Pirfenidona versus placebo como profilaxis contra la lesión pulmonar aguda inducida por radiación después de HFRT en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Carcinoma invasivo de mama o carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ confirmado por histología;
  2. 18-75 años, mujer;
  3. La puntuación del estado físico del Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) fue de 0-2;
  4. Pacientes que cumplan las indicaciones de radioterapia postoperatoria y quimioterapia neoadyuvante: estadio clínico 3 o superior o postoperatorio ypT3-T4 o N+; Pacientes con quimioterapia no neoadyuvante: estadificación patológica postoperatoria de pT3-T4 o pN2 o superior, o positivo para clavícula superior e inferior y ganglios linfáticos en la región de la leche interna, o positivo para consideración clínica; Para pacientes con pT1-2N1, la radioterapia adyuvante posoperatoria debe determinarse según la edad del paciente, el grado del tumor, el margen incisal, la cantidad de ganglios linfáticos positivos, la tipificación molecular, las complicaciones anteriores y la intención del paciente.
  5. El régimen de radioterapia fue pared torácica + supraclavicular 40Gy/15f después de la modificación de la raíz, o leche entera ± clavicular superior e inferior 40Gy/15f después de la preservación de la mama, suplemento simultáneo del lecho tumoral 50Gy/15f;

  6. Todas las pruebas de laboratorio del período de selección deben realizarse de acuerdo con los requisitos del protocolo y dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Los valores de las pruebas de laboratorio realizadas por tamizaje deben cumplir con los siguientes criterios:

     todos los controles de sangre de rutina cumplen con los siguientes criterios: A. Hb≥90g/L; B. RAN ≥1,5×109/L; C.PLT≥70×109/L; todos los exámenes bioquímicos cumplen los siguientes criterios: TBIL < 1,5 × límite superior del rango normal (ULN); ALT y AST≤2,5 x LSN; Cr sérica ≤ 1,25 × LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 45 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

  7. Las mujeres que corren el riesgo de quedar embarazadas deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de prueba y 120 días después de la última dosis del fármaco de prueba. Los sujetos masculinos con una pareja de una mujer en edad reproductiva deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de prueba y 120 días después de la última administración del fármaco de prueba;
  8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios no se inscribieron en este estudio

  1. Historia y complicaciones A. pacientes masculinos con cáncer de mama; B. No cumplió con las condiciones de la radioterapia de gran segmentación (metástasis en los ganglios linfáticos claviculares superior e inferior, metástasis en los ganglios linfáticos de la leche interna, el paciente rechazó la radioterapia de gran segmentación); C. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechosa. Admitir sujetos que se encuentren en un estado estable y no requieran terapia inmunosupresora sistémica; D. El paciente está participando en otro estudio clínico o menos de 4 semanas después del final del estudio clínico anterior; E. Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de neumonía intersticial; O puede interferir con la detección o el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco; F. Antecedentes de otros tumores malignos; Excepto en pacientes que han recibido terapia potencialmente curable y no han tenido recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde que comenzó el tratamiento; G. Embarazadas y enfermos mentales; H. Tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, etc.; I. Se deben excluir los pacientes con tuberculosis activa; J. Infecciones pulmonares agudas o crónicas graves que requieren tratamiento sistémico; K. Pacientes con tos con sangre evidente o hemoptisis diaria de media cucharadita (2,5 ml) o más en los 2 meses anteriores a la aleatorización; L. Pacientes con insuficiencia cardíaca (Clase III o IV estándar de la New York Heart Association), mal control de la enfermedad de las arterias coronarias o arritmia, o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección a pesar de recibir la medicación adecuada.
  2. Examen físico y examen de laboratorio A. Un historial conocido de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o un historial conocido de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); B. hepatitis activa no tratada (hepatitis B: HBsAg positivo con ADN del VHB ≥ 500 UI/mL; Hepatitis C: ARN del VHC positivo y función hepática anormal); Combinado con coinfección por hepatitis B y hepatitis C.
  3. Según lo determine el investigador, el paciente puede tener otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio, como otras enfermedades graves o anomalías graves en las pruebas de laboratorio u otros factores que pueden afectar la seguridad de los sujetos, o factores familiares o sociales. tales como la recopilación de datos de prueba y muestras.