PirfenidonVsPlacebo som profylakse mot akutt strålingsindusert lungeskade etter HFRT hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• For å bli registrert i denne studien må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Bryst invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ bekreftet av histologi;
  2. Alder 18-75, kvinne;
  3. Den fysiske tilstanden til Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0-2;
  4. Pasienter som oppfyller indikasjonene for postoperativ strålebehandling og neoadjuvant kjemoterapi: klinisk stadium 3 eller høyere eller postoperativ ypT3-T4 eller N+; Ikke-neoadjuvante kjemoterapipasienter: postoperativ patologisk stadie av pT3-T4 eller pN2 eller høyere, eller positiv for øvre og nedre klavikel og lymfeknuter i den indre melkeregionen, eller positiv for klinisk vurdering; For pasienter med pT1-2N1 bør postoperativ adjuvant strålebehandling bestemmes basert på pasientens alder, tumorgrad, incisalmargin, antall positive lymfeknuter, molekylær typing, tidligere komplikasjoner og pasientens intensjon.
  5. Strålebehandlingsregime var brystvegg + supraklavikulær 40Gy/15f etter rotmodifikasjon, eller helmelk ± øvre og nedre klavikulær 40Gy/15f etter brystkonservering, tumorseng samtidig supplement 50Gy/15f;

  6. Alle laboratorietester i screeningperioden bør utføres i henhold til protokollkrav og innen 28 dager før innmelding. Verdiene av laboratorietester utført ved screening må oppfylle følgende kriterier:

     blodrutinesjekk alle oppfyller følgende kriterier: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥70x109/L; biokjemisk undersøkelse oppfyller alle følgende kriterier: TBIL < 1,5× øvre normalgrense (ULN); ALT og AST≤2,5 x ULN; Serum Cr≤1,25×ULN eller endogen kreatininclearance ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)

  7. Kvinner som står i fare for å bli gravide må gjennomgå en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i prøveperioden og 120 dager etter siste dose av testmedikamentet. Mannlige forsøkspersoner med en partner til en kvinne i reproduktiv alder bør steriliseres kirurgisk eller samtykke til en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av prøveperioden og 120 dager etter siste administrasjon av testmedisin;
  8. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende kriterier ble ikke registrert i denne studien

  1. Anamnese og komplikasjoner A. mannlige brystkreftpasienter; B. Oppfylte ikke betingelsene for strålebehandling med stor segmentering (øvre og nedre klavikulær lymfeknutemetastase, intern melkeknutemetastase, pasienten nektet strålebehandling med stor segmentering); C. Personen har enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Å ta inn personer som er i en stabil tilstand og ikke trenger systemisk immunsuppressiv terapi; D. Pasienten deltar i en annen klinisk studie eller mindre enn 4 uker etter slutten av den forrige kliniske studien; E. Pasienter med en kjent eller sterkt mistenkt historie med interstitiell lungebetennelse; Eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet; F. En historie med andre ondartede svulster; Unntatt hos pasienter som har hatt potensielt helbredelig behandling og ikke har hatt tilbakefall av sykdommen på 5 år siden behandlingen startet; G. Gravide kvinner og pasienter med psykiske lidelser; H. Tidligere behandling med strålebehandling, kjemoterapi, etc.; I. Pasienter med aktiv tuberkulose bør ekskluderes; J. Alvorlige akutte eller kroniske lungeinfeksjoner som krever systemisk behandling; K. Pasienter med tydelig blodhoste eller daglig hemoptyse på en halv teskje (2,5 ml) eller mer i løpet av de 2 månedene før randomisering; L. Pasienter med hjertesvikt (New York Heart Association standard klasse III eller IV), dårlig kontroll av koronararteriesykdom eller arytmi, eller en historie med hjerteinfarkt i de 6 månedene før screening til tross for at de har mottatt passende medisiner.
  2. Fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse A. En kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); B. ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B: HBsAg-positiv med HBV-DNA≥ 500 IE/mL; Hepatitt C: HCV-RNA-positiv og unormal leverfunksjon); Kombinert med hepatitt B og hepatitt C samtidig infeksjon.
  3. Som bestemt av etterforskeren, kan pasienten ha andre faktorer som kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer eller alvorlige abnormiteter i laboratorietester eller andre faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller familie- eller sosiale faktorer. som innsamling av testdata og prøver.