Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Östrogenpflaster für jugendliche und junge erwachsene Frauen mit Mukoviszidose (STURDY)

13. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Transdermales Estradiol für jugendliche und junge erwachsene Frauen mit CF

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Rolle von Östrogen bei der Knochenentwicklung bei heranwachsenden und jungen erwachsenen Frauen mit zystischer Fibrose (CF) und niedrigen Östrogenspiegeln zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine Studie mit transdermalem Östradiol (Östrogen-Hautpflaster) in dieser Gruppe durchführbar?
  • Wie wirkt sich transdermales Östradiol auf die Knochengesundheit und Lebensqualität aus?

Die Teilnehmer werden 12 Monate lang einmal wöchentlich transdermale Estradiolpflaster (oder Placebopflaster – Pflaster, die wie die Estradiolpflaster aussehen, aber kein Estradiol enthalten) auftragen, zweimal im Monat kurze Umfragen zur Lebensqualität ausfüllen und Blutabnahmen durchführen und Fragebögen bei vier Studienbesuchen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate). Die Teilnehmer werden auch Röntgenaufnahmen und DXAs (Knochendichtebestimmung) haben, die bei den Basislinien- und 12-Monats-Besuchen durchgeführt werden. Die Forscher werden Änderungen in verschiedenen Messungen zwischen der Behandlungs- und Placebogruppe vergleichen, um die Wirkung von transdermalem Östradiol zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Diagnose
  • 16-30 Jahre alt
  • Mindestens 2 Jahre nach dem ersten Menstruationszyklus
  • Niedrige Östradiolspiegel im Serum (< 50 pg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für transdermales Östradiol
  • Derzeitige Einnahme von systemischem Östrogen (z. B. östrogenhaltige orale Kontrazeptiva)
  • Vorherige Lungen- oder Lebertransplantation
  • Verwendung von chronischen systemischen Glukokortikoiden
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel (Serum 25(OH)D < 6 ng/mL)
  • Verwendung einer Anti-Osteoporose-Therapie, einschließlich Antiresorptiva wie Bisphosphonate oder Anabolika wie Teriparatid oder Denosumab
  • Zustände, die das Gerinnselrisiko erhöhen: Anamnese eines früheren tiefen Venenthrombus oder einer Lungenembolie, aktuelle Immobilität, aktuell peripher eingeführter Zentralkatheter oder Mediport, bekannter hyperkoagulabler Zustand
  • Der Studienbesuch zu Studienbeginn liegt zwischen 1 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem CF-Transmembranrezeptor (CFTR)-Modulator
  • Derzeit in pulmonaler Exazerbation
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen wegen einer akuten Lungenexazerbation
  • Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine nicht östrogenhaltige Verhütungsmethode wie Barriere-, Abstinenz- oder reine Progesteronmethode anzuwenden
  • Nach Meinung des CF-Betreuungsteams oder der Prüfärzte der Studie sollte der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsstudie
Die Teilnehmer absolvieren drei Studienbesuche (Baseline, 6 Monate und 12 Monate), die DXA (Knochendichtemessung), Röntgenaufnahmen, Blutentnahmen und Fragebögen umfassen.
Experimental: Transdermales Estradiol/Zyklisches Progesteron
Die Teilnehmer werden nach den Baseline-Studienbesuchen wöchentlich transdermale Östradiolpflaster (0,1 mg/Tag) über 12 Monate anwenden. Teilnehmer, die nicht bereits ein progesteronhaltiges Kontrazeptivum verwenden, werden ebenfalls Progesteron (200 mg) für 10 Tage pro Monat einnehmen.
Arzneimittel: Transdermales Östrogen
Transdermales Östradiol 0,1 mg/Tag, einmal wöchentlich angewendet
Andere Namen:
  • Klimara
  • Transdermales Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron 200 mg täglich für 10 Tage/Monat, wenn die Teilnehmerin kein Progesteron-haltiges Verhütungsmittel einnimmt
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel des intakten N-terminalen Propeptids (P1NP) von Prokollagen Typ I im Serum (mcg/L)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
P1NP ist ein Marker für den Knochenumsatz.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der C-terminalen Telopeptidspiegel von Typ-I-Kollagen (CTX-1) im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CTX-1 ist ein Marker für den Knochenumsatz.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des CFRSD-CRISS-Fragebogens (Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary – Chronic Respiratory Infection Symptom Score).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
CFSD-CRISS ist eine kurze Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit Mukoviszidose, die von den Teilnehmern zweimal im Monat durchgeführt wird. Der Fragebogen wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere anzeigen.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote des Studienverfahrens
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des Studiums, ungefähr zwei Jahre
Prozentsatz der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienverfahren absolvieren.
Bewertet nach Abschluss des Studiums, ungefähr zwei Jahre
Annehmbarkeit gemäß Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Über 12 Monate Studienteilnahme pro Teilnehmer
Akzeptanz während der Studienteilnahme nach 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von 3 oder höher als akzeptabel angesehen wird.
Über 12 Monate Studienteilnahme pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00307525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Transdermales Östrogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren