유방암 환자의 HFRT 후 급성 방사선 유발 폐 손상에 대한 예방으로서 PirfenidoneVsPlacebo

포함 기준:

• 이 연구에 등록하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직학적으로 확인된 유방 침윤성 암종 또는 상피내관 암종 또는 소엽상피내암종;
  2. 18-75세, 여성;
  3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0-2였습니다.
  4. 수술 후 방사선 요법 및 선행 화학요법의 적응증을 충족하는 환자: 임상 3기 이상 또는 수술 후 ypT3-T4 또는 N+; 비-신보조적 화학요법 환자: pT3-T4 또는 pN2 이상의 수술 후 병리학적 병기, 또는 내유 부위의 상부 및 하부 쇄골 및 림프절 양성, 또는 임상적 고려 양성; pT1-2N1 환자의 경우 수술 후 보조 방사선 요법은 환자의 나이, 종양 등급, 절단연, 양성 림프절 수, 분자 유형, 과거 합병증 및 환자의 의도에 따라 결정되어야 합니다.
  5. 방사선 요법은 치근 수정 후 흉벽 + 쇄골 상부 40Gy/15f, 또는 유방 보존 후 전유 ± 상부 및 하부 쇄골 40Gy/15f, 종양 침대 동시 보충 50Gy/15f;

  6. 모든 스크리닝 기간 실험실 테스트는 프로토콜 요구 사항에 따라 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 스크리닝에 의해 수행된 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

     혈액 정기 검사는 모두 다음 기준을 충족합니다. A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1.5×109/L; C. PLT≥70×109/L; 생화학적 검사는 모두 다음 기준을 충족합니다: TBIL < 1.5× 정상 범위 상한(ULN); ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 혈청 Cr≤1.25×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)

  7. 임신할 위험이 있는 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성의 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 120일 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 매우 효과적인 피임법에 동의해야 합니다.
  8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 사전동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 어느 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록되지 않았습니다.

  1. 병력 및 합병증 A. 남성 유방암 환자; B. 대분할 방사선 치료의 조건을 충족하지 못함(상하부 쇄골 림프절 전이, 내유 림프절 전이, 환자가 대분절 방사선 치료를 거부함); C. 피험자는 임의의 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자를 수용하기 위해; D. 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 임상 연구 종료 후 4주 미만인 경우 E. 간질성 폐렴의 병력이 있거나 매우 의심되는 환자; 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있습니다. F. 다른 악성 종양의 병력; 잠재적으로 완치 가능한 요법을 받았고 치료 시작 후 5년 동안 질병 재발이 없는 환자를 제외하고; G. 임산부 및 정신질환자 H. 방사선 요법, 화학 요법 등의 사전 치료; I. 활동성 결핵 환자는 제외되어야 합니다. J. 전신 치료를 요하는 심각한 급성 또는 만성 폐 감염; K. 무작위화 전 2개월 동안 명백한 혈액 기침 또는 반 티스푼(2.5ml) 이상의 매일 객혈이 있는 환자; L. 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 클래스 III 또는 IV), 불량한 관상 동맥 질환 조절 또는 부정맥 또는 적절한 약물 치료를 받았음에도 불구하고 스크리닝 전 6개월 동안 심근 경색 병력이 있는 환자.
  2. 신체 검사 및 실험실 검사 A. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 알려진 병력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력; B. 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: HBV DNA≥ 500 IU/mL에 HBsAg 양성; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상 간 기능); B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합.
  3. 연구자의 판단에 따라 환자는 다른 심각한 질병이나 실험실 검사의 심각한 이상 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 또는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 테스트 데이터 및 샘플 수집과 같은