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Cerotti di estrogeni per adolescenti e giovani donne adulte con fibrosi cistica (STURDY)

13 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Estradiolo transdermico per adolescenti e giovani donne adulte con CF

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il ruolo degli estrogeni nello sviluppo osseo nelle donne adolescenti e giovani adulte con fibrosi cistica (FC) e bassi livelli di estrogeni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È fattibile uno studio sull'estradiolo transdermico (cerotti cutanei di estrogeni) in questo gruppo?
  • In che modo l'estradiolo transdermico influisce sulla salute delle ossa e sulla qualità della vita?

I partecipanti applicheranno cerotti transdermici di estradiolo (o cerotti placebo - cerotti che assomigliano ai cerotti di estradiolo ma non contengono estradiolo) una volta alla settimana per 12 mesi, compileranno brevi sondaggi sulla qualità della vita due volte al mese e completeranno i prelievi di sangue e questionari a quattro visite di studio (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi). I partecipanti avranno anche radiografie e DXA (valutazione della densità ossea) eseguite al basale e alle visite di 12 mesi. I ricercatori confronteranno i cambiamenti in varie misurazioni tra i gruppi di trattamento e placebo per determinare l'impatto dell'estradiolo transdermico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia Wang
  • Numero di telefono: 410-929-3056
  • Email: cwang202@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC
  • 16-30 anni
  • Almeno 2 anni dopo il primo ciclo mestruale
  • Bassi livelli sierici di estradiolo (< 50 pg/mL)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'estradiolo transdermico
  • Uso corrente di estrogeni sistemici (come la pillola contraccettiva orale contenente estrogeni)
  • Precedente trapianto di polmone o fegato
  • Uso di glucocorticoidi sistemici cronici
  • Grave carenza di vitamina D (25(OH)D sierico < 6 ng/mL)
  • Uso di terapia anti-osteoporosi inclusi anti-riassorbimento come bifosfonati o agenti anabolizzanti come teriparatide o denosumab
  • Condizioni che aumentano il rischio di coaguli: anamnesi di precedente trombo venoso profondo o embolia polmonare, attuale immobilità, attuale catetere centrale inserito perifericamente o mediport, condizione nota di ipercoagulabilità
  • La visita dello studio al basale è compresa tra 1 e 8 settimane dopo l'inizio del modulatore del recettore transmembrana CF (CFTR)
  • Attualmente in riacutizzazione polmonare
  • Uso recente di antibiotici nelle ultime 4 settimane per una riacutizzazione polmonare acuta
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non contenente estrogeni come barriera, astinenza o metodo a base di solo progesterone
  • Secondo il parere del team di cura della FC o dei ricercatori dello studio, i partecipanti non dovrebbero partecipare allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio Osservazionale
I partecipanti completeranno tre visite di studio (baseline, 6 mesi e 12 mesi) che includeranno DXA (valutazione della densità ossea), radiografie, prelievi di sangue e questionari.
Sperimentale: Estradiolo Transdermico/Progesterone Ciclico
I partecipanti applicheranno cerotti transdermici di estradiolo (0,1 mg/giorno) settimanalmente per 12 mesi successivi alle visite di studio basali. I partecipanti che non utilizzano già un contraccettivo contenente progesterone assumeranno anche progesterone (200 mg) per 10 giorni al mese.
Droga: Estrogeni transdermici
Estradiolo transdermico 0,1 mg/giorno, applicato una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Climara
  • Estradiolo transdermico
Droga: Progesterone
Progesterone 200 mg al giorno per 10 giorni/mese, se il partecipante non è in contraccettivo contenente progesterone
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea della colonna lombare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di procollagene di tipo I intatto propeptide N-terminale (P1NP) (mcg/L)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
P1NP è un marker del turnover osseo.
Basale e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di telopeptide C-terminale dei livelli di collagene di tipo I (CTX-1) (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
CTX-1 è un marker del turnover osseo.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
CFRSD-CRISS è un breve sondaggio per valutare la qualità della vita delle persone con fibrosi cistica che sarà preso dai partecipanti due volte al mese. Il questionario ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della procedura di studio
Lasso di tempo: Valutato al termine degli studi, circa due anni
Percentuale di partecipanti iscritti allo studio che completano tutte le procedure dello studio.
Valutato al termine degli studi, circa due anni
Accettabilità come determinato dal rapporto del partecipante
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di partecipazione allo studio per partecipante
Accettabilità durante la partecipazione allo studio secondo la scala Likert a 5 punti, con un punteggio o 3 o superiore considerato accettabile.
Durante 12 mesi di partecipazione allo studio per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00307525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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