Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenilaastarit nuorille ja nuorille aikuisille naisille, joilla on kystinen fibroosi (STURDY)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Transdermaalinen estradioli nuorille ja nuorille aikuisille naisille, joilla on CF

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia estrogeenin roolista luun kehityksessä nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja alhainen estrogeenitaso. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko transdermaalisen estradiolin (estrogeeniset iholaastarit) tutkimus toteutettavissa tässä ryhmässä?
  • Miten transdermaalinen estradioli vaikuttaa luuston terveyteen ja elämänlaatuun?

Osallistujat kiinnittävät transdermaalisia estradiolilaastareita (tai lumelaastareita – laastareita, jotka näyttävät estradiolilaastareilta, mutta eivät sisällä estradiolia) kerran viikossa 12 kuukauden ajan, täyttävät lyhyet elämänlaatututkimukset kahdesti kuukaudessa ja suorittavat verikokeita ja kyselylomakkeet neljällä opintokäynnillä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Osallistujille tehdään myös röntgenkuvat ja DXA:t (luutiheyden arviointi) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynneillä. Tutkijat vertailevat muutoksia eri mittauksissa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä määrittääkseen transdermaalisen estradiolin vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cynthia Wang
  • Puhelinnumero: 410-929-3056
  • Sähköposti: cwang202@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosi
  • 16-30 vuotta vanha
  • Vähintään 2 vuotta ensimmäisestä kuukautiskierrosta
  • Alhaiset seerumin estradiolitasot (< 50 pg/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet transdermaaliselle estradiolille
  • Systeemisen estrogeenin (kuten estrogeenia sisältävien oraalisten ehkäisypillereiden) nykyinen käyttö
  • Aiempi keuhkon- tai maksansiirto
  • Kroonisten systeemisten glukokortikoidien käyttö
  • Vaikea D-vitamiinin puutos (seerumi 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Osteoporoosin vastaisen hoidon käyttö, mukaan lukien resorptiolääkkeet, kuten bisfosfonaatit tai anaboliset aineet, kuten teriparatidi tai denosumabi
  • Hyytymisriskiä lisäävät tilat: aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, nykyinen liikkumattomuus, perifeerisesti asetettu keskuskatetri tai mediportti, tunnettu hyperkoaguloituva tila
  • Lähtötilanteen tutkimuskäynti on 1–8 viikkoa CF-transmembraanireseptorin (CFTR) modulaattorin aloittamisen jälkeen
  • Tällä hetkellä keuhkojen pahenemisvaiheessa
  • Äskettäinen antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana akuutin keuhkojen pahenemisen vuoksi
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään estrogeenia sisältämätöntä ehkäisymenetelmää, kuten este-, raittius- tai vain progesteronimenetelmää
  • CF-hoitoryhmän tai tutkimuksen tutkijoiden mielestä osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tarkkailututkimus
Osallistujat suorittavat kolme tutkimuskäyntiä (perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), joihin kuuluvat DXA-tutkimukset (luuntiheyden arviointi), röntgenkuvaukset, verinäytteiden otot ja kyselylomakkeet.
Kokeellinen: Transdermaalinen estradiili/syklinen progesteroni
Osallistujat käyttävät transdermaalista estradiolilaastaria (0,1 mg/päivä) viikoittain 12 kuukauden ajan perustutkimuskäynnin jälkeen. Osallistujat, jotka eivät vielä käytä progesteronia sisältävää ehkäisyvälinettä, ottavat myös progesteronia (200 mg) 10 päivän ajan kuukaudessa.
Lääke: Transdermaalinen estrogeeni
Transdermaalinen estradioli 0,1 mg/vrk, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Climara
  • Transdermaalinen estradioli
Lääke: Progesteroni
Progesteronia 200 mg päivässä 10 päivää/kk, jos osallistuja ei käytä progesteronia sisältävää ehkäisyä
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin prokollageenin tyypin I koskemattoman N-terminaalisen propeptidin (P1NP) tasoissa (mcg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
P1NP on luun vaihtuvuuden merkki.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos seerumin C-terminaalisen telopeptidin tyypin I kollageenin (CTX-1) tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CTX-1 on luun vaihtuvuuden merkki.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos kystisen fibroosin hengitystieoireiden päiväkirjalla arvioituna - kroonisen hengitystieinfektion oirepisteet (CFRSD-CRISS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CFRSD-CRISS on lyhyt kysely kystistä fibroosia sairastavien ihmisten elämänlaadun arvioimiseksi. Tutkimus tehdään kahdesti kuukaudessa. Kyselylomake pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojakson valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen päätyttyä, noin kaksi vuotta
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet.
Arvioitu opintojen päätyttyä, noin kaksi vuotta
Hyväksyttävä osallistujaraportin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimukseen osallistuminen osallistujaa kohti
Hyväksyttävä tutkimukseen osallistumisen aikana 5 pisteen Likert-asteikolla, pistemäärä tai 3 tai suurempi katsotaan hyväksyttäväksi.
12 kuukauden tutkimukseen osallistuminen osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00307525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa