Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластыри с эстрогеном для подростков и молодых взрослых женщин с кистозным фиброзом (STURDY)

13 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Трансдермальный эстрадиол для подростков и молодых взрослых женщин с муковисцидозом

Целью этого клинического исследования является изучение роли эстрогена в развитии костей у подростков и молодых взрослых женщин с муковисцидозом (МВ) и низким уровнем эстрогена. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Возможно ли исследование трансдермального эстрадиола (эстрогеновые кожные пластыри) в этой группе?
  • Как трансдермальный эстрадиол влияет на здоровье костей и качество жизни?

Участники будут применять трансдермальные пластыри с эстрадиолом (или пластыри с плацебо — пластыри, которые выглядят как пластыри с эстрадиолом, но не содержат эстрадиола) один раз в неделю в течение 12 месяцев, дважды в месяц заполняют краткие опросы о качестве жизни, а также выполняют забор крови и анкеты на четырех учебных визитах (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев). Участники также пройдут рентгенографию и DXA (оценку плотности костей) на исходном уровне и через 12 месяцев. Исследователи будут сравнивать изменения в различных измерениях между группами лечения и плацебо, чтобы определить влияние трансдермального эстрадиола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Wang
  • Номер телефона: 410-929-3056
  • Электронная почта: cwang202@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Контакт:
          • Cynthia Wang
          • Номер телефона: 410-929-3056
          • Электронная почта: cwang202@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика муковисцидоза
  • 16-30 лет
  • Не менее 2 лет после первого менструального цикла
  • Низкий уровень эстрадиола в сыворотке (< 50 пг/мл)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к трансдермальному применению эстрадиола
  • Текущее использование системных эстрогенов (таких как эстрогенсодержащие оральные контрацептивы)
  • Предыдущая трансплантация легких или печени
  • Использование хронических системных глюкокортикоидов
  • Тяжелый дефицит витамина D (25(OH)D в сыворотке < 6 нг/мл)
  • Использование терапии против остеопороза, включая антирезорбтивные средства, такие как бисфосфонаты, или анаболические средства, такие как терипаратид или деносумаб.
  • Состояния, повышающие риск образования тромба: тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе, текущая неподвижность, установленный периферически центральный катетер или медипорт, известное состояние гиперкоагуляции
  • Исходное посещение исследования приходится на период от 1 до 8 недель после начала применения модулятора трансмембранного рецептора CF (CFTR).
  • В настоящее время в легочном обострении
  • Недавний прием антибиотиков в течение последних 4 недель по поводу острого легочного обострения
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время исследования
  • Нежелание или невозможность использовать метод контрацепции, не содержащий эстрогенов, такой как барьерный метод, метод воздержания или метод, содержащий только прогестерон.
  • По мнению лечащей группы CF или исследователей, участник не должен участвовать в исследовании.
  • Неспособность предоставить информированное согласие / согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обсервационное исследование
Участники выполнят три визита для исследования (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев), включающие DXA (оценку плотности костей), рентгеновские снимки, заборы крови и анкетирование.
Экспериментальный: Трансдермальный эстрадиол/Циклический прогестерон
Участники будут применять трансдермальные пластыри с эстрадиолом (0,1 мг/сутки) еженедельно в течение 12 месяцев после базовых визитов исследования. Участники, не использующие уже контрацептив, содержащий прогестерон, также будут принимать прогестерон (200 мг) в течение 10 дней в месяц.
Лекарство: Трансдермальный эстроген
Трансдермальный эстрадиол 0,1 мг/день, применяется один раз в неделю
Другие имена:
  • Климара
  • Трансдермальный эстрадиол
Лекарство: Прогестерон
Прогестерон 200 мг в день в течение 10 дней в месяц, если участница не принимает противозачаточные средства, содержащие прогестерон.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней интактного N-концевого пропептида (P1NP) проколлагена типа I в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
P1NP является маркером метаболизма костной ткани.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX-1) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
CTX-1 является маркером метаболизма костной ткани.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни по оценке дневника респираторных симптомов кистозного фиброза - опросник для оценки симптомов хронической респираторной инфекции (CFRSD-CRISS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
CFRSD-CRISS — это краткое исследование для оценки качества жизни людей с муковисцидозом, которое участники будут проходить два раза в месяц. Опросник оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения процедуры исследования
Временное ограничение: Оценивается по завершении обучения, примерно через два года
Процент участников, включенных в исследование, которые завершили все процедуры исследования.
Оценивается по завершении обучения, примерно через два года
Приемлемость согласно отчету участника
Временное ограничение: За 12 месяцев участия в исследовании на участника
Приемлемость во время участия в исследовании по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом балл 3 или выше считается приемлемым.
За 12 месяцев участия в исследовании на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00307525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться