UPDATE-forsøket (Uvb-fototerapi i dermatologi for atopisk eksem) (UPDATE)
The UPDATE Trial (Uvb Phototherapy in Dermatology for Atopic Eczema): A Multicenter Randomized Controlled Trial of Narrowband UVB Versus Optimized Topical Therapy in Patients With Atopic Eczema
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere (kostnads)effektiviteten av NB-UVB fototerapi hos pasienter med atopisk eksem/atopisk dermatitt.
Halvparten av deltakerne vil gjennomgå et kurs med NB-UVB fototerapi på 8-16 uker og anvende optimal topisk terapi (OTT) i minimum 3 måneder. Forskere vil sammenligne resultatene av denne gruppen med den andre halvparten av deltakerne som kun bruker OTT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk eksem (AE) er en kronisk fluktuerende dermatologisk sykdom karakterisert ved en kløende betennelse i huden. Tilstanden utgjør en høy global (økonomisk) belastning. En av de terapeutiske alternativene for AE er fototerapi, med smalbånd UVB (NB-UVB) som det vanligste. Bevisene for (kostnads)effektiviteten til NB-UVB er imidlertid knappe og av lav kvalitet.
Målet med denne pragmatiske multisenter enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til smalbåndet ultrafiolett B med optimal topikal terapi (NB-UVB+OTT) versus OTT ved 3 måneder hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av AE med standard. lokalbehandling, for hvem hudlege og pasient i fellesskap mener at NB-UVB eller OTT er nødvendig.
Deltakere som er randomisert til NB-UVB+OTT-gruppen vil få et NB-UVB-kurs (hjemme eller på poliklinikken) i minst 8 og inntil 16 uker, kombinert med OTT i minst 3 måneder. Deltakere i kontrollgruppen (OTT-gruppen) vil bruke OTT i minst 3 måneder. Besøk vil finne sted ved baseline og 1-3-6-9-12 måneder etter start. Ved baseline samles pasientinformasjon, inkludert en evaluering av sykehistorien og en fysisk undersøkelse for å vurdere Fitzpatrick hudtype og legerapporterte kliniske tegn. Ved hvert besøk blir pasientene bedt om å fylle ut spørreskjemaer. Risikoen forventes å være som i daglig praksis.
Primære studieparametere/resultatet av studien er prosentandelen av pasienter med EASI50 (en reduksjon av eksemareal- og alvorlighetsindeksen på 50 %) ved 3 måneders oppfølging. Sekundære studieparametere/resultat av studien inkluderer delta EASI, legerapporterte kliniske tegn, pasientrapporterte symptomer, livskvalitet, langsiktig kontroll, kostnadseffektivitet, bivirkninger ved 1-3-6-9-12 måneder, mengde og styrke lokal steroidbruk, tid til start av systemisk terapi, pasienttilfredshet med mottatt behandling, prosentandel av pasienter som når behandlingsmålene og prosentandel av frafall med årsaker etter 3-6-9-12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1061 AE
- OLVG
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 BJ
- Huid Medisch Centrum
-
Haarlem, North Holland, Nederland, 2015 BJ
- Bergman Clinics
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Purmerend, North Holland, Nederland, 1441 RN
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
Delft, South Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, South Holland, Nederland
- Alrijne Ziekenhuis
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år) pasient som oppfyller de britiske arbeidsgruppens kriterier for atopisk eksem;
- AE er utilstrekkelig kontrollert av standard lokalbehandling og er derfor kvalifisert for NB-UVB eller OTT;
- Investigator Global Assessment (IGA, 0-4) av ≥ 2 (moderat sykdom);
- Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) på ≥ 7 (moderat sykdom);
- Forstått og frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema før enhver studierelatert prosedyre eller har en juridisk representant som har, og er villig til å etterkomme studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for NB-UVB;
- Genetiske defekter assosiert med lysfølsomhet eller hudkreft;
- Sterkt fotoskadet hud;
- Anamnese med flere (>1) hudkreft;
- Bruk av systemiske immundempende midler/immunmodulatorer;
- Bruk av medisiner assosiert med lysfølsomhet;
- Pasienten er allerede på systemisk AE-behandling;
- Pasienten er allerede på OTT de siste 2 månedene;
- NB-UVB eller annen systemisk terapi de siste 9 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NB-UVB+OTT
8-16 uker med NB-UVB-lysbehandling kombinert med (minimum) 3 måneder med optimal lokalbehandling
|
Smalbånd ultrafiolett B-bestråling 3 ganger i uken
Andre navn:
En kombinasjon av detaljerte instruksjoner om sykdommen og behandlinger av trente sykepleiere, bade- og vaskeråd, tilstrekkelig bruk av mykgjørende midler, unngåelse av triggere (inkludert mulige og påviste kontaktallergener), fingertuppenhetsforklaring for aktiv topikal terapi og personlig tilpasset topikal terapi med ulik styrke aktuelle steroider, kalsineurinhemmere og tjæresalver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Optimal topikal terapi (OTT)
(minst) 3 måneder med optimal topikal terapi
|
En kombinasjon av detaljerte instruksjoner om sykdommen og behandlinger av trente sykepleiere, bade- og vaskeråd, tilstrekkelig bruk av mykgjørende midler, unngåelse av triggere (inkludert mulige og påviste kontaktallergener), fingertuppenhetsforklaring for aktiv topikal terapi og personlig tilpasset topikal terapi med ulik styrke aktuelle steroider, kalsineurinhemmere og tjæresalver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når EASI50
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som når 50 % reduksjon av EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta EASI
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i EASI (Eczema Area and Severity Index) ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemabasert beregning av medisinsk forbruk- og produktivitetskostnader i begge armer
|
1 år
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemabasert gjennomgang av livskvalitet, pasienttilfredshet
|
1 år
|
|
På tide å starte systemisk terapi
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunkt for start av systemisk AE-behandling i begge armer
|
1 år
|
|
Antall aktuell steroidbruk
Tidsramme: 1 år
|
Mengden brukte topikale kortikosteroider i begge grupper
|
1 år
|
|
Styrken av aktuell steroidbruk
Tidsramme: 1 år
|
Styrken (I-IV) av brukte topikale kortikosteroider i begge grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise AA Gerbens, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81882.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .