Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenplastre til unge og unge voksne kvinder med cystisk fibrose (STURDY)

13. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Transdermal østradiol til unge og unge voksne kvinder med CF

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om østrogens rolle i knogleudviklingen hos unge og unge voksne kvinder med cystisk fibrose (CF) og lave østrogenniveauer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er en undersøgelse af transdermal østradiol (østrogenhudpletter) mulig i denne gruppe?
  • Hvordan påvirker transdermal østradiol knoglesundhed og livskvalitet?

Deltagerne vil anvende transdermale østradiolplastre (eller placeboplastre - plastre, der ligner østradiolplastrene, men som ikke indeholder nogen østradiol) en gang om ugen i 12 måneder, udfylde korte livskvalitetsundersøgelser to gange om måneden og fuldføre blodprøver og spørgeskemaer ved fire studiebesøg (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Deltagerne vil også få udført røntgenbilleder og DXA'er (knogledensitetsvurdering) ved baseline og 12 måneders besøg. Forskere vil sammenligne ændringer i forskellige målinger mellem behandlings- og placebogrupperne for at bestemme virkningen af ​​transdermal østradiol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF diagnose
  • 16-30 år gammel
  • Mindst 2 år efter første menstruationscyklus
  • Lave serum østradiolniveauer (< 50 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transdermal østradiol
  • Nuværende brug af systemisk østrogen (såsom østrogenholdig p-pille)
  • Tidligere lunge- eller levertransplantation
  • Brug af kroniske systemiske glukokortikoider
  • Alvorlig D-vitaminmangel (serum 25(OH)D < 6 ng/ml)
  • Anvendelse af anti-osteoporose-terapi, herunder anti-resorptiver, såsom bisfosfonater eller anabolske midler, såsom teriparatid eller denosumab
  • Tilstande, der øger risikoen for blodprop: historie med tidligere dyb venetrombus eller lungeemboli, aktuel immobilitet, nuværende perifert indsat centralt kateter eller mediport, kendt hyperkoagulerbar tilstand
  • Baseline studiebesøg falder mellem 1 og 8 uger efter initiering af CF transmembranreceptor (CFTR) modulator
  • Lige nu i pulmonal eksacerbation
  • Nylig brug af antibiotika inden for de seneste 4 uger for en akut pulmonal eksacerbation
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en ikke-østrogenholdig præventionsmetode, såsom barriere, abstinens eller kun progesteronmetode
  • Efter CF-plejeteamets eller undersøgelsens undersøgere bør deltageren ikke deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsstudie
Deltagerne vil gennemføre tre studiebesøg (baseline, 6 måneder og 12 måneder), der omfatter DXA-scanninger (knoglemineraltæthedsmålinger), røntgenbilleder, blodprøver og spørgeskemaer.
Eksperimentel: Transdermal Østradiol/Cyklisk Progesteron
Deltagerne vil anvende transdermale østradiolplastre (0,1 mg/dag) ugentligt i 12 måneder efter baseline-studiebesøgene. Deltagere, der ikke allerede bruger en progesteronholdig prævention, vil også tage progesteron (200 mg) i 10 dage om måneden.
Medicin: Transdermalt østrogen
Transdermal østradiol 0,1 mg/dag, påført én gang om ugen
Andre navne:
  • Climara
  • Transdermal østradiol
Medicin: Progesteron
Progesteron 200 mg dagligt i 10 dage/måned, hvis deltageren ikke er på progesteronholdig prævention
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumprocollagen type I intakt N-terminalt propeptid (P1NP) niveauer (mcg/L)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
P1NP er en markør for knogleomsætning.
Baseline og 12 måneder
Ændring i serum C-terminal telopeptid af type I kollagen (CTX-1) niveauer (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CTX-1 er en markør for knogleomsætning.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af Cystisk Fibrose Respiratorisk Symptom Dagbog - Kronisk Respiratorisk Infektion Symptom Score (CFRSD-CRISS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CFRSD-CRISS er en kort undersøgelse for at vurdere livskvaliteten for mennesker med cystisk fibrose, som vil blive taget af deltagerne to gange om måneden. Spørgeskemaet er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Evalueret ved afslutning af studiet, cirka to år
Procentdel af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som fuldfører alle undersøgelsesprocedurer.
Evalueret ved afslutning af studiet, cirka to år
Acceptabilitet som bestemt af deltagerrapport
Tidsramme: På tværs af 12 måneders studiedeltagelse pr. deltager
Acceptabilitet under undersøgelsesdeltagelse efter 5 point Likert-skalaen, med en score eller 3 eller højere, der anses for acceptabel.
På tværs af 12 måneders studiedeltagelse pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00307525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Transdermalt østrogen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner