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UPDATE試験（アトピー性湿疹に対する皮膚科におけるUVB光線療法） (UPDATE)

2026年1月22日 更新者：Prof. Dr. Phyllis I. Spuls、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

UPDATE試験（アトピー性湿疹の皮膚科におけるUVB光線療法）：アトピー性湿疹患者における狭帯域UVBと最適化された局所療法の多施設無作為対照試験

このランダム化比較試験の目的は、アトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎患者における NB-UVB 光線療法の (費用) 効果を研究することです。

参加者の半数は、8～16 週間の NB-UVB 光線療法を受け、最適な局所療法 (OTT) を最低 3 か月間適用します。 研究者は、このグループの結果を、OTT のみを適用する残りの半分の参加者と比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アトピー性湿疹 (AE) は、皮膚の掻痒性炎症を特徴とする変動性の慢性皮膚疾患です。 この状態は、世界的に高い（財政的）負担をもたらします。 AE の治療オプションの 1 つは光線療法であり、狭帯域 UVB (NB-UVB) が最も一般的です。 しかし、NB-UVB の (費用) 効果の証拠は少なく、質も低い.

この実用的な多施設単一盲式無作為対照試験の目的は、AE のコントロールが不十分な成人患者を対象に、最適な局所療法 (NB-UVB+OTT) を使用した狭帯域紫外線 B の有効性と費用対効果を OTT と比較することです。皮膚科医と患者が共同で NB-UVB または OTT が必要であると信じている局所治療。

NB-UVB+OTT グループに無作為に割り付けられた参加者は、少なくとも 8 週間から最大 16 週間の NB-UVB コース (自宅または外来診療所) と、少なくとも 3 か月間の OTT を組み合わせて受けます。 コントロールグループ（OTTグループ）の参加者は、OTTを少なくとも3か月間適用します。 訪問は、ベースライン時および開始から 1-3-6-9-12 か月後に行われます。 ベースラインでは、フィッツパトリックの皮膚タイプと医師が報告した臨床徴候を評価するための病歴の評価と身体検査を含む患者情報が収集されます。 各訪問中に、患者はアンケートに記入するよう求められます。 リスクは、日常業務と同様であると予想されます。

主要な研究パラメーター/研究の結果は、3 か月の追跡調査で EASI50 (湿疹の面積と重症度指数が 50% 減少) の患者の割合です。 二次試験パラメータ/試験の結果には、デルタ EASI、医師が報告した臨床徴候、患者が報告した症状、生活の質、長期管理、費用対効果、1-3-6-9-12 か月の副作用が含まれます。局所ステロイドの使用量と効力、全身療法を開始するまでの時間、受けた治療に対する患者の満足度、治療目標を達成した患者の割合、および 3-6-9-12 か月での理由によるドロップアウトの割合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

316

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Flevoland
      • Almere Stad、Flevoland、オランダ、1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • North Holland
      • Alkmaar、North Holland、オランダ、1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1061 AE
        • OLVG
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 BJ
        • Huid Medisch Centrum
      • Haarlem、North Holland、オランダ、2015 BJ
        • Bergman Clinics
      • Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Purmerend、North Holland、オランダ、1441 RN
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • Delft、South Holland、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp、South Holland、オランダ
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -アトピー性湿疹の英国作業部会の基準を満たす成人（18歳以上）の患者;
  • AEは標準的な局所ケアでは不十分に制御されているため、NB-UVBまたはOTTの対象となります。
  • -治験責任医師のグローバル評価（IGA、0-4）が2以上（中等度の疾患）;
  • -7以上の湿疹面積および重症度指数（EASI）（中等度の疾患）;
  • -研究関連の手続きの前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、日付を記入した、または研究の要件を遵守する意思のある法定代理人がいる。

除外基準:

  • NB-UVB の禁忌。

    • 光過敏症または皮膚がんに関連する遺伝的欠陥;
    • 光でひどく損傷した皮膚;
    • 複数の（> 1）皮膚悪性腫瘍の病歴;
    • 全身免疫抑制剤/免疫調節剤の使用;
    • 光過敏症に関連する薬の使用;
  • 患者はすでに全身性AE治療を受けています。
  • 患者は過去 2 か月間、すでに OTT を使用しています。
  • -過去9か月間のNB-UVBまたは全身療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NB-UVB+OTT
8～16 週間の NB-UVB 光線療法と (最低でも) 3 か月の最適な局所療法の組み合わせ
デバイス：NB-UVB光線療法
狭帯域紫外線B照射 週3回
他の名前：
  • 狭帯域紫外線B光線療法
組み合わせ製品：最適な局所療法
訓練を受けた看護師による病気と治療に関する詳細な説明、入浴と洗浄のアドバイス、適切な皮膚軟化剤の使用、誘因の回避 (接触アレルゲンの可能性および証明されたものを含む)、積極的な局所療法に関する指先単位の説明、および異なる効能の個別化された局所療法の組み合わせ局所ステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール軟膏
他の名前：
  • OTT
  • 最適な局所療法
アクティブコンパレータ：最適局所療法（OTT）
(最低) 3 か月の最適な局所療法
組み合わせ製品：最適な局所療法
訓練を受けた看護師による病気と治療に関する詳細な説明、入浴と洗浄のアドバイス、適切な皮膚軟化剤の使用、誘因の回避 (接触アレルゲンの可能性および証明されたものを含む)、積極的な局所療法に関する指先単位の説明、および異なる効能の個別化された局所療法の組み合わせ局所ステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール軟膏
他の名前：
  • OTT
  • 最適な局所療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI50に到達した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3 か月の追跡調査で EASI (湿疹領域および重症度指数) が 50% 減少した患者の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタEASI
時間枠：3ヶ月
3か月のフォローアップでのEASI（湿疹の面積と重症度指数）の変化
3ヶ月
費用対効果
時間枠：1年
両腕の医療費と生産コストのアンケートに基づく計算
1年
患者報告アウトカム
時間枠：1年
QOL、患者満足度のアンケートに基づくレビュー
1年
全身療法を開始する時期
時間枠：1年
両腕の全身AE治療開始時期
1年
局所ステロイド使用量
時間枠：1年
両方のグループで使用された局所コルチコステロイドの量
1年
局所ステロイド使用の効力
時間枠：1年
両方のグループで使用された局所コルチコステロイドの効力 (I-IV)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Louise AA Gerbens, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (実際)

2026年1月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81882.018.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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