Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén tapaszok cisztás fibrózisban szenvedő serdülő és fiatal felnőtt nők számára (STURDY)

2025. november 13. frissítette: Johns Hopkins University

Transzdermális ösztradiol CF-ben szenvedő serdülő és fiatal felnőtt nők számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ösztrogén csontfejlődésben betöltött szerepének megismerése cisztás fibrózisban (CF) és alacsony ösztrogénszintű serdülő és fiatal felnőtt nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e a transzdermális ösztradiol (ösztrogén bőrtapaszok) vizsgálata ebben a csoportban?
  • Hogyan befolyásolja a transzdermális ösztradiol a csontok egészségét és az életminőséget?

A résztvevők 12 hónapon keresztül hetente egyszer alkalmaznak transzdermális ösztradiol tapaszokat (vagy placebo tapaszokat – olyan tapaszokat, amelyek úgy néznek ki, mint az ösztradiol tapaszok, de nem tartalmaznak ösztradiolt), havonta kétszer töltenek ki rövid életminőség-felmérést, és vérvételt végeznek, kérdőíveket négy tanulmányi látogatáson (kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos). A résztvevők röntgenfelvételeket és DXA-kat (csontsűrűség-értékelés) is végeznek az alapvonalon és a 12 hónapos viziteken. A kutatók összehasonlítják a különböző mérések változásait a kezelt és a placebóval kezelt csoportok között, hogy meghatározzák a transzdermális ösztradiol hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kutatásvezető:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózis
  • 16-30 éves
  • Legalább 2 évvel az első menstruációs ciklus után
  • Alacsony szérum ösztradiolszint (<50 pg/ml)

Kizárási kritériumok:

  • A transzdermális ösztradiol ellenjavallatai
  • A szisztémás ösztrogén (például ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátló tabletta) jelenlegi használata
  • Korábbi tüdő- vagy májátültetés
  • Krónikus szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
  • Súlyos D-vitamin-hiány (szérum 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Csontritkulás elleni terápia alkalmazása, beleértve a felszívódást gátló szereket, például biszfoszfonátokat vagy anabolikus szereket, például teriparatidot vagy denosumabot
  • A vérrögképződés kockázatát növelő állapotok: korábbi mélyvénás trombus vagy tüdőembólia, jelenlegi mozdulatlanság, jelenlegi perifériásan behelyezett központi katéter vagy mediport, ismert hiperkoagulálhatóság
  • A kiindulási vizsgálati látogatás a CF transzmembrán receptor (CFTR) modulátor beindítása után 1 és 8 hét közé esik
  • Jelenleg pulmonalis exacerbációban van
  • Legutóbbi antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben akut pulmonalis exacerbáció miatt
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Nem hajlandó vagy nem tud nem ösztrogéntartalmú fogamzásgátlási módszert alkalmazni, például barrier, absztinencia vagy csak progeszteron módszert
  • A CF-ellátó csapat vagy a vizsgálatot végzők véleménye szerint a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat
A résztvevők három vizsgálati látogatást teljesítenek (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap), amelyek DXA-kat (csontsűrűség-értékelés), röntgenfelvételeket, vérvételt és kérdőíveket tartalmaznak.
Kísérleti: Transzdermális Ösztradiol/Ciklikus Progeszteron
A résztvevők hetente transzdermális ösztradiol tapaszt (0,1 mg/nap) fognak alkalmazni 12 hónapig a kiindulási vizsgálati látogatásokat követően. Azok a résztvevők, akik még nem használnak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót, havonta 10 napig progeszteront (200 mg) is fognak szedni.
Drog: Transzdermális ösztrogén
Transzdermális ösztradiol 0,1 mg/nap, hetente egyszer alkalmazva
Más nevek:
  • Climara
  • Transzdermális ösztradiol
Drog: Progeszteron
Napi 200 mg progeszteron 10 napig/hónap, ha a résztvevő nem szed progeszteron tartalmú fogamzásgátlót
Más nevek:
  • Prometrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az I-es típusú szérum prokollagén intakt N-terminális propeptid (P1NP) szintjében (mcg/l)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A P1NP a csontforgalom markere.
Alapállapot és 12 hónap
Változás az I-es típusú kollagén (CTX-1) szérum C-terminális telopeptidjének szintjében (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A CTX-1 a csontforgalom markere.
Alapállapot és 12 hónap
Az életminőség változása a cisztás fibrózis légúti tünetek naplója alapján – Krónikus légúti fertőzés tüneti pontszáma (CFRSD-CRISS) kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A CFRSD-CRISS egy rövid felmérés a cisztás fibrózisban szenvedők életminőségének felmérésére, amelyet a résztvevők havonta kétszer készítenek. A kérdőívet 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
Alapállapot és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eljárás befejezési aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésekor értékelik, körülbelül két év
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik az összes vizsgálati eljárást elvégezték.
A tanulmány befejezésekor értékelik, körülbelül két év
Elfogadhatóság a résztvevői jelentésben meghatározottak szerint
Időkeret: Résztvevőnként 12 hónapos tanulmányi részvétel
Elfogadhatóság a vizsgálatban való részvétel során 5 pontos Likert-skála szerint, 3-as vagy nagyobb pontszámmal elfogadhatónak tekinthető.
Résztvevőnként 12 hónapos tanulmányi részvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00307525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel