PirfenidonVsPlacebo som profylax mot akut strålningsinducerad lungskada efter HFRT hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• För att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Bröstinvasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ bekräftat av histologi;
  2. Ålder 18-75, kvinna;
  3. Det fysiska tillståndet för Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0-2;
  4. Patienter som uppfyller indikationerna för postoperativ strålbehandling och neoadjuvant kemoterapi: kliniskt stadium 3 eller högre eller postoperativ ypT3-T4 eller N+; Icke-neoadjuvant kemoterapipatienter: postoperativ patologisk stadieindelning av pT3-T4 eller pN2 eller högre, eller positiv för övre och nedre nyckelbenet och lymfkörtlar i den interna mjölkregionen, eller positiv för klinisk övervägande; För patienter med pT1-2N1 bör postoperativ adjuvant strålbehandling bestämmas baserat på patientens ålder, tumörgrad, incisalmarginal, antal positiva lymfkörtlar, molekylär typning, tidigare komplikationer och patientens avsikt.
  5. Strålbehandlingsregimen var bröstvägg + supraklavikulär 40Gy/15f efter rotmodifiering, eller helmjölk ± övre och nedre klavikular 40Gy/15f efter bröstkonservering, tumörbädd samtidigt tillägg 50Gy/15f;

  6. Alla laboratorietester för screeningperioden bör utföras i enlighet med protokollkrav och inom 28 dagar före inskrivning. Värdena för laboratorietester som utförs genom screening måste uppfylla följande kriterier:

     blodrutinkontroller uppfyller alla följande kriterier: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5x109/L; C. PLT≥70x109/L; biokemisk undersökning uppfyller alla följande kriterier: TBIL < 1,5× övre normalgräns (ULN); ALT och AST≤2,5 x ULN; Serum Cr≤1,25×ULN eller endogent kreatininclearance ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)

  7. Kvinnor som riskerar att bli gravida måste genomgå ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under försöksperioden och 120 dagar efter den sista dosen av testläkemedlet. Manliga försökspersoner med en partner till en kvinna i fertil ålder bör steriliseras kirurgiskt eller samtycka till en mycket effektiv preventivmetod under försöksperioden och 120 dagar efter den senaste administreringen av testläkemedlet;
  8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med något av följande kriterier inkluderades inte i denna studie

  1. Anamnes och komplikationer A. manliga bröstcancerpatienter; B. Uppfyllde inte villkoren för strålbehandling med stor segmentering (övre och nedre klavikulär lymfkörtelmetastas, intern mjölklymfkörtelmetastas, patienten vägrade strålbehandling med stor segmentering); C. Patienten har någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Att ta emot patienter som är i ett stabilt tillstånd och inte behöver systemisk immunsuppressiv terapi; D. Patienten deltar i en annan klinisk studie eller mindre än 4 veckor efter slutet av den föregående kliniska studien; E. Patienter med en känd eller starkt misstänkt historia av interstitiell pneumoni; Eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet; F. En historia av andra maligna tumörer; Förutom hos patienter som har fått behandling som kan botas och inte har haft återfall i sjukdomen på 5 år sedan behandlingen påbörjades; G. Gravida kvinnor och patienter med psykisk ohälsa; H. Tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi etc.; I. Patienter med aktiv tuberkulos bör uteslutas; J. Allvarliga akuta eller kroniska lunginfektioner som kräver systemisk behandling; K. Patienter med tydlig blodhosta eller daglig hemoptys på en halv tesked (2,5 ml) eller mer under de 2 månaderna före randomisering; L. Patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association standard klass III eller IV), dålig kontroll av kranskärlssjukdom eller arytmi eller en historia av hjärtinfarkt under de 6 månaderna före screening trots att de fått lämplig medicinering.
  2. Fysisk undersökning och laboratorieundersökning A. En känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); B. obehandlad aktiv hepatit (hepatit B: HBsAg-positiv med HBV-DNA≥ 500 IE/ml; hepatit C: HCV-RNA-positiv och onormal leverfunktion); Kombinerat med hepatit B och hepatit C samtidig infektion.
  3. Enligt utredarens bedömning kan patienten ha andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar eller allvarliga avvikelser i laboratorietester eller andra faktorer som kan påverka försökspersonernas säkerhet, eller familje- eller sociala faktorer såsom insamling av testdata och prover.