Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenpleisters voor adolescente en jongvolwassen vrouwen met cystische fibrose (STURDY)

13 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Transdermaal oestradiol voor adolescente en jongvolwassen vrouwen met CF

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de rol van oestrogeen bij botontwikkeling bij adolescente en jongvolwassen vrouwen met cystic fibrosis (CF) en lage oestrogeenspiegels. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is een studie van transdermale oestradiol (oestrogeenhuidpleisters) mogelijk bij deze groep?
  • Hoe beïnvloedt transdermaal oestradiol de gezondheid van de botten en de kwaliteit van leven?

Deelnemers zullen transdermale oestradiolpleisters (of placebopleisters - pleisters die op de oestradiolpleisters lijken maar geen oestradiol bevatten) eenmaal per week gedurende 12 maanden aanbrengen, twee keer per maand korte levenskwaliteitsenquêtes invullen en bloedafnames en vragenlijsten bij vier studiebezoeken (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden). De deelnemers zullen ook röntgenfoto's en DXA's (botdichtheidsbeoordeling) laten uitvoeren bij de basislijn en 12 maanden bezoeken. Onderzoekers zullen veranderingen in verschillende metingen tussen de behandelings- en placebogroepen vergelijken om de impact van transdermaal oestradiol te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malinda Wu, MD, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CF-diagnose
  • 16-30 jaar oud
  • Minstens 2 jaar na de eerste menstruatiecyclus
  • Lage serumoestradiolspiegels (< 50 pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transdermaal oestradiol
  • Huidig ​​​​gebruik van systemisch oestrogeen (zoals oestrogeenbevattende orale anticonceptiepil)
  • Eerdere long- of levertransplantatie
  • Gebruik van chronische systemische glucocorticoïden
  • Ernstig vitamine D-tekort (serum 25(OH)D < 6 ng/mL)
  • Gebruik van anti-osteoporosetherapie inclusief anti-resorptiemiddelen zoals bisfosfonaten of anabole middelen zoals teriparatide of denosumab
  • Condities die het risico op stolsel verhogen: voorgeschiedenis van eerdere diepe veneuze trombus of longembolie, huidige immobiliteit, huidige perifeer ingebrachte centrale katheter of mediport, bekende hypercoaguleerbare aandoening
  • Baseline-onderzoeksbezoek valt tussen 1 en 8 weken na aanvang van CF-transmembraanreceptor (CFTR)-modulator
  • Momenteel in longexacerbatie
  • Recent gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken voor een acute longexacerbatie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​niet-oestrogeenbevattende anticonceptiemethode te gebruiken, zoals een barrièremethode, onthouding of een methode met alleen progesteron
  • Naar de mening van het CF-zorgteam of onderzoeksonderzoekers dient de deelnemer niet deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationele Studie
Deelnemers zullen drie studiebezoeken voltooien (baseline, 6 maanden en 12 maanden) waarbij DXA's (botdichtheidsmeting), röntgenfoto's, bloedafnames en vragenlijsten worden uitgevoerd.
Experimenteel: Transdermaal Estradiol/Cyclisch Progesteron
Deelnemers zullen wekelijks transdermale oestradiolpleisters (0,1 mg/dag) aanbrengen gedurende 12 maanden na de baseline-studiebezoeken. Deelnemers die nog geen progesteronbevattend anticonceptiemiddel gebruiken, zullen ook gedurende 10 dagen per maand progesteron (200 mg) innemen.
Geneesmiddel: Transdermaal oestrogeen
Transdermaal oestradiol 0,1 mg/dag, eenmaal per week aangebracht
Andere namen:
  • Klimara
  • Transdermaal oestradiol
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 200 mg per dag gedurende 10 dagen/maand, als de deelnemer geen progesteronbevattend anticonceptiemiddel gebruikt
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom bepaald door dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van intact N-terminaal propeptide (P1NP) serum procollageen type I (mcg/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
P1NP is een marker van botomzetting.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in serum C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-1) niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
CTX-1 is een marker van botomzetting.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary - Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CFRSD-CRISS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
CFRSD-CRISS is een korte enquête om de kwaliteit van leven van mensen met cystic fibrosis te beoordelen die twee keer per maand door de deelnemers zal worden afgenomen. De vragenlijst wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage studieprocedure
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de studie, ongeveer twee jaar
Percentage van de deelnemers die deelnamen aan het onderzoek dat alle onderzoeksprocedures voltooit.
Geëvalueerd aan het einde van de studie, ongeveer twee jaar
Aanvaardbaarheid zoals bepaald door deelnemersrapport
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden studiedeelname per deelnemer
Aanvaardbaarheid tijdens deelname aan het onderzoek op een 5-punts Likertschaal, waarbij een score van 3 of hoger als acceptabel wordt beschouwd.
Gedurende 12 maanden studiedeelname per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malinda Wu, MD, MSc, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00307525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren