用于患有囊性纤维化的青春期和年轻成年女性的雌激素贴剂 (STURDY)
2025年11月13日 更新者：Johns Hopkins University
用于患有 CF 的青春期和年轻成年女性的透皮雌二醇
该临床试验的目的是了解雌激素在患有囊性纤维化 (CF) 和低雌激素水平的青少年和年轻成年女性骨骼发育中的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 在这个群体中进行透皮雌二醇（雌激素皮肤贴剂）研究是否可行？
- 透皮雌二醇如何影响骨骼健康和生活质量？
参与者将在 12 个月内每周一次使用经皮雌二醇贴剂（或安慰剂贴剂——看起来像雌二醇贴剂但不含任何雌二醇的贴剂），每月两次填写简短的生活质量调查，并完成抽血和检查。四次研究访问（基线、3 个月、6 个月和 12 个月）时的问卷调查。 参与者还将在基线和 12 个月的访问中进行 X 射线和 DXA（骨密度评估）。 研究人员将比较治疗组和安慰剂组之间各种测量值的变化，以确定透皮雌二醇的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Wang
- 电话号码：410-929-3056
- 邮箱：cwang202@jh.edu
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins
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首席研究员：
- Malinda Wu, MD, MSc
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接触：
- Cynthia Wang
- 电话号码：410-929-3056
- 邮箱：cwang202@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 30年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CF诊断
- 16-30岁
- 第一次月经周期后至少 2 年
- 低血清雌二醇水平 (< 50 pg/mL)
排除标准：
- 经皮雌二醇的禁忌症
- 当前使用全身性雌激素（如含雌激素的口服避孕药）
- 既往肺或肝移植
- 使用慢性全身性糖皮质激素
- 严重维生素 D 缺乏症（血清 25(OH)D < 6 ng/mL）
- 使用抗骨质疏松症治疗，包括抗再吸收剂（例如双膦酸盐）或合成代谢剂（例如特立帕肽或狄诺塞麦）
- 增加血栓风险的情况：既往深静脉血栓或肺栓塞病史、目前行动不便、目前外周插入中央导管或中间端口、已知高凝状态
- 基线研究访视在 CF 跨膜受体 (CFTR) 调节剂开始后 1 至 8 周之间
- 目前肺部恶化
- 最近 4 周内因急性肺部恶化使用过抗生素
- 怀孕、哺乳或计划在学习期间怀孕
- 不愿意或不能使用不含雌激素的避孕方法，例如屏障、禁欲或仅使用黄体酮的方法
- CF 护理团队或研究调查人员认为参与者不应参加该研究
- 无法提供知情同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性研究
参与者将完成三次研究访视（基线、6个月和12个月），包括骨密度检测（DXA）、X光检查、抽血和问卷调查。
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实验性的：透皮雌二醇/周期性孕酮
受试者将在基线研究访视后每周使用透皮雌二醇贴片（0.1毫克/天），持续12个月。
未使用含孕激素避孕措施的受试者还需每月服用孕激素（200毫克），持续10天。
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透皮雌二醇 0.1 毫克/天，每周使用一次
其他名称：
如果参与者未服用含黄体酮的避孕药，则黄体酮每天 200 毫克，持续 10 天/月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的腰椎骨密度变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 I 型原胶原完整 N 末端前肽 (P1NP) 水平的变化 (mcg/L)
大体时间：基线和 12 个月
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P1NP 是骨转换的标志物。
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基线和 12 个月
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血清 I 型胶原蛋白 C 端端肽 (CTX-1) 水平的变化 (pg/mL)
大体时间：基线和 12 个月
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CTX-1 是骨转换的标志物。
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基线和 12 个月
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通过囊性纤维化呼吸道症状日记 - 慢性呼吸道感染症状评分 (CFRSD-CRISS) 问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线和 12 个月
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CFRSD-CRISS 是一项简短的调查，旨在评估囊性纤维化患者的生活质量，参与者每月将进行两次调查。
问卷评分为 0-100，分数越高表明症状严重程度越高。
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习程序完成率
大体时间：完成学习后评估，大约两年
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参加研究并完成所有研究程序的参与者的百分比。
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完成学习后评估，大约两年
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由参与者报告确定的可接受性
大体时间：每个参与者在 12 个月的研究参与中
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参与研究期间的可接受性采用 5 分李克特量表，分数或 3 分或更高被认为是可接受的。
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每个参与者在 12 个月的研究参与中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malinda Wu, MD, MSc、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00307525
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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