El ensayo UPDATE (Fototerapia Uvb en Dermatología para el Eccema Atópico) (UPDATE)
El ensayo UPDATE (fototerapia UVB en dermatología para el eccema atópico): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de UVB de banda estrecha frente a la terapia tópica optimizada en pacientes con eccema atópico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar la (costo)efectividad de la fototerapia NB-UVB en pacientes con eczema atópico/dermatitis atópica.
La mitad de los participantes se someterá a un curso de fototerapia NB-UVB de 8-16 semanas y aplicará la terapia tópica óptima (OTT) durante un mínimo de 3 meses. Los investigadores compararán los resultados de este grupo con la otra mitad de los participantes que solo aplican OTT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eczema atópico (AE) es una enfermedad dermatológica crónica fluctuante caracterizada por una inflamación pruriginosa de la piel. La condición plantea una alta carga global (financiera). Una de las opciones terapéuticas de la EA es la fototerapia, siendo la UVB de banda estrecha (UVB-NB) la más común. Sin embargo, la evidencia de la (costo) efectividad de la NB-UVB es escasa y de baja calidad.
El objetivo de este ensayo pragmático, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado es comparar la eficacia y la rentabilidad de la ultravioleta B de banda estrecha con la terapia tópica óptima (UVB-NB+OTT) frente a la OTT a los 3 meses en pacientes adultos con control insuficiente de sus EA con la terapia estándar. tratamiento tópico, para quienes el dermatólogo y el paciente creen conjuntamente que se necesita NB-UVB u OTT.
Los participantes que se asignan al azar al grupo NB-UVB+OTT recibirán un curso de NB-UVB (en casa o en la clínica ambulatoria) durante al menos 8 y hasta 16 semanas, combinado con OTT durante al menos 3 meses. Los participantes del grupo de control (grupo OTT) aplicarán OTT durante al menos 3 meses. Las visitas se realizarán al inicio y 1-3-6-9-12 meses después del inicio. Al inicio del estudio, se recopila información del paciente, incluida una evaluación del historial médico y un examen físico para evaluar el tipo de piel de Fitzpatrick y los signos clínicos informados por el médico. Durante cada visita, se pide a los pacientes que completen cuestionarios. Se espera que los riesgos sean como en la práctica diaria.
Los parámetros primarios del estudio/resultado del estudio es el porcentaje de pacientes con EASI50 (una disminución del índice de gravedad y área del eccema del 50 %) a los 3 meses de seguimiento. Los parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio incluyen delta EASI, signos clínicos informados por el médico, síntomas informados por el paciente, calidad de vida, control a largo plazo, rentabilidad, efectos secundarios a los 1-3-6-9-12 meses, cantidad y potencia del uso de esteroides tópicos, tiempo de inicio de la terapia sistémica, satisfacción del paciente con el tratamiento recibido, porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos del tratamiento y porcentaje de abandonos con motivos a los 3-6-9-12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Países Bajos, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Países Bajos, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Países Bajos
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años de edad) que cumple los criterios del grupo de trabajo del Reino Unido para el eccema atópico;
- EA insuficientemente controlado por el cuidado tópico estándar y, por lo tanto, elegible para NB-UVB u OTT;
- Evaluación global del investigador (IGA, 0-4) de ≥ 2 (enfermedad moderada);
- Eczema Area and Severity Index (EASI) de ≥ 7 (enfermedad moderada);
- Comprendió y voluntariamente firmó y fechó un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o tiene un representante legal que tiene y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para NB-UVB;
- Defectos genéticos asociados con fotosensibilidad o cáncer de piel;
- Piel muy dañada por la luz solar;
- Antecedentes de múltiples (>1) tumores malignos de la piel;
- Uso de inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos;
- Uso de medicación asociada a la fotosensibilidad;
- El paciente ya está en tratamiento AE sistémico;
- El paciente ya está en OTT en los últimos 2 meses;
- NB-UVB o cualquier terapia sistémica en los últimos 9 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NB-UVB+OTT
8-16 semanas de fototerapia NB-UVB combinada con (un mínimo de) 3 meses de terapia tópica óptima
|
Irradiación ultravioleta B de banda estrecha 3 veces por semana
Otros nombres:
Una combinación de instrucciones detalladas sobre la enfermedad y los tratamientos por parte de enfermeras capacitadas, consejos para bañarse y lavarse, uso adecuado de emolientes, evitar los desencadenantes (incluidos los alérgenos de contacto posibles y probados), explicación de la unidad en la yema del dedo para la terapia tópica activa y terapia tópica personalizada con diferentes potencias esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina y ungüentos de alquitrán
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia tópica óptima (OTT)
(un mínimo de) 3 meses de terapia tópica óptima
|
Una combinación de instrucciones detalladas sobre la enfermedad y los tratamientos por parte de enfermeras capacitadas, consejos para bañarse y lavarse, uso adecuado de emolientes, evitar los desencadenantes (incluidos los alérgenos de contacto posibles y probados), explicación de la unidad en la yema del dedo para la terapia tópica activa y terapia tópica personalizada con diferentes potencias esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina y ungüentos de alquitrán
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan EASI50
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan una reducción del 50% del EASI (Eczema Area and Severity Index) a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en EASI (área de eccema e índice de gravedad) a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cálculo basado en cuestionarios de consumo médico y costos de productividad en ambos brazos
|
1 año
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revisión basada en cuestionarios de calidad de vida, satisfacción del paciente
|
1 año
|
|
Es hora de iniciar la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo de inicio del tratamiento AE sistémico en ambos brazos
|
1 año
|
|
Cantidad de uso de esteroides tópicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La cantidad de corticoides tópicos utilizados en ambos grupos
|
1 año
|
|
Potencia del uso de esteroides tópicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La potencia (I-IV) de los corticoides tópicos utilizados en ambos grupos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- NL81882.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .