PirfénidoneVsPlacebo comme prophylaxie contre les lésions pulmonaires radio-induites aiguës après HFRT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Carcinome invasif du sein ou carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ confirmé par histologie ;
  2. 18-75 ans, femme ;
  3. Le score d'état physique de l'Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) était de 0-2 ;
  4. Patients répondant aux indications de la radiothérapie postopératoire et de la chimiothérapie néoadjuvante : stade clinique 3 ou supérieur ou postopératoire ypT3-T4 ou N+ ; Patients en chimiothérapie non néoadjuvante : stadification pathologique postopératoire de pT3-T4 ou pN2 ou plus, ou positif pour la clavicule supérieure et inférieure et les ganglions lymphatiques dans la région interne du lait, ou positif pour examen clinique ; Pour les patients atteints de pT1-2N1, la radiothérapie adjuvante postopératoire doit être déterminée en fonction de l'âge du patient, du grade de la tumeur, de la marge incisale, du nombre de ganglions lymphatiques positifs, du typage moléculaire, des complications passées et de l'intention du patient.
  5. Le schéma de radiothérapie était paroi thoracique + supraclaviculaire 40Gy/15f après modification radiculaire, ou lait entier ± claviculaire supérieur et inférieur 40Gy/15f après préservation mammaire, supplément simultané au lit tumoral 50Gy/15f ;

  6. Tous les tests de laboratoire de la période de dépistage doivent être effectués conformément aux exigences du protocole et dans les 28 jours précédant l'inscription. Les valeurs des tests de laboratoire effectués par dépistage doivent répondre aux critères suivants :

     les contrôles sanguins de routine répondent tous aux critères suivants : A. Hb≥90g/L ; B. NAN≥1,5×109/L ; C.PLT≥70×109/L ; les examens biochimiques répondent tous aux critères suivants : TBIL < 1,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN) ; ALT et AST≤ 2,5 x LSN ; Cr sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine endogène ≥ 45 mL/min (formule Cockcroft-Gault)

  7. Les femmes qui risquent de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période d'essai et 120 jours après la dernière dose du médicament à l'essai. Les sujets masculins avec un partenaire d'une femme en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou consentir à une méthode de contraception hautement efficace pendant la période d'essai et 120 jours après la dernière administration du médicament à l'essai ;
  8. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant l'un des critères suivants n'ont pas été inclus dans cette étude

  1. Antécédents et complications A. patients masculins atteints d'un cancer du sein; B. Ne remplissait pas les conditions d'une radiothérapie à large segmentation (métastase ganglionnaire claviculaire supérieure et inférieure, métastase ganglionnaire interne du lait, le patient a refusé la radiothérapie à large segmentation) ; C. Le sujet a une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Admettre des sujets qui sont dans un état stable et ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur systémique ; D. Le patient participe à une autre étude clinique ou moins de 4 semaines après la fin de l'étude clinique précédente ; E. Patients ayant des antécédents connus ou fortement suspectés de pneumonie interstitielle ; Ou peut interférer avec la détection ou la prise en charge d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée au médicament ; F. Une histoire d'autres tumeurs malignes ; Sauf chez les patients qui ont reçu un traitement potentiellement curable et qui n'ont pas eu de récidive de la maladie depuis 5 ans depuis le début du traitement ; G. Les femmes enceintes et les patients atteints de maladie mentale ; H. Traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, etc. ; I. Les patients atteints de tuberculose active doivent être exclus ; J. Infections pulmonaires aiguës ou chroniques sévères nécessitant un traitement systémique ; K. Patients présentant une toux sanguine évidente ou une hémoptysie quotidienne d'une demi-cuillère à café (2,5 ml) ou plus au cours des 2 mois précédant la randomisation ; L. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe III ou IV standard de la New York Heart Association), d'un mauvais contrôle de la maladie coronarienne ou d'arythmie, ou d'antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage malgré la prise de médicaments appropriés.
  2. Examen physique et examen de laboratoire A. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA); B. hépatite active non traitée (hépatite B : HBsAg positif avec ADN du VHB ≥ 500 UI/mL ; hépatite C : ARN du VHC positif et fonction hépatique anormale ); Combiné avec une co-infection par l'hépatite B et l'hépatite C.
  3. Comme déterminé par l'investigateur, le patient peut avoir d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves ou des anomalies graves dans les tests de laboratoire ou d'autres facteurs qui peuvent affecter la sécurité des sujets, ou des facteurs familiaux ou sociaux telles que la collecte de données de test et d'échantillons.