med cystisk fibros (CF) och låga östrogennivåer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är en studie av transdermalt östradiol (östrogenplåster) möjlig i denna grupp?
  • Hur påverkar transdermalt östradiol benhälsa och livskvalitet?

Deltagarna kommer att applicera transdermala östradiolplåster (eller placebo-plåster - plåster som ser ut som östradiolplåster men som inte innehåller något östradiol) en gång i veckan i 12 månader, fylla i korta livskvalitetsundersökningar två gånger i månaden och genomföra blodprover och frågeformulär vid fyra studiebesök (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader). Deltagarna kommer också att få röntgen och DXA (bendensitetsbedömning) utförda vid baslinjen och 12 månaders besök. Forskare kommer att jämföra förändringar i olika mätningar mellan behandlings- och placebogrupperna för att bestämma effekten av transdermalt östradiol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CF-diagnos
  • 16-30 år gammal
  • Minst 2 år efter första menstruationscykeln
  • Låga serumöstradiolnivåer (< 50 pg/ml)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transdermalt östradiol
  • Nuvarande användning av systemiskt östrogen (som östrogeninnehållande p-piller)
  • Tidigare lung- eller levertransplantation
  • Användning av kroniska systemiska glukokortikoider
  • Allvarlig vitamin D-brist (serum 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Användning av terapi mot osteoporos inklusive antiresorptier som bisfosfonater eller anabola medel som teriparatid eller denosumab
  • Tillstånd som ökar risken för propp: historia av tidigare djup ventrombus eller lungemboli, nuvarande orörlighet, aktuell perifert införd central kateter eller mediport, känt hyperkoagulerbart tillstånd
  • Baslinjestudiebesöket faller mellan 1 och 8 veckor efter initiering av CF-transmembranreceptor (CFTR)-modulator
  • För närvarande i lungexacerbation
  • Användning av antibiotika nyligen under de senaste 4 veckorna för en akut lungexacerbation
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studien
  • Ovillig eller oförmögen att använda en preventivmetod som inte innehåller östrogen, såsom barriär-, abstinens- eller progesteronmetod
  • Enligt CF-vårdsteamet eller studieutredarna bör deltagaren inte delta i studien
  • Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationsstudie
Deltagarna kommer att genomföra tre studiebesök (baslinje, 6 månader och 12 månader) som innefattar DXA (bentäthetsbedömning), röntgenundersökningar, blodprovstagning och enkäter.
Experimentell: Transdermalöstradiol/Cyklisk progesteron
Deltagarna kommer att applicera transdermala östradiolplåster (0,1 mg/dag) en gång i veckan i 12 månader efter baslinjestudiebesöken. Deltagare som inte redan använder ett progesteronhaltigt preventivmedel kommer också att ta progesteron (200 mg) i 10 dagar per månad.
Läkemedel: Transdermalt östrogen
Transdermalt östradiol 0,1 mg/dag, appliceras en gång i veckan
Andra namn:
  • Climara
  • Transdermal östradiol
Läkemedel: Progesteron
Progesteron 200 mg dagligen i 10 dagar/månad, om deltagaren inte använder progesteroninnehållande preventivmedel
Andra namn:
  • Prometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ländryggens benmineraldensitet bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumprokollagen typ I intakt N-terminal propeptid (P1NP) nivåer (mcg/L)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
P1NP är en markör för benomsättning.
Baslinje och 12 månader
Förändring i serum C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX-1) nivåer (pg/mL)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
CTX-1 är en markör för benomsättning.
Baslinje och 12 månader
Förändring i livskvalitet utvärderad av Cystisk Fibros Respiratory Symptom Diary - Kronisk respiratorisk infektion Symptom Score (CFRSD-CRISS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 månader
CFRSD-CRISS är en kort undersökning för att bedöma livskvaliteten för personer med cystisk fibros som kommer att tas av deltagarna två gånger per månad. Enkäten poängsätts från 0-100 med högre poäng som indikerar ökad symtomsvårighet.
Baslinje och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av studieprocedur
Tidsram: Utvärderas vid avslutad studie, cirka två år
Andel deltagare som är inskrivna i studien som slutför alla studieprocedurer.
Utvärderas vid avslutad studie, cirka två år
Acceptans enligt deltagarrapporten
Tidsram: Under 12 månaders studiedeltagande per deltagare
Godtagbarhet under studiedeltagande enligt 5-poäng Likert-skala, med en poäng eller 3 eller högre som anses acceptabel.
Under 12 månaders studiedeltagande per deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00307525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera