吡非尼酮对比安慰剂预防乳腺癌患者 HFRT 后急性辐射引起的肺损伤

纳入标准：

• 要参加本研究，患者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 经组织学证实的乳腺浸润性原位癌或导管原位癌或小叶原位癌；
  2. 18-75岁，女性；
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状态评分为0-2；
  4. 符合术后放疗和新辅助化疗适应证的患者：临床分期≥3或术后ypT3-T4或N+；非新辅助化疗患者：术后病理分期pT3-T4或pN2及以上，或锁骨上下及内乳区淋巴结阳性，或临床考虑阳性；对于pT1-2N1患者，术后辅助放疗应根据患者年龄、肿瘤分级、切缘、淋巴结阳性数、分子分型、既往并发症及患者意愿等综合考虑。
  5. 放疗方案为根部改良后胸壁+锁骨上40Gy/15f，或保乳后全乳±上下锁骨40Gy/15f，瘤床同步补充50Gy/15f；

  6. 所有筛选期实验室测试都应根据方案要求并在入组前 28 天内进行。 通过筛选进行的实验室测试值必须符合以下标准：

     血常规检查均符合以下标准： A. Hb≥90g/L； B、ANC≥1.5×109/L； C. PLT≥70×109/L；生化检查均符合以下标准： TBIL < 1.5×正常范围上限（ULN）； ALT 和 AST≤2.5 x ULN；血清 Cr≤1.25×ULN 或内源性肌酐清除率≥45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）

  7. 有怀孕风险的女性必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并愿意在试验期间和最后一次试验药物给药后 120 天内使用高效避孕方法。 有育龄女性伴侣的男性受试者在试验期间和最后一次试验给药后120天应进行手术绝育或同意采用高效避孕方法；
  8. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

• 具有以下任何标准的患者未被纳入本研究

  1. 病史及并发症 A. 男性乳腺癌患者； B. 不符合大分段放疗条件（锁骨上下淋巴结转移、内乳淋巴结转移，患者拒绝大分段放疗）； C. 受试者患有任何活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病。 接纳处于稳定状态且不需要全身免疫抑制治疗的受试者； D. 患者正在参加另一项临床研究或距上一次临床研究结束不到4周； E. 已知或高度怀疑有间质性肺炎病史的患者；或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测或管理； F.有其他恶性肿瘤病史；接受过潜在可治愈治疗且自治疗开始后 5 年内未出现疾病复发的患者除外； G. 孕妇和精神病患者； H. 既往接受过放疗、化疗等治疗；一、应排除活动性肺结核患者； J. 需要全身治疗的严重急性或慢性肺部感染； K. 随机分组前2个月内有明显咳血或每日咯血半茶匙（2.5ml）或以上者； L. 患有心力衰竭（纽约心脏协会标准 III 或 IV 级）、冠状动脉疾病控制不佳或心律失常，或在筛选前 6 个月内尽管接受了适当的药物治疗但有心肌梗塞病史的患者。
  2. 身体检查和实验室检查B.未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL；丙型肝炎：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝和丙肝合并感染。
  3. 经研究者判断，患者可能存在其他可能导致研究终止的因素，如其他严重疾病或实验室检查严重异常或其他可能影响受试者安全的因素，或家庭或社会因素例如测试数据和样本的收集。