Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry estrogenowe dla dorastających i młodych dorosłych kobiet z mukowiscydozą (STURDY)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Transdermalny estradiol dla nastoletnich i młodych dorosłych kobiet z mukowiscydozą

Celem tego badania klinicznego jest poznanie roli estrogenu w rozwoju kości u dorastających i młodych dorosłych kobiet z mukowiscydozą (CF) i niskim poziomem estrogenu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy w tej grupie możliwe jest badanie transdermalnego estradiolu (plastrów estrogenowych na skórze)?
  • Jak transdermalny estradiol wpływa na zdrowie kości i jakość życia?

Uczestnicy będą stosować przezskórne plastry z estradiolem (lub plastry placebo — plastry, które wyglądają jak plastry z estradiolem, ale nie zawierają estradiolu) raz w tygodniu przez 12 miesięcy, dwa razy w miesiącu wypełniać krótkie ankiety dotyczące jakości życia oraz pobierać pełną krew i kwestionariusze podczas czterech wizyt badawczych (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Uczestnicy będą również mieli prześwietlenia rentgenowskie i DXA (ocena gęstości kości) wykonywane podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych. Naukowcy porównają zmiany w różnych pomiarach między grupami leczonymi i placebo, aby określić wpływ transdermalnego podawania estradiolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza mukowiscydozy
  • 16-30 lat
  • Co najmniej 2 lata po pierwszym cyklu miesiączkowym
  • Niski poziom estradiolu w surowicy (< 50 pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transdermalnego podawania estradiolu
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowego estrogenu (takiego jak doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca estrogen)
  • Przebyty przeszczep płuca lub wątroby
  • Stosowanie przewlekłych ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Ciężki niedobór witaminy D (surowica 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Stosowanie terapii przeciw osteoporozie, w tym środków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany lub środków anabolicznych, takich jak teryparatyd lub denosumab
  • Stany zwiększające ryzyko powstania zakrzepu: przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, obecny unieruchomienie, aktualny obwodowo wprowadzony cewnik centralny lub mediport, znana nadkrzepliwość
  • Wyjściowa wizyta w ramach badania wypada między 1 a 8 tygodniem po rozpoczęciu podawania modulatora receptora przezbłonowego CF (CFTR)
  • Obecnie w zaostrzeniu płucnym
  • Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku ostrego zaostrzenia choroby płuc
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Niechęć lub niezdolność do stosowania metody antykoncepcji niezawierającej estrogenów, takiej jak bariera, abstynencja lub metoda zawierająca wyłącznie progesteron
  • W opinii zespołu opieki nad mukowiscydozą lub badaczy uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie Obserwacyjne
Uczestnicy odbędą trzy wizyty badawcze (wyjściową, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach), obejmujące densytometrię kości (badanie gęstości kości), zdjęcia rentgenowskie, pobieranie krwi oraz wypełnianie kwestionariuszy.
Eksperymentalny: Przezskórny Estradiol/Cykliczny Progesteron
Uczestnicy będą stosować przezskórne plastry z estradiolem (0,1 mg/dzień) raz w tygodniu przez 12 miesięcy po wizytach badawczych wyjściowych. Uczestnicy niekorzystający dotąd z antykoncepcji zawierającej progesteron będą również przyjmować progesteron (200 mg) przez 10 dni w miesiącu.
Lek: Transdermalny estrogen
Transdermalny estradiol 0,1 mg/dzień, aplikowany raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Climara
  • Transdermalny estradiol
Lek: Progesteron
Progesteron 200 mg dziennie przez 10 dni/miesiąc, jeśli uczestniczka nie stosuje środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu nienaruszonego N-końcowego propeptydu (P1NP) w surowicy prokolagenu typu I (mcg/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
P1NP jest markerem obrotu kostnego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomu C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX-1) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
CTX-1 jest markerem obrotu kostnego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Dzienniczek Objawów Oddechowych Mukowiscydozy - Kwestionariusz Przewlekłej Infekcji Oddechowej (CFRSD-CRISS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
CFSD-CRISS to krótka ankieta mająca na celu ocenę jakości życia osób z mukowiscydozą, którą uczestnicy będą wypełniać dwa razy w miesiącu. Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia procedury badania
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu studiów, około dwóch lat
Procent uczestników włączonych do badania, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze.
Oceniane po ukończeniu studiów, około dwóch lat
Akceptowalność określona w raporcie uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu na uczestnika
Akceptowalność podczas udziału w badaniu według 5-punktowej skali Likerta, z wynikiem 3 lub wyższym uznawanym za akceptowalny.
W ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00307525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Transdermalny estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj