Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenplaster for ungdom og unge voksne kvinner med cystisk fibrose (STURDY)

13. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Transdermal østradiol for ungdom og unge voksne kvinner med CF

Målet med denne kliniske studien er å lære om østrogens rolle i beinutvikling hos ungdom og unge voksne kvinner med cystisk fibrose (CF) og lave østrogennivåer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er en studie av transdermal østradiol (østrogenhudplaster) mulig i denne gruppen?
  • Hvordan påvirker transdermal østradiol beinhelse og livskvalitet?

Deltakerne vil bruke transdermale østradiolplaster (eller placeboplaster - plastre som ser ut som østradiolplastrene, men som ikke inneholder østradiol) en gang ukentlig i 12 måneder, fylle ut korte livskvalitetsundersøkelser to ganger per måned, og fullføre blodprøver og spørreskjemaer ved fire studiebesøk (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Deltakerne vil også få utført røntgenbilder og DXA (beintetthetsvurdering) ved baseline og 12 måneders besøk. Forskere vil sammenligne endringer i ulike målinger mellom behandlings- og placebogruppene for å bestemme virkningen av transdermal østradiol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Hovedetterforsker:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-diagnose
  • 16-30 år gammel
  • Minst 2 år etter første menstruasjonssyklus
  • Lave serum østradiolnivåer (< 50 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transdermal østradiol
  • Nåværende bruk av systemisk østrogen (som østrogenholdig p-pille)
  • Tidligere lunge- eller levertransplantasjon
  • Bruk av kroniske systemiske glukokortikoider
  • Alvorlig vitamin D-mangel (serum 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Bruk av anti-osteoporoseterapi inkludert anti-resorptiver som bisfosfonater eller anabole midler som teriparatid eller denosumab
  • Tilstander som øker risikoen for blodpropp: historie med tidligere dyp venetrombe eller lungeemboli, nåværende immobilitet, nåværende perifert innsatt sentralkateter eller mediport, kjent hyperkoagulerbar tilstand
  • Baseline studiebesøk faller mellom 1 og 8 uker etter initiering av CF transmembran reseptor (CFTR) modulator
  • For tiden i lungeeksaserbasjon
  • Nylig antibiotikabruk i løpet av de siste 4 ukene for en akutt lungeforverring
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiet
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke en ikke-østrogenholdig prevensjonsmetode som barriere, abstinens eller kun progesteronmetode
  • Etter CF-omsorgsteamet eller studieforskere bør deltakeren ikke delta i studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsstudie
Deltakerne vil fullføre tre studiebesøk (utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder) som innebærer DXA (beintetthetsmåling), røntgen, blodprøver og spørreskjemaer.
Eksperimentell: Transdermal Østradiol/Syklisk Progesteron
Deltakerne vil bruke transdermale estradiolplaster (0,1 mg/dag) ukentlig i 12 måneder etter basisundersøkelsene. Deltakere som ikke allerede bruker et progesteronholdig prevensjonsmiddel vil også ta progesteron (200 mg) i 10 dager per måned.
Legemiddel: Transdermalt østrogen
Transdermal østradiol 0,1 mg/dag, påført en gang i uken
Andre navn:
  • Climara
  • Transdermal østradiol
Legemiddel: Progesteron
Progesteron 200 mg daglig i 10 dager/måned, dersom deltakeren ikke bruker progesteronholdig prevensjon
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumprokollagen type I intakt N-terminalt propeptid (P1NP) nivåer (mcg/L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
P1NP er en markør for beinomsetning.
Baseline og 12 måneder
Endring i serum C-terminal telopeptid av type I kollagen (CTX-1) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CTX-1 er en markør for beinomsetning.
Baseline og 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av Cystisk Fibrose Respiratorisk Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CFRSD-CRISS er en kort undersøkelse for å vurdere livskvaliteten til personer med cystisk fibrose som vil bli tatt av deltakerne to ganger i måneden. Spørreskjemaet er skåret fra 0-100 med høyere skåre som indikerer økt symptomalvorlighet.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad for studieprosedyre
Tidsramme: Evaluert ved avsluttet studie, ca. to år
Prosentandel av deltakerne som er registrert i studien som fullfører alle studieprosedyrer.
Evaluert ved avsluttet studie, ca. to år
Akseptabilitet som bestemt av deltakerrapport
Tidsramme: Over 12 måneders studiedeltakelse per deltaker
Akseptabilitet under studiedeltakelse med 5 poeng Likert-skala, med en poengsum eller 3 eller høyere anses som akseptabel.
Over 12 måneders studiedeltakelse per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00307525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere