Pirfenidoni VsPlacebo akuutin säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion ehkäisyyn HFRT:n jälkeen rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ, joka on vahvistettu histologisesti;
  2. Ikä 18-75, nainen;
  3. East Tumor Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-2;
  4. Potilaat, jotka täyttävät postoperatiivisen sädehoidon ja neoadjuvanttikemoterapian indikaatiot: kliininen vaihe 3 tai korkeampi tai postoperatiivinen ypT3-T4 tai N+; Ei-neoadjuvanttipotilaat kemoterapiapotilailla: leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe pT3-T4 tai pN2 tai sitä korkeampi tai positiivinen ylemmän ja alemman solisluun ja imusolmukkeiden osalta maidon sisäisellä alueella tai positiivinen kliinisen harkinnan vuoksi; Potilaille, joilla on pT1-2N1, leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito tulee määrittää potilaan iän, kasvaimen asteen, leikkausalueen, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän, molekyylityypityksen, aiempien komplikaatioiden ja potilaan aikomuksen perusteella.
  5. Sädehoito-ohjelma oli rintakehän seinämä + supraclavicular 40Gy/15f juuren modifioinnin jälkeen tai täysmaito ± ylempi ja alempi clavicular 40Gy/15f rintojen säilytyksen jälkeen, kasvainsänky samanaikainen lisä 50Gy/15f;

  6. Kaikki seulontajakson laboratoriokokeet tulee tehdä protokollan vaatimusten mukaisesti ja 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Seulonnalla tehtyjen laboratoriotutkimusten arvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

     rutiinitarkastus kaikki täyttävät seuraavat kriteerit: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥70×109/L; kaikki biokemialliset tutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit: TBIL < 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Seerumin Cr≤1,25 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)

  7. Naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koeaikana ja 120 päivää viimeisen testilääkkeen annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään koejakson aikana ja 120 päivää viimeisen testilääkkeen annon jälkeen;
  8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, joilla oli jokin seuraavista kriteereistä, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen

  1. Historia ja komplikaatiot A. miespuoliset rintasyöpäpotilaat; B. Ei täyttänyt laajasegmenttisen sädehoidon ehtoja (ylemmän ja alemman solisluun imusolmukkeen etäpesäke, maidon imusolmukkeen sisäinen etäpesäke, potilas kieltäytyi laajasta segmentaatiosta sädehoidosta); C. Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Hyväksyä henkilöt, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä tarvitse systeemistä immunosuppressiivista hoitoa; D. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä; E. Potilaat, joilla on tiedetty tai erittäin epäilty interstitiaalinen keuhkokuume; Tai se voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hallintaa; F. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; Paitsi potilailla, jotka ovat saaneet mahdollisesti parannettavaa hoitoa ja joilla ei ole ollut sairauden uusiutumista 5 vuoteen hoidon aloittamisen jälkeen; G. Raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on mielisairaus; H. Aikaisempi hoito sädehoidolla, kemoterapialla jne.; I. Aktiivista tuberkuloosia sairastavat potilaat tulee sulkea pois. J. Vakavat akuutit tai krooniset keuhkoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa; K. Potilaat, joilla on ilmeistä veristä yskää tai puoli teelusikallista (2,5 ml) päivittäinen hemoptysis tai enemmän kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista; L. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin standardi luokka III tai IV), huono sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö tai joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, vaikka he ovat saaneet asianmukaista lääkitystä.
  2. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus A. Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); B. hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen HBV DNA:lla ≥ 500 IU/ml; C-hepatiitti: HCV RNA -positiivinen ja epänormaali maksan toiminta); Yhdessä hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n rinnakkaisinfektion kanssa.
  3. Potilaalla voi tutkijan mukaan olla muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten muita vakavia sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tai perhe- tai sosiaaliset tekijät. kuten testitietojen ja näytteiden kerääminen.