Пирфенидон против плацебо в качестве профилактики острого радиационно-индуцированного повреждения легких после HFRT у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Инвазивная карцинома молочной железы или протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома in situ, подтвержденная гистологически;
  2. Возраст 18-75 лет, женщина;
  3. Оценка физического состояния Восточной кооперативной группы по опухолям (ECOG) составила 0-2;
  4. Пациенты, отвечающие показаниям к послеоперационной лучевой терапии и неоадъювантной химиотерапии: клиническая стадия 3 или выше или послеоперационный ypT3-T4 или N+; Пациенты с неадъювантной химиотерапией: послеоперационная патологическая стадия pT3-T4 или pN2 или выше, или положительный результат для верхней и нижней части ключицы и лимфатических узлов во внутренней молочной области, или положительный результат для клинического рассмотрения; Для пациентов с pT1-2N1 послеоперационная адъювантная лучевая терапия должна определяться на основании возраста пациента, степени опухоли, резцового края, количества положительных лимфатических узлов, молекулярного типирования, прошлых осложнений и намерений пациента.
  5. Режим лучевой терапии: грудная стенка + надключичная 40 Гр/15f после модификации корня или цельное молоко ± верхне- и нижнеключичная 40 Гр/15f после сохранения груди, одновременная доза ложа опухоли 50 Гр/15f;

  6. Все лабораторные анализы периода скрининга должны быть выполнены в соответствии с требованиями протокола и в течение 28 дней до зачисления. Значения лабораторных тестов, проводимых скринингом, должны соответствовать следующим критериям:

     рутинная проверка крови соответствует следующим критериям: A. Hb≥90 г/л; Б. АНК≥1,5×109/л; C. PLT≥70×109/л; все биохимические исследования соответствуют следующим критериям: TBIL < 1,5× верхняя граница нормального диапазона (ULN); АЛТ и АСТ≤2,5 х ВГН; Сывороточный Cr≤1,25 × ВГН или клиренс эндогенного креатинина ≥45 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)

  7. Женщины, находящиеся в группе риска забеременеть, должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы и быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение испытательного периода и через 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола, имеющие партнершу женщины репродуктивного возраста, должны быть хирургически стерилизованы или дать согласие на высокоэффективный метод контрацепции в течение испытательного периода и через 120 дней после последнего введения исследуемого препарата;
  8. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым из следующих критериев не были включены в это исследование.

  1. Анамнез и осложнения A. Больные раком груди мужского пола; B. Несоответствие условиям лучевой терапии на большие сегменты (метастазы в верхние и нижние ключичные лимфатические узлы, метастазы во внутренние молочные лимфатические узлы, пациент отказался от лучевой терапии на большие сегменты); C. У субъекта есть какое-либо активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Для приема лиц, находящихся в стабильном состоянии и не нуждающихся в системной иммуносупрессивной терапии; D. Пациент участвует в другом клиническом исследовании или прошло менее 4 недель после окончания предыдущего клинического исследования; E. Пациенты с известной или весьма подозреваемой интерстициальной пневмонией в анамнезе; Или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с наркотиками; F. Другие злокачественные опухоли в анамнезе; За исключением пациентов, которые прошли потенциально излечимую терапию и у которых не было рецидивов заболевания в течение 5 лет с момента начала лечения; G. Беременные женщины и пациенты с психическими заболеваниями; H. Предшествующее лечение лучевой терапией, химиотерапией и т. д.; I. Следует исключить больных активным туберкулезом; J. Тяжелые острые или хронические легочные инфекции, требующие системного лечения; K. Пациенты с явным кровяным кашлем или ежедневным кровохарканьем в объеме половины чайной ложки (2,5 мл) или более за 2 месяца до рандомизации; L. Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по стандарту Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), плохим контролем заболевания коронарной артерии или аритмией, или наличием в анамнезе инфаркта миокарда за 6 месяцев до скрининга, несмотря на получение соответствующих лекарств.
  2. Физикальное и лабораторное обследование A. Известный положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или известный анамнез синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД); B. нелеченный активный гепатит (гепатит B: HBsAg-положительный с ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл; гепатит C: HCV-РНК-положительный и нарушение функции печени); Сочетается с коинфекцией гепатита В и гепатита С.
  3. По мнению исследователя, у пациента могут быть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания или серьезные отклонения в лабораторных тестах или другие факторы, которые могут повлиять на безопасность субъектов, или семейные или социальные факторы. таких как сбор тестовых данных и образцов.