PirfenidonVsPlacebo som profylakse mod akut strålingsinduceret lungeskade efter HFRT hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Bryst invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ eller lobulært karcinom in situ bekræftet af histologi;
  2. Alder 18-75, kvinde;
  3. Den fysiske tilstandsscore for Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0-2;
  4. Patienter, der opfylder indikationerne for postoperativ strålebehandling og neoadjuverende kemoterapi: klinisk stadium 3 eller derover eller postoperativ ypT3-T4 eller N+; Ikke-neoadjuverende kemoterapipatienter: postoperativ patologisk stadieinddeling af pT3-T4 eller pN2 eller derover, eller positiv for øvre og nedre kraveben og lymfeknuder i den indre mælkeregion, eller positiv for klinisk overvejelse; For patienter med pT1-2N1 bør postoperativ adjuverende strålebehandling bestemmes ud fra patientens alder, tumorgrad, incisalmargin, antal positive lymfeknuder, molekylær typning, tidligere komplikationer og patientens hensigt.
  5. Strålebehandlingsregimen var brystvæg + supraklavikulær 40Gy/15f efter rodmodifikation, eller sødmælk ± øvre og nedre klavikulær 40Gy/15f efter brystkonservering, tumorbed simultan supplement 50Gy/15f;

  6. Alle laboratorietests i screeningsperioden skal udføres i overensstemmelse med protokolkrav og inden for 28 dage før tilmelding. Værdierne af laboratorietest udført ved screening skal opfylde følgende kriterier:

     blodrutinetjek opfylder alle følgende kriterier: A. Hb≥90g/L; B. ANC≥1,5x109/L; C. PLT > 70 x 109/L; biokemisk undersøgelse opfylder alle følgende kriterier: TBIL < 1,5× øvre grænse for normalområdet (ULN); ALT og AST≤2,5 x ULN; Serum Cr≤1,25×ULN eller endogen kreatininclearance ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

  7. Kvinder, der er i risiko for at blive gravide, skal gennemgå en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste dosis af testlægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med en partner til en kvinde i den fødedygtige alder bør steriliseres kirurgisk eller give samtykke til en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af forsøgsperioden og 120 dage efter den sidste indgift af testlægemiddel;
  8. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med nogen af ​​følgende kriterier blev ikke inkluderet i denne undersøgelse

  1. Anamnese og komplikationer A. mandlige brystkræftpatienter; B. Opfyldte ikke betingelserne for strålebehandling med stor segmentering (øvre og nedre klavikulær lymfeknudemetastase, intern mælkelymfeknudemetastase, patienten nægtede strålebehandling med stor segmentering); C. Individet har enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. At indlægge forsøgspersoner, der er i en stabil tilstand og ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi; D. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse eller mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse; E. Patienter med en kendt eller stærkt mistænkt historie med interstitiel pneumoni; Eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret pulmonal toksicitet; F. En historie med andre maligne tumorer; Undtagen hos patienter, der har haft potentielt helbredelig terapi og ikke har haft sygdomstilbagefald i 5 år siden behandlingen startede; G. Gravide kvinder og patienter med psykisk sygdom; H. Forudgående behandling med strålebehandling, kemoterapi osv.; I. Patienter med aktiv tuberkulose bør udelukkes; J. Alvorlige akutte eller kroniske lungeinfektioner, der kræver systemisk behandling; K. Patienter med tydelig blodhoste eller daglig hæmoptyse på en halv teskefuld (2,5 ml) eller mere i de 2 måneder før randomisering; L. Patienter med hjertesvigt (New York Heart Association standard klasse III eller IV), dårlig kontrol med koronararteriesygdomme eller arytmi eller en historie med myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for screening på trods af at de har modtaget passende medicin.
  2. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse A. En kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV) eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); B. ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positiv med HBV-DNA≥ 500 IE/mL; Hepatitis C: HCV-RNA-positiv og unormal leverfunktion); Kombineret med hepatitis B og hepatitis C co-infektion.
  3. Som bestemt af investigator, kan patienten have andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme eller alvorlige abnormiteter i laboratorietests eller andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, eller familiemæssige eller sociale faktorer. såsom indsamling af testdata og prøver.