PirfenidonVsPlacebo als Prophylaxe gegen akute strahleninduzierte Lungenschädigung nach HFRT bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Brustinvasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ, bestätigt durch Histologie;
  2. Alter 18-75, weiblich;
  3. Die Bewertung des körperlichen Zustands der Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) betrug 0–2;
  4. Patienten, die die Indikationen für postoperative Strahlentherapie und neoadjuvante Chemotherapie erfüllen: klinisches Stadium 3 oder höher oder postoperativ ypT3-T4 oder N+; Patienten mit nicht-neoadjuvanter Chemotherapie: postoperatives pathologisches Staging von pT3-T4 oder pN2 oder höher oder positiv für oberes und unteres Schlüsselbein und Lymphknoten in der inneren Milchregion oder positiv für klinische Erwägung; Bei Patienten mit pT1-2N1 sollte die postoperative adjuvante Strahlentherapie basierend auf dem Alter des Patienten, dem Tumorgrad, dem Inzisalrand, der Anzahl positiver Lymphknoten, der molekularen Typisierung, früheren Komplikationen und der Absicht des Patienten festgelegt werden.
  5. Das Strahlentherapieschema war Brustwand + supraklavikulär 40 Gy/15 f nach Wurzelmodifikation oder Vollmilch ± oberes und unteres Schlüsselbein 40 Gy/15 f nach Brusterhaltung, gleichzeitige Ergänzung des Tumorbetts 50 Gy/15 f;

  6. Alle Labortests für den Screening-Zeitraum sollten gemäß den Protokollanforderungen und innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden. Die Werte der durch Screening durchgeführten Laboruntersuchungen müssen folgende Kriterien erfüllen:

     alle Blutuntersuchungen erfüllen die folgenden Kriterien: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/l; C. PLT≥70×109/l; alle biochemischen Untersuchungen erfüllen die folgenden Kriterien: TBIL < 1,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Serum-Cr ≤ 1,25 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

  7. Frauen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht, müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einem negativen Serum-Schwangerschaftstest unterziehen und bereit sein, während des Versuchszeitraums und 120 Tage nach der letzten Dosis des Testarzneimittels eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Probanden mit einem Partner einer Frau im reproduktionsfähigen Alter sollten während des Versuchszeitraums und 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments chirurgisch sterilisiert werden oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen;
  8. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem der folgenden Kriterien wurden nicht in diese Studie aufgenommen

  1. Anamnese und Komplikationen A. männliche Brustkrebspatienten; B. Erfüllte nicht die Bedingungen einer Strahlentherapie mit großer Segmentierung (Metastasen der oberen und unteren Schlüsselbeinlymphknoten, Metastasen der inneren Milchlymphknoten, der Patient lehnte eine Strahlentherapie mit großer Segmentierung ab); C. Das Subjekt hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten aufzunehmen, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen; D. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie; E. Patienten mit bekannter oder stark vermuteter interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte; Oder können die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen; F. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore; Außer bei Patienten, die eine potenziell heilbare Therapie erhalten haben und seit Beginn der Behandlung 5 Jahre lang kein Wiederauftreten der Krankheit hatten; G. Schwangere und Patienten mit psychischen Erkrankungen; H. Vorbehandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie usw.; I. Patienten mit aktiver Tuberkulose sollten ausgeschlossen werden; J. Schwere akute oder chronische Lungeninfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; K. Patienten mit offensichtlichem Bluthusten oder täglicher Hämoptyse von einem halben Teelöffel (2,5 ml) oder mehr in den 2 Monaten vor der Randomisierung; L. Patienten mit Herzinsuffizienz (Standardklasse III oder IV der New York Heart Association), schlechter Kontrolle der koronaren Herzkrankheit oder Arrhythmie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Screening trotz Erhalt geeigneter Medikamente.
  2. Körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung A. Eine bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS); B. unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: HCV-RNA-positiv und abnorme Leberfunktion); Kombiniert mit Hepatitis B- und Hepatitis C-Koinfektion.
  3. Wie vom Prüfarzt festgestellt, können beim Patienten andere Faktoren vorliegen, die zum Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten oder schwerwiegende Anomalien bei Labortests oder andere Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können, oder familiäre oder soziale Faktoren wie das Sammeln von Testdaten und Proben.