PirfenidoneVsPlacebo az akut sugárzás által kiváltott tüdősérülések megelőzésére HFRT után emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Invazív emlőkarcinóma vagy duktális karcinóma in situ vagy lebenyes karcinóma in situ szövettani vizsgálattal igazolva;
  2. 18-75 éves, nő;
  3. Az Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) fizikai állapotpontszáma 0-2 volt;
  4. Posztoperatív sugárterápia és neoadjuváns kemoterápia indikációinak megfelelő betegek: 3. klinikai stádium vagy magasabb vagy posztoperatív ypT3-T4 vagy N+; Nem neoadjuváns kemoterápiás betegek: pT3-T4 vagy pN2 vagy magasabb posztoperatív patológiás stádium, vagy pozitív a belső tejrégió felső és alsó kulcscsontjára és nyirokcsomóira, vagy klinikai megfontolásból pozitív; A pT1-2N1-ben szenvedő betegeknél a posztoperatív adjuváns sugárkezelést a beteg életkora, a tumor foka, a metszés széle, a pozitív nyirokcsomók száma, a molekuláris tipizálás, a múltbeli szövődmények és a beteg szándéka alapján kell meghatározni.
  5. A sugárterápiás séma mellkasfal + supraclavicularis 40Gy/15f gyökérmódosítás után, vagy teljes tej ± felső és alsó clavicularis 40Gy/15f melltartósítás után, daganatágy egyidejű kiegészítése 50Gy/15f;

  6. A szűrési időszak minden laboratóriumi vizsgálatát a protokoll követelményeinek megfelelően és a felvételt megelőző 28 napon belül el kell végezni. A szűréssel végzett laboratóriumi vizsgálatok értékeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

     a rutin vérvizsgálat mindegyike megfelel a következő kritériumoknak: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥70×109/L; a biokémiai vizsgálat mindegyike megfelel a következő kritériumoknak: TBIL < 1,5× felső határ a normál tartományban (ULN); ALT és AST≤2,5 x ULN; Szérum Cr≤1,25 × ULN vagy endogén kreatinin clearance ≥45 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

  7. Azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés kockázata, negatív szérum terhességi tesztet kell alávetni az első adag beadása előtt 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a próbaidőszak alatt és 120 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Azokat a férfiakat, akiknek partnere reproduktív korú nő, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerbe a próbaidőszak alatt és 120 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után;
  8. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező betegeket nem vonták be ebbe a vizsgálatba

  1. Anamnézis és szövődmények A. férfi mellrákos betegek; B. Nem felelt meg a nagyszegmentációs sugárterápia feltételeinek (felső és alsó kulcscsomó-áttét, belső tejnyirokcsomó-áttét, a beteg elutasította a nagyszegmentációs sugárkezelést); C. Az alanynak bármilyen aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van. Stabil állapotban lévő, szisztémás immunszuppresszív terápiát nem igénylő alanyok felvétele; D. A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 4 héttel az előző klinikai vizsgálat befejezése után; E. Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy erősen gyanítható intersticiális tüdőgyulladás; Vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését; F. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; Kivéve azokat a betegeket, akik potenciálisan gyógyítható terápiában részesültek, és a kezelés kezdete óta 5 évig nem fordult elő betegségük kiújulása; G. Terhes nők és mentális betegségben szenvedő betegek; H. Előzetes sugárterápiás, kemoterápiás stb. kezelés; I. Az aktív tuberkulózisban szenvedő betegeket ki kell zárni; J. Súlyos akut vagy krónikus tüdőfertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek; K. Olyan betegek, akiknél nyilvánvaló vérköhögés vagy napi fél teáskanál (2,5 ml) vagy több hemoptysis a randomizáció előtti 2 hónapban; L. Szívelégtelenségben szenvedő (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú), rossz koszorúér-betegségben szenvedő vagy aritmiában szenvedő betegek, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban szívizominfarktusban szenvedtek, annak ellenére, hogy megfelelő gyógyszert kaptak.
  2. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat A. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív eredményt adtak humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS) került sor; B. kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B: HBsAg pozitív HBV DNS-sel ≥ 500 NE/mL; Hepatitis C: HCV RNS pozitív és kóros májműködés); Hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzéssel kombinálva.
  3. A vizsgáló megállapítása szerint a betegnek egyéb olyan tényezői is lehetnek, amelyek a vizsgálat leállításához vezethetnek, például más súlyos betegségek vagy súlyos eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát, vagy családi vagy társadalmi tényezők. mint például a vizsgálati adatok és minták gyűjtése.