PirfenidonVsPlacebo als profylaxe tegen acute stralingsgeïnduceerde longbeschadiging na HFRT bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Om in deze studie te worden opgenomen, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Borstinvasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ histologisch bevestigd;
  2. Leeftijd 18-75, vrouw;
  3. De fysieke toestandsscore van de Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) was 0-2;
  4. Patiënten die voldoen aan de indicaties van postoperatieve radiotherapie en neoadjuvante chemotherapie: klinisch stadium 3 of hoger of postoperatief ypT3-T4 of N+; Niet-neoadjuvante chemotherapiepatiënten: postoperatieve pathologische stadiëring van pT3-T4 of pN2 of hoger, of positief voor bovenste en onderste sleutelbeen en lymfeklieren in het interne melkgebied, of positief voor klinische overweging; Voor patiënten met pT1-2N1 moet postoperatieve adjuvante radiotherapie worden bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt, tumorgraad, incisale marge, aantal positieve lymfeklieren, moleculaire typering, complicaties in het verleden en de intentie van de patiënt.
  5. Radiotherapieregime was borstwand + supraclaviculaire 40Gy/15f na wortelmodificatie, of volle melk ± bovenste en onderste claviculaire 40Gy/15f na borstsparende behandeling, tumorbed gelijktijdig supplement 50Gy/15f;

  6. Alle laboratoriumtests voor de screeningperiode moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de protocolvereisten en binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving. De waarden van laboratoriumtesten uitgevoerd door screening moeten aan de volgende criteria voldoen:

     bloed routinecontrole alle voldoen aan de volgende criteria: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥70×109/L; biochemisch onderzoek voldoet allemaal aan de volgende criteria: TBIL < 1,5× bovengrens van normaal bereik (ULN); ALAT en ASAT≤2,5 x ULN; Serum Cr≤1,25×ULN of endogene creatinineklaring ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)

  7. Vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de proefperiode en 120 dagen na de laatste dosis van het testgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen met een partner van een vrouw in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of moeten instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de proefperiode en 120 dagen na de laatste toediening van het testgeneesmiddel;
  8. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende criteria werden niet in deze studie opgenomen

  1. Voorgeschiedenis en complicaties A. mannelijke borstkankerpatiënten; B. voldeed niet aan de voorwaarden van radiotherapie met grote segmentatie (metastase van de bovenste en onderste claviculaire lymfeklieren, metastase van de interne melklymfeklieren, de patiënt weigerde radiotherapie met grote segmentatie); C. De patiënt heeft een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Om patiënten toe te laten die in een stabiele toestand verkeren en geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben; D. De patiënt neemt deel aan een andere klinische studie of minder dan 4 weken na het einde van de vorige klinische studie; E. Patiënten met een bekende of sterk vermoede voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie; Of kan de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit verstoren; F. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; Behalve bij patiënten die een potentieel geneesbare therapie hebben gehad en die gedurende 5 jaar sinds het begin van de behandeling geen ziekterecidief hebben gehad; G. Zwangere vrouwen en patiënten met psychische aandoeningen; H. Voorafgaande behandeling met radiotherapie, chemotherapie, enz.; I. Patiënten met actieve tuberculose moeten worden uitgesloten; J. Ernstige acute of chronische longinfecties die systemische behandeling vereisen; K. Patiënten met duidelijk bloed hoesten of dagelijkse bloedspuwing van een halve theelepel (2,5 ml) of meer in de 2 maanden vóór randomisatie; L. Patiënten met hartfalen (New York Heart Association standaard klasse III of IV), slechte beheersing van coronaire hartziekte of aritmie, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, ondanks het feit dat ze de juiste medicatie kregen.
  2. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek A. Een bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); B. onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positief met HBV DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: HCV RNA-positief en abnormale leverfunctie); Gecombineerd met hepatitis B en hepatitis C co-infectie.
  3. Zoals bepaald door de onderzoeker, kan de patiënt andere factoren hebben die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten of ernstige afwijkingen in laboratoriumtests of andere factoren die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden, of familiale of sociale factoren. zoals het verzamelen van testgegevens en monsters.