Badanie UPDATE (fototerapia UVB w dermatologii w przypadku wyprysku atopowego) (UPDATE)
Badanie UPDATE (fototerapia UVB w dermatologii wyprysku atopowego): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wąskopasmowego promieniowania UVB w porównaniu ze zoptymalizowaną terapią miejscową u pacjentów z wypryskiem atopowym
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie opłacalności fototerapii NB-UVB u pacjentów z wypryskiem atopowym/atopowym zapaleniem skóry.
Połowa uczestników przejdzie cykl fototerapii NB-UVB trwający 8-16 tygodni i zastosuje optymalną terapię miejscową (OTT) przez co najmniej 3 miesiące. Badacze porównają wyniki tej grupy z wynikami drugiej połowy uczestników, którzy stosują tylko OTT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyprysk atopowy (AE) jest przewlekłą, zmienną chorobą dermatologiczną charakteryzującą się świądowym zapaleniem skóry. Stan ten stanowi duże globalne (finansowe) obciążenie. Jedną z opcji terapeutycznych AE jest fototerapia, przy czym najczęstszą jest wąskopasmowe UVB (NB-UVB). Dowody na (kosztową) opłacalność NB-UVB są jednak nieliczne i niskiej jakości.
Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie skuteczności i opłacalności wąskopasmowego promieniowania ultrafioletowego B z optymalną terapią miejscową (NB-UVB+OTT) z OTT po 3 miesiącach u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą AE za pomocą standardowego leczeniem miejscowym, dla którego dermatolog i pacjent zgodnie uważają, że potrzebna jest NB-UVB lub OTT.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy NB-UVB+OTT otrzymają kurs NB-UVB (w domu lub w przychodni) przez co najmniej 8 do 16 tygodni, połączony z OTT przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy grupy kontrolnej (grupa OTT) będą stosować OTT przez co najmniej 3 miesiące. Wizyty będą miały miejsce na początku badania i 1-3-6-9-12 miesięcy po rozpoczęciu. Na początku zbierane są informacje o pacjencie, w tym ocena historii medycznej i badanie fizykalne w celu oceny typu skóry Fitzpatricka i objawów klinicznych zgłaszanych przez lekarza. Podczas każdej wizyty pacjenci proszeni są o wypełnienie ankiet. Oczekuje się, że ryzyko będzie takie, jak w codziennej praktyce.
Podstawowymi parametrami badania/wynikiem badania jest odsetek pacjentów z EASI50 (zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku o 50%) po 3 miesiącach obserwacji. Drugorzędowe parametry/wyniki badania obejmują delta EASI, objawy kliniczne zgłaszane przez lekarza, objawy zgłaszane przez pacjentów, jakość życia, długoterminową kontrolę, opłacalność, działania niepożądane po 1-3-6-9-12 miesiącach, ilość i siła miejscowego stosowania sterydów, czas do rozpoczęcia terapii systemowej, zadowolenie pacjentów z otrzymanego leczenia, odsetek pacjentów osiągających docelowe cele leczenia oraz odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia z przyczyn w wieku 3-6-9-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Holandia, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandia, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Holandia, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Holandia, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Holandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Holandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat) pacjent spełniający kryteria brytyjskiej grupy roboczej dotyczące wyprysku atopowego;
- AE niewystarczająco kontrolowane przez standardowe leczenie miejscowe i dlatego kwalifikuje się do NB-UVB lub OTT;
- Globalna ocena badacza (IGA, 0-4) ≥ 2 (choroba o umiarkowanym nasileniu);
- Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 7 (choroba o umiarkowanym nasileniu);
- Zrozumieli i dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem lub mają przedstawiciela prawnego, który spełnia wymagania badania i jest chętny do ich spełnienia.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazanie do NB-UVB;
- Wady genetyczne związane z nadwrażliwością na światło lub rakiem skóry;
- Silnie fotouszkodzona skóra;
- Historia wielu (>1) nowotworów skóry;
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych/immunomodulatorów;
- Stosowanie leków związanych z nadwrażliwością na światło;
- Pacjent jest już w trakcie systemowej terapii AE;
- Pacjent jest już na OTT w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- NB-UVB lub jakakolwiek terapia systemowa w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NB-UVB+OTT
8-16 tygodni fototerapii NB-UVB w połączeniu z (minimum) 3 miesiącami optymalnej terapii miejscowej
|
Naświetlanie wąskopasmowym ultrafioletem B 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
Połączenie szczegółowych instrukcji dotyczących choroby i leczenia przez przeszkolone pielęgniarki, porad dotyczących kąpieli i mycia, odpowiedniego stosowania emolientów, unikania czynników wyzwalających (w tym możliwych i sprawdzonych alergenów kontaktowych), objaśnienia dotyczącego aktywnego leczenia miejscowego na opuszkach palców oraz spersonalizowanej terapii miejscowej o różnej sile działania miejscowe steroidy, inhibitory kalcyneuryny i maści smołowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia miejscowa (OTT)
(minimum) 3 miesiące optymalnej terapii miejscowej
|
Połączenie szczegółowych instrukcji dotyczących choroby i leczenia przez przeszkolone pielęgniarki, porad dotyczących kąpieli i mycia, odpowiedniego stosowania emolientów, unikania czynników wyzwalających (w tym możliwych i sprawdzonych alergenów kontaktowych), objaśnienia dotyczącego aktywnego leczenia miejscowego na opuszkach palców oraz spersonalizowanej terapii miejscowej o różnej sile działania miejscowe steroidy, inhibitory kalcyneuryny i maści smołowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI50
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% redukcję EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy) po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oparte na kwestionariuszu obliczenia kosztów konsumpcji medycznej i produktywności w obu ramionach
|
1 rok
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariuszowy przegląd jakości życia, zadowolenia pacjentów
|
1 rok
|
|
Czas rozpocząć terapię systemową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas rozpoczęcia systemowego leczenia AE w obu ramionach
|
1 rok
|
|
Ilość miejscowego stosowania sterydów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość stosowanych miejscowo kortykosteroidów w obu grupach
|
1 rok
|
|
Siła miejscowego stosowania sterydów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła działania (I-IV) stosowanych miejscowo kortykosteroidów w obu grupach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81882.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .