乳がん患者におけるHFRT後の急性放射線誘発肺損傷に対する予防としてのピルフェニドン対プラセボ

包含基準:

• この研究に登録するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -乳房浸潤癌または上皮内乳管癌または組織学的に確認された上皮内小葉癌;
  2. 18～75 歳、女性。
  3. 東部腫瘍協同組合グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 2 でした。
  4. -術後放射線療法およびネオアジュバント化学療法の適応を満たす患者：臨床病期3以上または術後ypT3-T4またはN +;非ネオアジュバント化学療法患者：pT3-T4またはpN2以上の術後病理学的病期分類、または内乳領域の上部および下部鎖骨およびリンパ節に陽性、または臨床的考慮に陽性; pT1-2N1 患者の場合、術後補助放射線療法は、患者の年齢、腫瘍のグレード、切縁、陽性リンパ節の数、分子タイピング、過去の合併症、および患者の意図に基づいて決定する必要があります。
  5. 放射線療法のレジメンは、胸壁 + 根元修正後の鎖骨上 40Gy/15f、または全乳 ± 乳房温存後の鎖骨上部および下部 40Gy/15f、腫瘍床同時追加 50Gy/15f でした。

  6. すべてのスクリーニング期間の臨床検査は、プロトコルの要件に従って、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。 スクリーニングによって実施される臨床検査の値は、次の基準を満たさなければなりません。

     定期的な血液検査はすべて次の基準を満たしています。A. Hb≧90g/L。 B. ANC≥1.5×109/L; C. PLT≥70×109/L;生化学検査はすべて次の基準を満たしています。TBIL < 正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。 -ALTおよびAST≤2.5 x ULN; -血清Cr≤1.25×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥45 mL /分（Cockcroft-Gault方式）

  7. 妊娠する可能性のある女性は、最初の投与の7日前までに血清妊娠検査を受けて陰性でなければならず、試用期間中および被験薬の最終投与から120日後に非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある. 生殖年齢の女性のパートナーを持つ男性被験者は、試験期間中および最後の被験薬投与から120日後に外科的に不妊手術を受けるか、非常に効果的な避妊方法に同意する必要があります。
  8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを持つ患者は、この研究に登録されませんでした

  1. 病歴と合併症 A. 男性の乳がん患者。 B. 大分割放射線療法の条件を満たさなかった（上鎖骨および下鎖骨リンパ節転移、内乳リンパ節転移、患者は大分割放射線療法を拒否した）; C. 対象は活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する。 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない被験者を入院させる。 D.患者は別の臨床試験に参加しているか、前の臨床試験の終了後4週間以内; E.間質性肺炎の既往歴または高度に疑われる病歴のある患者;または、疑わしい薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性があります。 F. 他の悪性腫瘍の病歴;治癒の可能性のある治療を受け、治療開始から 5 年間再発していない患者を除く。 G. 妊娠中の女性および精神疾患のある患者。 H. 放射線療法、化学療法などによる前治療; I.活動性結核の患者は除外する必要があります。 J.全身治療を必要とする重度の急性または慢性肺感染; K.無作為化前の2か月間に明らかな血咳または毎日小さじ半分（2.5ml）以上の喀血がある患者; L.心不全（ニューヨーク心臓協会標準クラスIIIまたはIV）、冠動脈疾患のコントロール不良または不整脈、または適切な投薬を受けたにもかかわらず、スクリーニング前の6か月間に心筋梗塞の病歴がある患者。
  2. 身体検査および臨床検査 A. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴; B.未治療の活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性でHBV DNA≧500 IU/mL；C型肝炎：HCV RNA陽性で肝機能異常）； B型肝炎とC型肝炎の同時感染を合併。
  3. 治験責任医師が決定したように、患者は、他の重篤な疾患や臨床検査における重大な異常、または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の要因、または家族または社会的要因など、研究の終了につながる可能性のある他の要因を持っている可能性がありますテストデータやサンプルの収集など。