Pirfenidon vs Placebo jako profilaktyka ostrego uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem po HFRT u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Rak inwazyjny piersi lub rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ potwierdzony histologicznie;
  2. Wiek 18-75 lat, kobieta;
  3. Wynik oceny stanu fizycznego Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) wynosił 0-2;
  4. Chorzy spełniający wskazania do radioterapii pooperacyjnej i chemioterapii neoadiuwantowej: stopień kliniczny 3 lub wyższy lub pooperacyjny ypT3-T4 lub N+; Pacjenci poddawani chemioterapii innej niż neoadjuwantowa: pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego pT3-T4 lub pN2 lub wyższy, lub dodatni górny i dolny obojczyk i węzły chłonne w obszarze mleka wewnętrznego, lub dodatni do rozważenia klinicznego; U pacjentów z pT1-2N1 pooperacyjna radioterapia uzupełniająca powinna być ustalona na podstawie wieku pacjenta, stopnia zaawansowania guza, brzegu siecznego, liczby zajętych węzłów chłonnych, typowania molekularnego, wcześniejszych powikłań i intencji pacjenta.
  5. Schemat radioterapii obejmował ścianę klatki piersiowej + nadobojczykową 40Gy/15f po modyfikacji korzenia lub mleko pełne ± górny i dolny obojczyk 40Gy/15f po zachowaniu piersi, jednoczesna suplementacja loży po guzie 50Gy/15f;

  6. Wszystkie badania laboratoryjne okresu przesiewowego należy wykonać zgodnie z wymogami protokołu iw ciągu 28 dni przed włączeniem. Wartości badań laboratoryjnych wykonywanych metodą przesiewową muszą spełniać następujące kryteria:

     wszystkie rutynowe badania krwi spełniają następujące kryteria: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/l; C. PLT≥70×109/l; wszystkie badania biochemiczne spełniają następujące kryteria: TBIL < 1,5× górna granica normy (ULN); AlAT i AspAT≤2,5 x GGN; Cr≤1,25×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

  7. Kobiety zagrożone zajściem w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie próbnym i 120 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni z partnerem kobiety w wieku rozrodczym powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie próbnym i 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
  8. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, dobrze stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostali włączeni do tego badania

  1. Historia i powikłania A. chorzy na raka piersi u mężczyzn; B. Nie spełniał warunków radioterapii wielkosegmentacyjnej (przerzuty do węzłów chłonnych obojczyka górnego i dolnego, przerzuty do węzłów chłonnych mleka wewnętrznego, pacjent odmówił radioterapii wielkosegmentacyjnej); C. Pacjent ma jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną. Przyjęcia osób w stanie stabilnym, niewymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej; D. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego; E. Pacjenci ze stwierdzonym lub wysoce podejrzanym śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie; Lub mogą zakłócać wykrywanie lub postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem; F. Historia innych nowotworów złośliwych; Z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli potencjalnie uleczalną terapię i nie mieli nawrotu choroby przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia; G. Kobiety w ciąży i pacjenci z chorobami psychicznymi; H. Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią itp.; I. Pacjenci z aktywną gruźlicą powinni być wykluczeni; J. Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje płuc wymagające leczenia ogólnoustrojowego; K. Pacjenci z oczywistym krwawym kaszlem lub krwiopluciem codziennie w ilości pół łyżeczki (2,5 ml) lub więcej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją; L. Pacjenci z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg normy New York Heart Association), słabą kontrolą choroby wieńcowej lub arytmią lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pomimo przyjmowania odpowiednich leków.
  2. Badanie fizykalne i badanie laboratoryjne A. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); B. nieleczonego czynnego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni z HBV DNA ≥ 500 IU/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: HCV RNA dodatni i nieprawidłowa czynność wątroby); W połączeniu z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. Według badacza u pacjenta mogą występować inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby lub poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, lub czynniki rodzinne lub społeczne takie jak gromadzenie danych testowych i próbek.