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Lo studio UPDATE (Uvb Phototherapy in Dermatology for Atopic Eczema) (UPDATE)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Phyllis I. Spuls, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lo studio UPDATE (Uvb Phototherapy in Dermatology for Atopic Eczema): uno studio controllato randomizzato multicentrico di UVB a banda stretta rispetto alla terapia topica ottimizzata in pazienti con eczema atopico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'efficacia (in termini di costi) della fototerapia NB-UVB in pazienti con eczema atopico/dermatite atopica.

La metà dei partecipanti sarà sottoposta a un corso di fototerapia NB-UVB di 8-16 settimane e applicherà una terapia topica ottimale (OTT) per un minimo di 3 mesi. I ricercatori confronteranno i risultati di questo gruppo con l'altra metà dei partecipanti che applicano solo OTT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eczema atopico (AE) è una malattia dermatologica cronica fluttuante caratterizzata da un'infiammazione pruriginosa della pelle. La condizione pone un onere (finanziario) globale elevato. Una delle opzioni terapeutiche dell'AE è la fototerapia, con UVB a banda stretta (NB-UVB) che è la più comune. Le prove dell'efficacia (in termini di costi) di NB-UVB, tuttavia, sono scarse e di bassa qualità.

L'obiettivo di questo pragmatico studio multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'ultravioletto B a banda stretta con terapia topica ottimale (NB-UVB + OTT) rispetto a OTT a 3 mesi in pazienti adulti con controllo insufficiente del loro AE con standard trattamento topico, per il quale il dermatologo e il paziente ritengono congiuntamente che sia necessario NB-UVB o OTT.

I partecipanti che vengono randomizzati nel gruppo NB-UVB + OTT riceveranno un corso NB-UVB (a casa o presso la clinica ambulatoriale) per almeno 8 e fino a 16 settimane, combinato con OTT per almeno 3 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo (gruppo OTT) applicheranno OTT per almeno 3 mesi. Le visite avverranno al basale e 1-3-6-9-12 mesi dopo l'inizio. Al basale, vengono raccolte le informazioni sul paziente, inclusa una valutazione della storia medica e un esame fisico per valutare il tipo di pelle Fitzpatrick e i segni clinici riferiti dal medico. Durante ogni visita i pazienti sono invitati a compilare dei questionari. I rischi dovrebbero essere come nella pratica quotidiana.

I parametri/risultati primari dello studio sono la percentuale di pazienti con EASI50 (una diminuzione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità del 50%) a 3 mesi di follow-up. I parametri/risultati secondari dello studio includono delta EASI, segni clinici riferiti dal medico, sintomi riferiti dal paziente, qualità della vita, controllo a lungo termine, rapporto costo-efficacia, effetti collaterali a 1-3-6-9-12 mesi, quantità e potenza uso topico di steroidi, tempo di inizio della terapia sistemica, soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto, percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento e percentuale di abbandoni per motivi a 3-6-9-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Olanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Olanda, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1061 AE
        • OLVG
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 BJ
        • Huid Medisch Centrum
      • Haarlem, North Holland, Olanda, 2015 BJ
        • Bergman Clinics
      • Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Purmerend, North Holland, Olanda, 1441 RN
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • Delft, South Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, South Holland, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni di età) che soddisfa i criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito per l'eczema atopico;
  • AE non sufficientemente controllato dalla cura topica standard e quindi idoneo per NB-UVB o OTT;
  • Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) di ≥ 2 (malattia moderata);
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 7 (malattia moderata);
  • Comprendere e volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o ha un rappresentante legale che ha ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per NB-UVB;

    • Difetti genetici associati a fotosensibilità o cancro della pelle;
    • Pelle fortemente fotodanneggiata;
    • Storia di più (>1) neoplasie cutanee;
    • Uso di immunosoppressori/immunomodulatori sistemici;
    • Uso di farmaci associati alla fotosensibilità;
  • Il paziente è già in terapia sistemica per eventi avversi;
  • Il paziente è già in OTT negli ultimi 2 mesi;
  • NB-UVB o qualsiasi terapia sistemica negli ultimi 9 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NB-UVB+OTT
8-16 settimane di fototerapia NB-UVB combinata con (minimo) 3 mesi di terapia topica ottimale
Dispositivo: Fototerapia NB-UVB
Irradiazione ultravioletta B a banda stretta 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Fototerapia ultravioletta B a banda stretta
Prodotto combinato: Terapia topica ottimale
Una combinazione di istruzioni dettagliate sulla malattia e sui trattamenti da parte di infermieri qualificati, consigli per il bagno e il lavaggio, uso adeguato di emollienti, evitare fattori scatenanti (inclusi possibili e comprovati allergeni da contatto), spiegazione dell'unità della punta delle dita per la terapia topica attiva e terapia topica personalizzata con diversa potenza steroidi topici, inibitori della calcineurina e unguenti al catrame
Altri nomi:
  • OTT
  • Terapia locale ottimale
Comparatore attivo: Terapia topica ottimale (OTT)
(minimo) 3 mesi di terapia topica ottimale
Prodotto combinato: Terapia topica ottimale
Una combinazione di istruzioni dettagliate sulla malattia e sui trattamenti da parte di infermieri qualificati, consigli per il bagno e il lavaggio, uso adeguato di emollienti, evitare fattori scatenanti (inclusi possibili e comprovati allergeni da contatto), spiegazione dell'unità della punta delle dita per la terapia topica attiva e terapia topica personalizzata con diversa potenza steroidi topici, inibitori della calcineurina e unguenti al catrame
Altri nomi:
  • OTT
  • Terapia locale ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono EASI50
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione del 50% dell'EASI (Eczema Area and Severity Index) a 3 mesi di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta EASI
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'EASI (Eczema Area and Severity Index) al follow-up di 3 mesi
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolo basato su questionario del consumo medico e dei costi di produttività in entrambi i bracci
1 anno
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione basata su questionario della qualità della vita, soddisfazione del paziente
1 anno
È ora di iniziare la terapia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di inizio del trattamento sistemico dell'EA in entrambi i bracci
1 anno
Quantità di uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
La quantità di corticosteroidi topici utilizzati in entrambi i gruppi
1 anno
Potenza dell'uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
La potenza (I-IV) dei corticosteroidi topici utilizzati in entrambi i gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81882.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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