Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UPDATE-forsøget (Uvb-fototerapi i dermatologi for atopisk eksem) (UPDATE)

22. januar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

UPDATE Trial (Uvb Phototherapy in Dermatology for Atopic Eczema): A Multicenter Randomized Controlled Trial of Narrowband UVB Versus Optimized Topical Therapy in Patients With Atopic Eczema

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge (omkostnings)effektiviteten af ​​NB-UVB fototerapi hos patienter med atopisk eksem/atopisk dermatitis.

Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå et NB-UVB-fototerapiforløb på 8-16 uger og anvende optimal topisk terapi (OTT) i minimum 3 måneder. Forskere vil sammenligne resultaterne af denne gruppe med den anden halvdel af deltagerne, der kun anvender OTT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk eksem (AE) er en kronisk fluktuerende dermatologisk sygdom karakteriseret ved en kløende betændelse i huden. Tilstanden udgør en høj global (økonomisk) byrde. En af de terapeutiske muligheder for AE er fototerapi, hvor smalbånds UVB (NB-UVB) er den mest almindelige. Beviserne for (omkostnings-)effektiviteten af ​​NB-UVB er imidlertid sparsomme og af lav kvalitet.

Formålet med dette pragmatiske multicenter enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​smalbåndet ultraviolet B med optimal topisk terapi (NB-UVB+OTT) versus OTT efter 3 måneder hos voksne patienter med utilstrækkelig kontrol af deres AE med standard topisk behandling, for hvem hudlæge og patient i fællesskab mener, at der er behov for NB-UVB eller OTT.

Deltagere, der er randomiseret i NB-UVB+OTT-gruppen, får et NB-UVB-forløb (hjemme eller i ambulatoriet) i mindst 8 og op til 16 uger, kombineret med OTT i mindst 3 måneder. Deltagere i kontrolgruppen (OTT-gruppen) vil anvende OTT i mindst 3 måneder. Besøg vil finde sted ved baseline og 1-3-6-9-12 måneder efter start. Ved baseline indsamles patientinformation, herunder en evaluering af sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at vurdere Fitzpatrick hudtype og lægerapporterede kliniske tegn. Under hvert besøg bliver patienter bedt om at udfylde spørgeskemaer. Risici forventes at være som i daglig praksis.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen er procentdelen af ​​patienter med EASI50 (et fald i Eczema Area and Severity Index på 50%) ved 3 måneders opfølgning. Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen inkluderer delta EASI, lægerapporterede kliniske tegn, patientrapporterede symptomer, livskvalitet, langsigtet kontrol, omkostningseffektivitet, bivirkninger efter 1-3-6-9-12 måneder, mængde og styrke topisk steroidbrug, tid til start af systemisk behandling, patienttilfredshed med modtaget behandling, procentdel af patienter, der når behandlingsmålene og procentdel af frafald med årsager efter 3-6-9-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1061 AE
        • OLVG
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 BJ
        • Huid Medisch Centrum
      • Haarlem, North Holland, Holland, 2015 BJ
        • Bergman Clinics
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Purmerend, North Holland, Holland, 1441 RN
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala Klinieken
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, South Holland, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) patient, der opfylder de britiske arbejdsgruppekriterier for atopisk eksem;
  • AE er utilstrækkeligt kontrolleret af standard topisk behandling og er derfor kvalificeret til NB-UVB eller OTT;
  • Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) på ​​≥ 2 (moderat sygdom);
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) på ≥ 7 (moderat sygdom);
  • Forstået og frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure eller har en juridisk repræsentant, der har og er villig til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for NB-UVB;

    • Genetiske defekter forbundet med lysfølsomhed eller hudkræft;
    • Stærkt fotobeskadiget hud;
    • Anamnese med flere (>1) maligne hudsygdomme;
    • Anvendelse af systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer;
    • Brug af medicin forbundet med lysfølsomhed;
  • Patienten er allerede i systemisk AE-behandling;
  • Patienten er allerede på OTT inden for de sidste 2 måneder;
  • NB-UVB eller anden systemisk terapi inden for de seneste 9 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB-UVB+OTT
8-16 ugers NB-UVB fototerapi kombineret med (minimum) 3 måneders optimal topikal terapi
Enhed: NB-UVB fototerapi
Smalbåndet ultraviolet B-bestråling 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Smalbåndet ultraviolet B lysbehandling
Kombinationsprodukt: Optimal topisk terapi
En kombination af detaljerede instruktioner om sygdommen og behandlinger fra uddannede sygeplejersker, bade- og vaskeråd, passende brug af blødgørende midler, undgåelse af triggere (inklusive mulige og dokumenterede kontaktallergener), fingerspidsenhedsforklaring for aktiv topisk terapi og personlig topikal terapi med forskellig styrke topiske steroider, calcineurinhæmmere og tjæresalver
Andre navne:
  • OTT
  • Optimal lokal terapi
Aktiv komparator: Optimal topisk terapi (OTT)
(minimum) 3 måneders optimal topisk behandling
Kombinationsprodukt: Optimal topisk terapi
En kombination af detaljerede instruktioner om sygdommen og behandlinger fra uddannede sygeplejersker, bade- og vaskeråd, passende brug af blødgørende midler, undgåelse af triggere (inklusive mulige og dokumenterede kontaktallergener), fingerspidsenhedsforklaring for aktiv topisk terapi og personlig topikal terapi med forskellig styrke topiske steroider, calcineurinhæmmere og tjæresalver
Andre navne:
  • OTT
  • Optimal lokal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når EASI50
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en 50 % reduktion af EASI (Eczema Area and Severity Index) ved 3 måneders opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta EASI
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i EASI (Eczema Area and Severity Index) ved 3 måneders opfølgning
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemabaseret beregning af medicinske forbrugs- og produktivitetsomkostninger i begge arme
1 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemabaseret gennemgang af livskvalitet, patienttilfredshed
1 år
Tid til at starte systemisk terapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til start af systemisk AE-behandling i begge arme
1 år
Mængde af topisk steroidbrug
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​anvendte topikale kortikosteroider i begge grupper
1 år
Styrken af ​​topisk steroidbrug
Tidsramme: 1 år
Styrken (I-IV) af brugte topikale kortikosteroider i begge grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81882.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med NB-UVB fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner